FDA批準速效吸入型胰島素制劑Afrezza
胰島素吸入裝置Afrezza 美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準了一種新的吸入人胰島素粉末制劑——Afrezza，這是一種速效的吸入胰島素制劑，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開始吃飯的20分鐘內使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入劑類似。 “對于需要餐時胰島素的糖尿病患者而言，這種吸入胰島素提供了新的選擇。”FDA藥物評估與研究中心代謝與內分泌產品部主管讓-馬克·蓋捷（Jean-Marc Guettier）這樣說。在此之前，患者通常只能通過皮下注射來給藥。 這種制劑在3017名受試者中進行了安全性和有效性研究：其中1026名是1型糖尿病患者，1991名是2型糖尿病患者。Afrezza不能作為長效胰島素的替代，當用于1型糖尿病患者時，它必須要與長效胰島素配合使用。這種產品也不推薦用于糖尿病酮癥酸中毒或吸煙的患者。 對于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，使用這種吸入劑可能會引起急......閱讀全文
吸入型胰島素的研發相關介紹
2014年，美國FDA批準了另一種經口吸入型普通胰島素干粉制劑。有研究顯示經口吸入型胰島素引起血清胰島素濃度快速升高，比皮下注射普通胰島素更快。但其吸收效率低，必須給予更大劑量才能達到治療效果。吸入型胰島素的劑量只能以4U的幅度調整，禁用于慢性肺疾病患者。 胰島素給藥 皮下胰島素通過胰島素泵
賽諾菲終止與Mannkind吸入胰島素Affrezza合作
今天賽諾菲宣布終止與Mannkind的合作，在3-6個月內將吸入胰島素Affrezza銷售權轉交給Mannkind，而后者面臨獨立銷售這個爭議產品的困境。賽諾菲說這個產品連最基本的期望值都未能達到，而銷售成本卻很高。已經疲憊不堪的Mannkind股票再度下滑32%。 糖尿病是世界主要疾病之一，
FDA批準速效吸入型胰島素制劑Afrezza
胰島素吸入裝置Afrezza 美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準了一種新的吸入人胰島素粉末制劑——Afrezza，這是一種速效的吸入胰島素制劑，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開始吃飯的20分鐘內使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入劑類似。 “對于需要餐時胰島素的
如何有效解析干粉吸入劑配方
? ? 干粉吸入劑(DPIs)的結構較為復雜，這使得它成為當下最難進行仿制研發的藥品之一。而本文不僅回顧了美國食品藥品監督管理局（FDA）對干粉吸入劑配方開發的指導原則草案，更探討了多種可用于解析復雜干粉吸入劑配方的分析策略。? ? 干粉吸入劑中的藥物成分、賦形劑及所用設備之間常發生復雜而微妙的相互
FDA批準吸入式胰島素藥物Afrezza上市
胰島素吸入裝置Afrezza 6月28日，美國食品藥品監督管理局（FDA）于近日批準了MannKind公司研發的一種新型吸入式胰島素藥物——Afrezza，這是一種速效的吸入胰島素制劑，用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。這種吸入劑在每餐前或開始吃飯的20分鐘內使用。它的使用方法與治療哮喘的干粉吸入
如何有效解析干粉吸入劑配方？（一）
干粉吸入劑(DPIs)的結構較為復雜，這使得它成為當下最難進行仿制研發的藥品之一。而本文不僅回顧了美國食品藥品監督管理局（FDA）對干粉吸入劑配方開發的指導原則草案，更探討了多種可用于解析復雜干粉吸入劑配方的分析策略。?干粉吸入劑中的藥物成分、賦形劑及所用設備之間常發生復雜而微妙的相互作用。這樣的相
如何有效解析干粉吸入劑配方？（二）
激光衍射 - 實時監控分散行為?激光衍射法是一種整體粒徑測量技術，可對0.01– 3500微米粒徑范圍內的顆粒進行基于體積的粒徑分布測量，且不會造成任何破壞。作為一種高度自動化的快速測量方法，它能夠在數秒內測量多種粒度分布的情況。這些優點都足以讓激光衍射法成為級聯撞擊技術的有效補充手段。?激光衍射測
如何有效解析干粉吸入劑配方？（三）
圖2為某特定顆粒的光譜與兩種活性成分的參考光譜以及兩者的相關性。相關系數表明，該顆粒是一種多組分的團聚物（MCA），其光譜特征與兩種API關聯性較高。通過類似的方式，研究人員可輕松識別出含一種或者兩種API及乳糖的團聚物。?圖3：在使用新一代撞擊器對樣本進行粒徑分級時，采用MDRS分析法可將每一級別
法美藥企將聯手開發吸入式胰島素
全球藥業巨頭法國賽諾菲集團11日宣布與美國曼金德公司簽署全球專屬許可協議，聯合開發一種用于治療糖尿病的吸入式速效胰島素Afrezza。 這是一種粉末狀藥物，配有一支小型吸入器，用于治療成人I型和II型糖尿病。該產品已于2014年6月27日獲得美國食品和藥物管理局批準，用 于改善成人糖尿病
Dance 501治療2型糖尿病起效顯著快于皮下注射賴脯胰島素
Dance生物制藥控股公司是一家私人持有的臨床階段生物制藥公司，專注于開發新型的軟霧（soft mist）可吸入配方的生物制劑，用于慢性疾病患者的治療。近日，該公司在舊金山舉行的美國糖尿病協會（ADA2019）第79屆科學會議上公布了其吸入性、無防腐劑人胰島素產品Dance 501治療2型糖尿病