GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜數據，尤其是在規模較小的實驗室(少于5套色譜系統)，在儀器數量較少時，單機版軟件初始成本較低，能滿足實驗室日常操作需求。當儀器數量超過5臺以上，企業就需要考慮單機版和網絡版軟件的平均成本了。而《計算機化系統》附錄對計算機化系統明確提出了驗證的要求，如果按照這一要求來做，網絡版軟件在合規性和成本上的優勢將越發顯著。 1. 成本有效降低 按照以往的認知，網絡版軟件價格是貴于單套單機版軟件的，通常在實驗室規模化了之后，企業才會考慮。而現在，《計算機化系統》附錄明確要求對每套計算機化系統進行驗證，這將大大增加單機版色譜系統的驗......閱讀全文
講座重溫－精彩問答回顧－|－制藥GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析
講座重溫? 網絡講座 | 制藥行業GMP法規審計趨勢與最近FDA警告信分析2023 年 7 月 28 日15:00-16:15講座提綱最近 FDA 警告信趨勢分析FDA 缺陷案例分享（側重分析儀器確認與驗證）安捷倫最新實驗室合規服務方案適合參加研討會的人員制藥等法規實驗室（QC 或 R&D）儀器管理
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求？
2017年1月更新的PIC/S附件1關于潔凈區運行期間微生物監測的推薦限值自2003年起一直保持不變；使用浮游菌采樣器進行主動空氣取樣仍需1立方米的樣品體積(如下圖)。 盡管從藥品生產質量管理規范的角度來看，這些要求自2003年以來一直保持不變，但仍有許多公司由于沒有使用空氣采樣器的微生物監測而收到
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“發生什么事兒了？”
2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版GMP法規的新附錄之一《計算機化系統》，引起了國內制藥行業的廣泛討論和高度關注。其實許多制藥企業對它的內容并不陌生，因為這則法規于2013年作為征求意見稿已經添加到新版GMP法規附錄中。而現在，它將作為正式的法規于2015年12月1日起
GMP附錄《計算機化系統》法規解讀之“對制藥企業的影響”
上周，我們對GMP法規的新附錄《計算機化系統》的新變化進行了解讀。那么，這些變化對制藥企業帶來什么影響?企業又該如何應對由此帶來的挑戰?我們將和大家做進一步的探討。 預期影響一：單機版色譜軟件被網絡版軟件取代的步伐將加快 目前，國內有些制藥企業采用單機版色譜工作站來處理色譜
如何選擇正確的浮游菌采樣器以滿足于GMP法規要求
一、什么是撞擊法浮游菌采樣？如下圖所示，活性粒子隨著氣流的流向改變，大的粒子會因為慣性撞擊在培養基上，而小的顆粒會隨著氣流而帶走。因此并不是所有的浮游菌采樣器都能具備這樣的物理能力將盡可能小的粒子撞擊在培養皿上；然而，提高采樣空氣的流速有可能因為機械損傷或者打碎了細jun或微小真jun團而引起粒子存
何為GMP認證
GMP是英文 GOOD MANUFACTURING PRACTICE 的縮寫，中文含義是“產品生產質量管理規范”。世界衛生組織將GMP定義為指導食物、藥品、醫療產品生產和質量管理的法規。GMP是一套適用于制藥、食品等行業的強制性標準，要求企業從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面
GMP法規附錄《計算機化系統》解讀精華版，讓你一次看夠！
前兩周，我們分期解讀了最新GMP法規附錄《計算機化系統》的核心內容，并預測了將對制藥企業帶來哪些影響。本期我們將精華內容呈現給大家，并增加了“非色譜類數據管理”的重要信息，為您的實驗室提供完整的合規性解決方案。 回顧 2015年5月26日，CFDA正式發布了2010版
GMP附錄《計算機化系統》解讀“如何管理非色譜類數據”
上一期中，我們預期了GMP法規新附錄《計算機化系統》將為制藥企業帶來的影響，提到Empower 3網絡版軟件可以解決色譜數據的安全性、合規性和備份問題。那么，對于非色譜類儀器，如何解決它們的數據管理問題?本期我們將進行詳細的討論。
