FDA禁飼料使用抗生素原藥出口影響不大
近日，美國食品藥物管理局公布一份行業指導性文件，計劃從2014年起，用3年時間禁止在牲畜飼料中使用預防性抗生素，從而最大限度地避免食用畜禽產品的消費者出現對抗生素的抗藥性問題。業內專家對記者表示，我國用于牲畜飼料的抗生素原料藥出口量并不大，因此短期內并不會有太大影響;FDA進一步規范抗生素應用于飼料的舉動或促使其他國家和地區出臺相關政策，行業發展速度會受到一定影響，但會是更良性健康的發展方式。 美飼料禁用預防性抗生素 據統計，美國境內出售的抗生素80%用于禽畜。美國疾病控制和預防中心曾發布報告稱，對抗生素具有抗藥性的細菌每年導致2.3萬名美國人死亡。 FDA在上述文件中指出，世界各國都把抗生素抗藥性視為重大公共衛生威脅，僅在必要的治療時才使用抗生素非常重要。但長期以來，人們一直給牛、豬和家禽的飼料或飲用水中添加抗生素，以促進它們的生長，提高飼養效率。由于一些畜禽抗生素也是治療人類疾病的重要藥物，這可能會增加......閱讀全文
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
中國原料藥廠家何去何從？
導讀：隨著環保意識的不斷增強，中國原料藥廠家迫于周邊環保壓力不斷遷移，從市中心搬到郊區，從非化工園區搬到化工集中區，從東部沿海發達地區搬到西部欠發達地區。而歐美一些百年藥企卻可以一直立足于城市并與周圍居民和平相處。這巨大的反差背后，存在什么樣的必然和奧秘？在這里，我想通過自己這些年的親身經歷與大
原料藥被壟斷－藥價暴漲
8月8日，央廣網報道，記者在濟南對常用藥價格做了調查，紅霉素眼膏由原來幾毛錢一支，漲到了四塊六。 不僅如此，包括以往6毛錢一瓶的谷維素片如今上漲到了8.5元/瓶；治療冠心病的立普妥以前每盒7塊錢，如今一盒的價格上漲到了60多元；而用于治療急性非淋巴細胞白血病的高三尖杉酯堿注射液，每支價格也已由
粒度對原料藥性能的影響
一、原料藥的市場情況一覽化學制藥行業是基礎化工行業、精細化工行業的下游產業。完整的化學制藥生產價值鏈由基礎化工原料、醫藥中間體、化學原料藥和化學制劑等生產環節構成。其中，化學原料藥是用于生產化學制劑的主要原材料，主要通過化學合成所制備的藥物活性成份，但病人尚無法直接使用，仍需經進一步加工制成藥品，即
傳統原料藥行業將全面轉型
我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業
－FDA禁飼料使用抗生素－原藥出口影響不大
近日，美國食品藥物管理局公布一份行業指導性文件，計劃從2014年起，用3年時間禁止在牲畜飼料中使用預防性抗生素，從而最大限度地避免食用畜禽產品的消費者出現對抗生素的抗藥性問題。業內專家對記者表示，我國用于牲畜飼料的抗生素原料藥出口量并不大，因此短期內并不會有太大影響;FDA進一步規范抗生素應用于
北陸藥業－原料藥獲批上市
9月29日，北陸藥業(6.43 +1.74%,診股)發布公告稱瑞格列奈原料藥收到國家藥品監督管理局核準簽發的《化學原料藥上市申請批準通知書》（通知書編號：2022YS00091）。 瑞格列奈原料藥可用于生產瑞格列奈片。瑞格列奈片為短效胰島素促泌劑，通過促進胰腺釋放胰島素來降低血糖水平，可快速模擬胰
原料藥漲價致部分“救命藥”告急
原料藥價格暴漲亂象給藥品生產企業帶來的壓力，正逐漸向醫療機構、用藥患者傳導。記者在浙江、上海、遼寧等地調研發現，不少醫院的一些“救命藥”出現了短缺的情況，危及患者健康。原料藥包銷、壟斷、漲價等亂象亟待遏制。 原料藥供應難常用藥、“救命藥”頻頻告急 “朋友圈、微信群時常會看到醫生幫病人求藥的信
疫情影響全球藥品供應鏈！原料藥短缺－一批藥價格大漲
3月11日，一則重磅消息流出，外媒消息稱，美國FDA于3月10日（本周二）表示，將推遲幾乎全部外國醫藥、醫療設備以及食品的審查至4月份。這一決定還可能會影響全球藥品的供應和安全問題。 美國、印度部分原料藥出現短缺 在這之前，美國FDA發文稱若疫情持續數月，美國多個藥物將會出現短缺。美國FDA
抗生素底端之困：第一大國感染哈藥病
