醫療器械不良事件監測年度報告發布
近日，國家食品藥品監管總局發布了2013年醫療器械不良事件監測年度報告，報告內容包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對部分醫療器械安全性問題采取的措施、醫療器械不良事件監測大事記等部分內容。2013年，全國醫療器械不良事件報告工作呈現良好的發展態勢，報告數量持續增長，已突破23萬份，平均百萬人口報告數已達179份，不良事件報告的整體質量有所提升，各地對不良事件報告的重視程度明顯提高，監測水平及能力得到提升。 國家藥品不良反應監測中心去年共收到死亡不良事件報告75份，嚴重傷害事件報告34524份，共計34599份，占可疑不良事件報告總數的百分比為14.5%，比2012年的23548份增長了46.9%。 而從報告來源來看，來自使用單位的報告較多，來自生產企業的報告較少。相比2012年，生產企業的報告數絕對值及所占的百分比都有所上升，但仍與其第一責任人的地位不符。提示生產企業履行職責的自覺性還有待進一步......閱讀全文
醫療器械不良事件監測認知度亟待提高
去年，國家藥品不良反應監測中心共收到可疑醫療器械不良事件報告68191份，其中來自生產企業的報告僅占1.7%，生產企業及醫務人員對醫療器械不良事件監測工作認知度較低。這是記者在3月26日舉辦的第二屆中國醫院醫療設備全面質量管理論壇上了解到的。 據國家藥品不良反應
醫療器械不良事件監測年度報告發布
近日，國家食品藥品監管總局發布了2013年醫療器械不良事件監測年度報告，報告內容包括醫療器械不良事件報告概況、醫療器械不良事件報告統計分析、對部分醫療器械安全性問題采取的措施、醫療器械不良事件監測大事記等部分內容。2013年，全國醫療器械不良事件報告工作呈現良好的發展態勢，報告數量持續增長，已突
醫療器械不良事件信息通報 關注有粉醫用手套風險
醫用手套是臨床醫療工作中不可或缺的醫療器械產品，主要作用是在醫療操作中保護患者及醫護人員，控制感染，其使用廣泛，用量大。醫用手套受材質和生產工藝的限制，為防止手套因粘連失效，生產過程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作為隔離劑。由于粉末的加入，有粉醫用手套在使用中對患者和使用者存在一定的風
2018年醫療器械行業十大事件
據Evaluate數據顯示，2017年，全球醫療器械市場規模為4050億美元，預計2024年將達到5945億美元，復合增速約為5.6%。從子行業來看，體外診斷占比仍然最大，其次為心血管、影像設備、骨科。在人口老齡化進一步加劇、消費升級的刺激下，醫療器械行業迎來了新的發展契機。那么在2018年，醫
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
全國醫療器械檢驗協作確保奧運醫療器械安全
全國醫療器械檢驗協作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫療器械質量安全筑起了堅固防線。目前，協作檢驗已經進入殘奧運動會醫療器械質量檢驗協作工作階段。 3月26日，在國家食品藥品監督管理
盤點：2016年醫療器械圈的并購大事件Top22
2016年，投資和并購交易非常頻繁，動輒千萬甚至過億的交易額不計其數，這些都反映了醫療行業正處于一個蓬勃的發展階段。 下面，小編將給大家一一回顧2016年醫械產業與投資圈的大事件。 2016年1月8日 賽默飛以超50%市值收購全球最牛基因芯片公司 賽默飛世爾科技公司（Thermo Fis
衛生部鼓勵醫療機構主動報告藥物不良反應事件
中國衛生部官員9月22日表示，為提高藥物安全性監測，應鼓勵中國醫療機構主動報告藥物不良反應事件，以便收集數據，提高應對、解決問題的能力。?中國衛生部醫政司副司長張宗久在第五屆清華大學中國衛生管理高峰論壇上表示，安全用藥是醫療機構質量管理的一個重要方面。藥物安全性主要有三個方面內容：藥物不良反應、用藥
ACEI+ARB=不良事件
? 臨床實踐中您是否遇到一些患者聯用了兩種腎素-血管緊張素-醛固酮系統（RAAS）阻斷劑[血管緊張素受體阻斷劑（ARB）+血管緊張素轉換酶（ACE）抑制劑]?如果是，您可能應當考慮是否停用這些藥物中的一種或另一種。糖尿病腎病患者聯用兩種RAAS阻斷劑不但無益，還可能有害！??? 在《N Engl
家用醫療器械怎樣選購？
醫療器械是用于診斷、治療疾病的，購買前應聽取醫生的意見，在醫生指導下使用。要定期由醫生評價使用效果，檢查有沒有不良反應，防止誤用損害健康。選購家用醫療器械時???注意：應在醫生指導下購買使用。在購買醫療器械前，要仔細閱讀產品說明書，詢問銷售人員或醫生，弄清產品的作用機制、適用范圍、使用方法、注意事項