重磅：取消GMP認證
當我們還沉浸在醫保定點審批即將放開的喜悅中，又傳來一振奮人心的消息：GMP認證或將取消！ 取消GMP認證跡象明朗 據蒲公英報道，近日，廣東省食品藥品審評認證技術協會第一屆會員代表大會第二次會議成功落下帷幕，來自制藥企業、保健食品企業、藥品經營企業、醫療器械企業共計400多人參加了會議。 在
gmp中rsd要求
在GMP中，RSD的要求是不能超過2.0%，而且每10次測試結果的平均值也要在規定的誤差范圍內。此外，RSD不能超過正態分布表中顯示的98%可靠度水平。
GMP這次真要取消了？！
近日，賽柏藍在第二屆中國藥品監管科學大會的現場獲悉，國家食品藥品監督管理總局藥化監管司司長丁建華再提“多證合一”，即GMP/GSP證書和生產/經營許可合并，認證將最終取消。 其實，在一年之前的首屆中國藥品監管科學大會（2016），CFDA法制司副司長吳利雅也提到“適當減少行政許可：取消GMP、
REACH法規再獲修訂
2012年2月10日，歐盟委員會發布委員會條例(EC) No 109/2012，其中修訂了REACH法規的附件XVII。主要是對REACH法規附件XVII的附錄的I~VI進行了修訂。 條例(EC) No 109/2012自在OJ上發布之日起第20日生效，自2012年6月1日起實施。
《土壤樣品分析測試方法規定》等三法規出臺
導語：近日，環保部針對我國土壤污染的問題，印發了《全國土壤污染狀況詳查土壤樣品分析測試方法技術規定》、《全國土壤污染狀況詳查農產品樣品分析測試方法技術規定》、《全國土壤污染狀況詳查地下水樣品分析測試方法技術規定》三項規定。三規定的出臺，有望改善我國的土壤污染現狀。 經國務院批準，環境保護部、財
食品/醫藥離心機GMP規范
按照 GMP 規范中的要求，對設備提出相關的要求，但其要求是針對所有制藥機械的，包括制藥車間的一些輔助設施，如何來按“規范”的要求進行消化，并真正的符合“規范”的要求，需要制藥機械生產商及制藥廠商共同進行努力，事實上，由于制藥廠家離心機所應用的場合、工藝、介質的物理和化學性質的不同，對離心機也就
我國將修訂藥品GMP認證標準
????? 國家將修訂藥品的GMP認證標準，改革藥品的GMP生產檢查方式，與藥品注冊現場檢查進行結合，從而加大對藥品GMP認證的工作。 我國1998年開始強制推行的藥品GMP認證制度，在提高藥廠生產標準的同時，也因自身的缺陷為不法事件滋生提供了土壤。 這個制度在走到第10個年頭之時，
128家藥企痛失GMP證書
SFDA一年來嚴厲制裁 128家藥企痛失GMP證書 由國家食品藥品監督管理局SFDA聯合地方藥監部門密織的監管鐵幕——整頓和規范藥品市場秩序專項行動，目前已初顯成效。最新消息透露，1年來，全國藥企共撤回藥品注冊申請6441個，超過了藥品注冊申請總數的兩成；與此同時，5家藥品生產企業的《藥品生產許可
GMP現場檢查可能提出的問題
一、GMP相關知識的培訓及要點，并能完整解釋清楚。1.是否受過GMP的培訓？哪個部門組織？培訓的內容？受過GMP的培訓；教育部門組織；GMP認證有關內容。2.解釋GMP的含義？為什么要進行GMP認證？涵義：藥品生產質量管理規范。保證藥品質量，確保藥品的安全，無差錯、混淆、交叉污染。3.解釋SOP、S
GMP認證制藥用水的要求
一、制藥用水分類及水質標1、制藥用水(工藝用水：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水)?分類1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應的自來水或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準GB5749-85《生活飲用水衛生標準》。按2010中國藥典規定，飲用水不能直接
新版藥品GMP將于3月1日施行－與世衛組織藥品GMP一致
記者王曉冬報道 歷經5年修訂、兩次公開征求意見的《藥品生產質量管理規范（2010年修訂）》(以下簡稱新版藥品GMP)將于2011年3月1日起施行，并設置不超過5年的過渡期。 《藥品生產質量管理規范》(以下簡稱藥品GMP)是藥品生產和質量管理的基本準則。新版藥品GMP
