大冢結直腸癌復方新藥獲FDA批準

　　據外媒報道，日本藥企大冢(Otsuka)的抗癌復方新藥Lonsurf獲得FDA提前3個月批準，用于對其他療法(化療及生物療法)治療效果不好的難治性轉移性結直腸癌患者的治療。

　　根據美國國家癌癥研究所提供的數據，在美國，結腸直腸癌是第三最常見的非皮膚癌。許多患者亟需更多的治療選擇，而新藥Lonsurf的獲批對于患者來說無疑是天大的喜訊。

　　Lonsurf的獲批，是基于一項國際性、隨機、雙盲III期研究RECOURSE的積極數據。該研究涉及800例既往已接受治療的轉移性結直腸癌(mCRC)患者。研究數據顯示，與安慰劑組相比，Lonsurf治療組總生存期由5.3個月延長至7.1個月，同時無進展生存期也得到顯著延長，達到了研究的主要終點和次要終點。

　　但需要注意的是該藥物的安全性，Lonsurf治療組最常見的副作用包括貧血、身體虛弱、極度疲勞、惡心、食欲下降、腹瀉、嘔吐、腹痛及發熱等。

　　對此，FDA的建議，醫生在給患者使用Lonsurf的每個治療周期之前，應提前獲得全血細胞計數，同時在治療過程中，全程監測患者的血細胞情況，以避免Lonsurf導致血細胞和血小板生成量嚴重下降。除此之外，FDA還提醒正在使用該藥物的產婦，不宜再給胎兒進行哺乳喂養。

　　據了解，Lonsurf已于2014年3月獲得日本監管部門批準；在歐洲，大冢已于今年3月向歐盟提交了Lonsurf的上市申請，該公司已與合作伙伴施維雅(Servier)簽署了一項1.3億美元的協議，由施維雅負責Lonsurf在歐洲大陸的商業化銷售。