國家食藥監管局認可天津醫療器械質監中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)的規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心等4家檢測單位的醫療器械檢測能力進行了現場評審，經審查，認可4家檢測單位醫療器械產品和項目檢測資格。 認可國家食品藥品監督管理局天津醫療器械質量監督檢驗中心對韌性系統等9個無源醫療器械、38個有源醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可青海省藥品檢驗所對醫用脫脂棉等14個醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可中國藥品生物制品檢定所人工心臟瓣膜等260個無源醫療器械、106個有源醫療器械、589個體外診斷試劑產品和項目檢測資格。有效期5年。 認可江蘇省醫療器械檢驗所對醫用電氣設備等810個醫療器械產品和項目檢測資格。有效期5年。 ......閱讀全文
藥監局認可6家醫療器械檢測單位檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢測單位檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期,國家食品藥品監督管理局組織專家組對西藏自治區食品藥品檢驗所等3家醫療器械產品檢
國家藥監局認可山西醫療器械檢測中心檢測資格
根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，2010年1月6～8日，國家食品藥品監督管理局組織專家組對山西省醫療器械檢測中心醫療器械檢測能力進行了現場評審。經審查，認可該中心對一次性使用輸液器等141個醫療器械產品
醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測方法
?醫療器械包裝基本的要求是無菌，可以很好的阻隔微生物和物理防護，國家標準YY/T 0681.5-2010《無菌醫療器械包裝試驗方法》要求醫療器械包裝必須保持無菌性和完整性直到被使用。?醫療器械包裝粗大泄漏氣泡檢測儀? ? 山東普創工業科技有限公司執行YY/T 0681.5-2010無菌醫療器械包裝試
醫療器械無菌檢測中薄膜過濾法
就是要用無菌水把膜上的微生物沖下來，然后培養，使用無菌水的目的是防止水中的細菌污染膜導致結果有誤。
全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準發布
為加強醫療器械檢測機構檢驗能力建設，規范醫療器械檢測機構儀器裝備，提高醫療器械監管水平，國家食品藥品監督管理局組織制定了《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(2011～2015年)》，并于日前印發。 該標準是在《全國醫療器械檢測機構基本儀器裝備標準(試行)》(2005年～2010年
如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能
? 上篇文章我們分析了醫療器械滅菌包裝密封性能的幾個驗證標準，今天小編來給大家講解一下如何根據標準檢測醫療器械滅菌包裝密封性能。? ? ?標準ASTM F 1140就醫用滅菌包裝脹破、蠕變測試方法，儀器配置，制樣，狀態調節，試驗步驟、試驗報告作了細致的描述，同時細分測試對象為開口包裝和封口包裝兩類。
影響醫療器械檢測設備使用期限的幾個因素
（一）關鍵部件 有源醫療器械一般由多個部件組成，其中發揮重要作用，與產品預期用途息息相關的部件可作為關鍵部件。關鍵部件的使用期限一般影響整機的使用期限。在評估關鍵部件時，可能需要考慮以下方面內容：關鍵部件的安全有效性能（例如電介質強度、電阻、機械強度或電池電量等理化特性）是否會隨時間退化？關鍵
國家藥監局認可5家醫療器械檢測機構資格
國家食品藥品監督管理局認可5家檢測機構醫療器械產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法(試行)》(國藥監械〔2003〕125號)規定，近期，國家食品藥品監督管理局組織專家組對國家食品藥品監督管理局上海醫療器械質量監督檢驗中心等5家檢測機構的醫療器械檢測能力進
醫療器械注冊審評流程之醫療器械臨床評價
醫療器械臨床評價是指申請人/注冊人通過臨床文獻資料、臨床經驗數據、臨床試驗等信息對產品是否滿足使用要求或者適用范圍進行確認的過程。不同醫療器械產品的適用范圍和使用過程中的風險不同，因此，臨床評價資料要求也不同。第二類、第三類醫療器械注冊申報時，其臨床評價資料可通過臨床試驗等多種手段進行收集，具體內容
國家藥監局認可2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格
國家食品藥品監督管理局認可吉林省電子信息產品監督檢驗研究院等2家醫療器械檢測機構產品和項目檢測資格 根據《醫療器械監督管理條例》及《醫療器械檢測機構資格認可辦法（試行）》（國藥監械〔2003〕125號）規定，國家食品藥品監督管理局組織專家組對吉林省電子信息產品監督檢驗研究院和云南省醫療器