長春法規先行水氣同治
吉林省長春市市長姜治瑩日前主持召開市政府第14次常務會議，討論并原則通過《長春市大氣污染防治行動計劃實施方案(送審稿)》和《長春市城市排水與污水處理管理辦法(草案)》(以下簡稱《辦法》)。 依照新規，長春市將出重拳、硬舉措、下大力氣，從調整能源結構、產業結構入手控制源頭，從規范污水排
美國加州修訂首飾法規
2019年9月27日，加利福尼亞州州長簽署SB 647法案（2019年第379章），修訂與用于制造首飾和兒童首飾的授權材料有關的規定。 修訂的內容主要包括： （1）降低成人首飾中總鉛的限值； （2）首飾的年齡范圍由6歲及以下修改為15歲以下； （3）將兒童首飾中總鉛的限值和CPSIA保持
澳洲冰箱標準法規更新
一、澳洲家用冰箱法規更新 2019年8月15日，新的家用冰箱GEMS法規2019版本正式發布。 （一）主要變更： 法規2019參考標準AS/NZS 4474:2018，其規定技術參數參考測試標準AS/NZS IEC 62552.3:2018 來測量能效、性能和能效標貼要求。 法規2019
歐盟輻照食品法規體系
食品輻照技術是20世紀發展起來的一種滅菌保鮮技術。食品輻照以其減少農產品和食品損失、提高食品質量、控制食源性疾病等的獨特技術優勢，越來越受到世界各國的重視。1983年，國際食品法典委員會（CAC）正式頒發了CODEX STAN 106-1983《輻照食品通用標準》，該標準適用于電離輻照處理食品的
方達(Frontage)：全球型全方位藥物研發外包服務公司
方達(Frontage)醫藥(中國)有限公司是一家以美國為基礎的全球性CRO公司，為藥物開發的每一個階段提供全面服務。2012年4月25-27日，方達(Frontage)參加了上海浦東新區淳大萬麗酒店召開的第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議(Chemical
－重磅：著名藥企GMP證書被回收！
11月15日，國家食藥監總局的官方網站發布兩則消息。其一是： 2014年11月4日至5日，總局聯合地方食藥監局對吉林省四家生產肺寧顆粒藥品生產企業開展了飛行檢查，發現修正藥業集團股份有限公司（柳河廠區）原料庫存放的用于生產肺寧顆粒的藥材返魂草部分發生霉變變質，企業還存在故意編造虛假檢驗報告等行
分離機械如何滿足GMP的討論
分離機械是藥品生產領域中原料藥生產過程的主要工序設備，制藥生產上使用的最多分離機械為離心機，其設備有：三足式、螺旋式、管式、碟片式、旁濾式、吊袋式等型式的離心機等。由于使用環境、料液性質和工藝條件的特殊性，作為藥用的離心機就需要在設計上有更多地考慮，如材料、結構、物料輸入輸出方式、安全性、勞動強
如何避免GMP實驗室觀察項？
如何避免GMP實驗室觀察項？“實驗室是指進行校準或檢測的實體。如果某實驗室是一個除了進行校準和檢測工作以外，還進行其他活動的組織中的一部分，則"實驗室僅指該組織為從事和檢測工作的那一部分。”?評審員會怎樣給實驗室開不符合項1.不符合項和觀察項的判定依據：a)質量管理體系文件的判定依據是認可規則、認可
GMP現場檢查的要點有哪些？（一）
一、現場不允許出現的問題：1、物料（含化驗室菌種、車間物料）帳、卡、物不符或沒有標簽 ?2、現場演示無法操作、不能說清如何工作3、現場存在廢舊文件（包括垃圾桶、垃圾站），有撕毀記錄，隨意涂改現象4、專家面前推卸責任、爭辯、訓斥下屬5、環境溫濕度、壓差、潔凈區密封等方面存在問題 ?二、設備設施方面應避
GMP對生物發酵罐的要求
結合GMP對設備的要求以及生物發酵本身的特點,在編制生物發酵系統設備URS文件時應具備下列幾個條件：(1)設備(發酵罐)的材質要求。與培養基(包括補料物質) 、發酵液(微生物、細菌、疫苗、細胞等)相接觸的材質必須是無毒性、耐腐蝕、不吸收上述物質、不與上述物質發生化學反應的材料制成。經常選用的材料是3
南非修訂含鈉食品法規
2016年9月27日，南非共和國發布G/TBT/N/ZAF/151/Rev.1通報，發布含鈉食品法規的補遺通報，修訂含鈉食品法規中有關減少鈉攝入的規定和含鈉食品的標簽要求，具體見： http://tbtims.wto.org/web/pages/edition/notification/Reg