中國將頒藥品生產管理規范基本藥物參照新標準
國家藥監局食品藥品稽查專員毛振賓近日表示，我國即將頒布新版“藥品生產質量管理規范(GMP)”。為確保國家基本藥物的質量安全，今后企業生產國家基本藥物需參照新版GMP標準。 毛振賓說，國家基本藥物制度是我國醫療衛生體制改革中的一項新制度，將對基本藥物的處方、工藝等進行再驗證，并要求拿到GMP證書的藥品企業在生產基本藥物時一定要達到新版GMP的要求。對于一些基本藥物生產量比較大的企業，在新建廠房、車間的過程中，更應自覺對照新標準進行提高。 GMP是藥品生產和質量管理的基本準則。我國于1988年第一次正式頒布藥品GMP，并于1992年作了第一次修訂。毛振賓說，即將頒布的新版GMP將增加質量授權人、質量風險管理等內容，要求每一個企業都有一個質量授權人，對企業最終產品的放行負責。同時，新版GMP的一大亮點是強調藥品生產與藥品注冊以及上市后監管的聯系。 相關閱讀 中國醫藥企業無序競爭嚴重 仿制藥品......閱讀全文
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
新版藥品GMP將于3月1日施行 與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示
國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心藥品GMP認證審查公示（第41號） 2013年10月10日 發布 根據國家食品藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》和《關于印發藥品生產質量管理規范認證管理辦法的通知》（國食藥監安
食藥監管總局發布無菌藥品實施新修訂藥品GMP公告
2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局就無菌藥品實施《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》有關事宜發布了公告。 根據《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》（以下簡稱新修訂藥品GMP）實施規劃，血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產必須在2013年12月31日前達到新修訂藥品G
桂林三寶藥業藥品GMP證書被收回
桂林三寶藥業有限公司因嚴重違反《藥品生產質量管理規范》規定，依據《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》第三十三條規定，我局依法收回其《藥品GMP證書》，現予以公布。 證書編號 企業名稱 地址 認證范圍 證書收回日期 收回證書機關 GX2014019 桂林三寶藥業有限
食藥監總局收回兩家企業藥品GMP證書
4月18日，國家食品藥品監督管理總局通報了三家藥品生產企業飛行檢查情況。責令收回兩家企業《藥品GMP證書》，并對這三家企業違法行為開展立案調查。 一、貴州壽仙藥業有限公司 食品藥品監管總局在對貴州壽仙藥業有限公司飛行檢查中發現，該企業存在藥品GMP證書到期后繼續違法生產藥品；更改部分產品批號
食藥監總局發布藥品GMP認證檢查有關事宜通知
食品藥品監管總局關于藥品GMP認證檢查有關事宜的通知 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局： 為進一步推進新修訂《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)的貫徹實施，針對近期反映較多的藥品GMP檢查和注冊工作的銜接問題，我局進行了專門研究，現就有關事項通知如下： 一、合理解決改造
新版藥品GMP正式發布 大幅提高對企業要求
歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范(2010年修訂)》(以下簡稱新版藥品GMP)今天對外發布，將于2011年3月1日起施行。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。我國自1988年第一次頒布藥品GMP至今已有20多年，其間經歷19
藥品模式管控奶粉：GMP或全環節監管？
“按照嚴格的藥品管理辦法監管嬰幼兒奶粉質量”，是否會成為中國奶粉生產企業的一次救贖? 5月31日，國務院常務會議做出部署，要求進一步加強嬰幼兒奶粉質量安全工作。國務院提出的五大措施中，“按藥品管理辦法監管”堪稱最為嚴格。 中國醫藥企業管理協會會長于明德表示，很多食品和化妝品企業都是比
新版藥品GMP實施工作企業座談會側記
新修訂的《藥品生產質量管理規范》（以下簡稱新版藥品GMP）實施在即，制藥業的龍頭企業會如何評價新版藥品GMP？他們的期待又是什么？2月18日，國家食品藥品監管局聯合發改委、工信部，與7家醫藥行業協會和25家藥品生產企業的代表進行座談。大家暢所欲言，對新版藥品GMP實施