一家號稱“以維護群眾健康為使命”的制藥企業卻因為污染環境、威脅他人健康而被推上風口浪尖。 近日，媒體曝光哈爾濱制藥總廠(以下簡稱“哈藥總廠”)排污口有機物超出國家規定極限值近10倍，氨氮為85.075，高出國家規定極限值兩倍多。深陷“污染門”的哈藥給《中國經營報》發
國家藥監局：5個日產原料藥存在外購原料藥貼簽、包裝等情形，暫停進口
近期，國家藥監局對日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工廠進行了現場檢查。檢查發現，該工廠生產的谷胱甘肽（登記號：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登記號：Y20190009075）、色氨酸（登記號：Y20190009135）、苯丙氨酸（登記號：Y2019000
如何儲存沙庫巴曲鈉原料藥？
沙庫巴曲鈉原料藥應密封、在室溫下避光防潮儲存。 沙庫巴曲鈉是一種藥物原料，其化學名稱為[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氫環戊并[c]吡咯羰基]八氫環戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]鈉鹽，分子式為C15H22N3NaO6。它屬于血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑，用于治療原發性高血壓。
暴漲99倍的原料藥，背后誰在炒
??前幾天，遼寧省藥品和醫用耗材集中采購網發布一則預警通知，涉及81種不能正常供應配送的藥品，其中：12個藥品由于原料、企業生產線改造等原因而造成產能不足；13個藥品由于采購不到原料而停產；17個藥品以原料藥價格上漲、中標價格低為由不能正常供應。??13家因采購不到原料導致部分藥品停產的藥企中，包括
博瑞醫藥布局減肥多肽類原料藥
近日，博瑞醫藥減肥多肽類原料藥技術改造項目備案日前獲批通過。繼此前加碼在研減肥藥注射液產能之后，博瑞醫藥再次出手布局原料藥。 博瑞醫藥對在研減肥藥BGM0504的產業化十分重視，寄希望于全面打造制劑、原料藥一體化自主供給體系。此前，蘇州工業園區管委會官方網站公示了《博瑞制藥（蘇州）有限公司化學
短缺藥原料藥價格行為指南將出臺
保障短缺藥品供應、規范短缺藥品價格秩序已成為今年藥政工作重點之一。《經濟參考報》記者了解到，《短缺藥品壟斷性原料藥價格行為指南》將于近期向社會征求意見。專家表示，文件出臺將遏制違法漲價、惡意控銷等行為，對穩定藥價、配合醫改具有重要意義。 短缺藥品是在一定區域內不能正常供應的藥品，原料藥是下游藥
解析原料藥的雜質譜分析技術要點
雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。 1、雜質分析的法規要求 CTD 格式申報資料要求藥品研發企業對雜質分
64種原料藥生產場地疏解至滄州
11月20日，2023年“京津冀安全用藥月”活動正式啟動。記者從活動中獲悉，本市已有64種原料藥品種生產場地轉移至滄州渤海新區生物醫藥產業園，短缺藥品快速落地滄州園生產供應。 北京市藥監局黨組書記于海波在啟動儀式上表示，在疏解轉移、推動醫藥健康產業協同發展方面，自2014年開始，經過多輪調研和
原料藥含量測定：HPLC法or滴定法
? 實驗聊吧中，看到有關于兩種方法用于含量測定的些許疑問，今天小編就專門開設了這樣一個題目，摘錄了很多網友的不同意見。在跟肖博士交流時，他也明確表示，的確沒有相關法規文件明確表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一種更優或是更推薦。一般建議依照方法的便利性、可重復性來選擇適合的方法。再具體點呢?到底如何
化學原料藥“含量”和“純度”的區別
?一直有一個疑問，某個包裝規格的化學原料藥其純度和真實含量之間的區別在哪里？一般我們的用LC或者GC測出來的，主峰的的面積百分比給出的數值代表的是純度還是含量。zui正確的純度該怎么測定，含量該怎么測定？1 含量：考察的是主成分。一般用標準品配置一定濃度的溶液，用外標法或者內標法測定。2 純度：其實
原料藥合成工藝的關鍵要素有哪些？
