GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”

　　上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。

預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快

　　目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜數據，尤其是在規模較小的實驗室(少于5套色譜系統)，在儀器數量較少時，單機版軟件初始成本較低，能滿足實驗室日常操作需求。當儀器數量超過5臺以上，企業就需要考慮單機版和網絡版軟件的平均成本了。而《計算機化系統》附錄對計算機化系統明確提出了驗證的要求，如果按照這一要求來做，網絡版軟件在合規性和成本上的優勢將越發顯著。

　　1. 成本有效降低

　　按照以往的認知，網絡版軟件價格是貴于單套單機版軟件的，通常在實驗室規模化了之后，企業才會考慮。而現在，《計算機化系統》附錄明確要求對每套計算機化系統進行驗證，這將大大增加單機版色譜系統的驗證成本。比如，如果一家企業的實驗室有10套色譜系統，就意味著需要做10次驗證，每一臺儀器都需要作為獨立系統逐一進行計算機系統驗證。而一套網絡版軟件可接入多套儀器，而只在第一次部署的時候產生驗證成本。未來再接入新儀器時，都只需對儀器硬件進行確認即可，無需再對軟件進行全面的重新驗證。這樣下來，單機版和網絡版的驗證成本可能相差數十倍。

　　這種情況下，網絡版軟件無疑將成為制藥企業滿足驗證要求的同時降低成本的有效途徑。沃特世Empower 3網絡版軟件可控制包括安捷倫、PE、島津、Thermo等在內的多家色譜系統，最大程度上將實驗室的計算機化系統數量和類型減至最低，幫助制藥企業擺脫單機版高昂的驗證成本，一勞永逸地解決色譜系統的計算機化系統驗證問題。

　　2. 數據的合規性與安全性

　　《計算機化系統》附錄明確表示電子數據是可以接受的。其實電子數據相比紙質數據，可以更完整地反應數據的狀態，包括：報告、儀器方法、積分方法、樣品序列、審計追蹤報告等。當電子數據變得越來越重要，它的合規性和安全性需要得到足夠的保障。

　　單機版軟件都會面臨一個物理安全性的問題，那就是數據都存儲于本地電腦，而電腦處于實驗室環境中，存在客觀的物理損壞、易被獲取等風險。普通的電腦硬盤也有一定的工作壽命，一旦硬盤損壞，數據將會丟失。而網絡版軟件采用服務器將原始數據存儲于更為安全的IT機房，并采用服務器的硬件鏡像技術，確保了數據的物理安全性。此外，通過服務器可以實現數據的自動備份，并且可以將備份周期從原來的一個月或半年提高到每天，顯著提高了便利性和效率。

　　除了確保電子數據的物理安全性，數據的邏輯安全性也要得到保障。所謂的邏輯安全性，即是通過軟件自身的權限控制對數據的訪問、錄入、修改和刪除等操作，確保不被人為誤操作或有意的篡改行為而影響數據安全。Empower 3網絡版軟件基于Oracle數據庫而開發，具有嚴謹詳細的權限控制功能，通過權限控制使用戶無法對儀器方法、積分方法和原始數據等進行篡改或刪除，確保了數據的邏輯安全性。

圖1. 通過Empower 3軟件指導，管理員可確保該系統配置符合GxP和21 CFR Part 11的規定

預期影響二：計算機化系統驗證需求顯著增長

　　計算機化系統驗證比較耗時且操作復雜，需要多領域的專家花費大量時間去完成。沃特世從歐洲ISPE制藥工程協會聘請了資深的驗證咨詢顧問(GAMP5指南的編輯之一)，為國內企業提供全套專業的合規性和驗證(Computer System Validation, CSV)服務，可協助廣大用戶順利完成驗證工作，使系統盡快投入運行，并滿足法規要求。

　　下期文章中，我們將繼續關注《計算機化系統》附錄對制藥企業帶來的影響以及未來趨勢，如數據備份、電子審批等，敬請關注。如您對法規、驗證、軟件產品等有任何問題，可發送郵件至yong_jin@waters.com，將您關心的問題告訴我們，沃特世信息學專家將盡快回復您。