API是用于制造藥物制劑的活性成分，通常是原料藥通過化學合成、半合成以及微生物發酵或天然產物分離獲得，經過一個或多個化學單元反應及其操作制成的。原料藥的藥物合成工藝研究是藥物研究和生產的重要組成部分，處于藥物研發的基礎，是藥品質量形成的重要環節。下面來簡單介紹以下原料藥合成工藝研究中涉及的關鍵要素。
“藥都”內蒙古之憂：十年狂飆－環境制藥原罪存隱憂
10年來，大型制藥集團不斷地在內蒙古各個招商條件優厚的地區新建、擴張產能，生產以抗生素為主的原料藥，在托克托縣、呼倫貝爾、巴彥淖爾等風水肥美的地區不斷擴張，使得內蒙古成為繼山東、河北等省之后一個“新興”的世界抗生素原料生產基地。以抗生素原料藥生產為主的生物發酵產業儼然成為煤炭、煤化工、稀土材料、
中科院過程工程所：頭孢氨芐綠色制造產業化應用獲好評
近日，《中國科學報》從中國科學院過程工程研究所（以下簡稱過程工程所）獲悉，該所科研人員針對抗生素制造過程中的污染問題，開發出系列抗生素全過程綠色制造關鍵技術，并與華北制藥合作建成每年1000噸頭孢氨芐原料藥酶法綠色制造生產線。 日前，這一生產線依托的“大宗抗生素全過程綠色制造關鍵技術開發與產業
聯邦制藥試圖在本土企業與外資之間尋找差異化
在新藥審批速度放緩、藥品招標“低價趨向”、抗生素限用以及公立醫院改革停滯不前等現實面前,抗生素巨頭聯邦制藥國際控股有限公司(下稱“聯邦制藥”,03933.HK)正在努力解決兩個問題:原料藥企如何轉型以及仿制藥企如何突圍。 聯邦制藥中國內地總部設在珠海市。日前,珠海市
－2014原料藥行業發展四個特點分析
在剛剛過去的2013年，無論大宗原料藥還是普通原料普遍存在需求與產能的矛盾，成本與價格的不相適應，令藥企在矛盾中徘徊尋找平衡：一方面，迫于環保壓力及市場需求不旺，行業面臨升級轉型和結構調整，而新增產能又在不斷釋放;一方面，為了消化過剩產能，藥企試圖加大國際市場的拓展力度，而國外更為嚴格的監管政策
地塞米松原料藥－地塞米松－高效液相色譜法
方法名稱：地塞米松原料藥－地塞米松－高效液相色譜法應用范圍：該方法采用高效液相色譜法測定地塞米松原料藥中地塞米松的含量。該方法適用于地塞米松原料藥。方法原理：供試品加甲醇溶解后用流動相稀釋，進入高效液相色譜儀進行色譜分離，用紫外吸收檢測器，于波長240nm處檢測地塞米松的峰面積，計算出其含量。試劑：
臨床康復新液的原料藥基地管理建設
美洲大蠊是當今世界最古老的昆蟲之一，也是傳統中藥材。美洲大蠊做為藥材，最早收錄于《神農本草經》，后《本草綱目》、《本草經梳》等多有記載。好醫生集團生產的康復新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液劑，具有良好的創面修復功能，在治療胃、十二指腸潰瘍，潰瘍性結腸炎、口腔潰瘍及燒燙傷等創面相關疾病療效顯著。
原料藥的雜質譜分析技術要點解析
引言 雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進
原料藥合成偶聯反應中鈀殘留去除
摘要：海普開發的HP214 是一種具有螯合硫脲基團的大孔樹脂，專為選擇性去除汞、鉑族貴金屬、金和銀而設計。同時還特別適用于從有機工藝流程中回收鈀催化劑。#原料藥合成偶聯反應中鈀殘留去除 在有機合成中，以過渡金屬絡合物催化進行高選擇性合成的研究一直是一個活躍的領域。用普通合成手段難于實現的反應，有時使
原料藥的雜質譜分析技術要點解析
引言 雜質作為藥品的一項關鍵質量屬性，其研究是一項重要系統工程。雜質譜分析對指引藥品制備工藝的研發和優化具有指導意義，只有在全面雜質譜分析基礎上，藥品質量控制才能有的放矢；雜質譜分析也是雜質檢查工作和建立合理可行檢查方法的前提。本文對化學合成原料藥的雜質分析的一般原則、研究思路和實際工作情況進
原料藥粒徑大小和溶出度的關系
溶出度：是指藥物從片劑等固體制劑在規定溶劑中溶出的速度和程度。溶出度是片劑質量控制的一個重要指標，對難溶性的藥物一般都應作溶出度的檢查。由于藥物的溶出直接影響藥物在體內的吸收和利用,?溶出度試驗已成為評價制劑質量及生產工藝的指標之一。早在幾十年前就有人指出，藥物在體內吸收速度常常由溶解的快慢而決定，