干細胞治療市場上中下游分析

導語：21世紀是生命科學大發展的世紀，干細胞研究促進了再生醫學的發展，這是繼藥物治療、手術治療之后的又一場醫療革命。

- 2009年11月3日.溫家寶總理發表《讓科技引領中國可持續發展》講話

細胞治療作為有可能完全治愈癌癥的新方法，收到各路資本的競相追捧。國外大的醫藥企業通過投資、并購以及強強聯合來鞏固自己再該行業的優勢地位。國內上市公司也通過投資、并購來進入細胞治療市場，以分的一杯羹，代表公司有姚記撲克、新日恒力、北陸藥業、香雪制藥等。

1. 干細胞療法引領再生醫學革命

根據2010年干細胞年鑒，干細胞規模每年平均以34%復合增長率增長，未來20年內，干細胞全球市場規模有望達到4000億美元。

干細胞治療就是把健康的干細胞移植或經靜脈注射到病人或自己體內，以達到修復病變細胞或重建功能正常的細胞和組織的目的。干細胞療法就像給機體注入新的活力，從而從根本上治療疾病。

一直以來，干細胞治療方法都被寄予厚望，科學家們期望能夠利用干細胞療法為遭受疾病和傷痛折磨的病人帶來實質性獲益。干細胞療法在心血管性疾病、糖尿病、帕金森氏綜合征、老年癡呆癥、肝硬化、關節疾病、白血病等多種疾病均被證明有顯著療效，各國紛紛將干細胞研究及應用列為國家重點發展的產業。

骨髓移植可以為病人重建造血系統和免疫系統，其它類型的干細胞移植也可以為疾病治療帶來顯著效果，特別是胚胎干細胞（ESC）和多能誘導干細胞（iPSC），研究人員對這兩類干細胞在多種疾病的治療方面都持高度樂觀態度。而間充質干細胞MSCs被認為是組織修復的理想“種子”，這也被越來越多的國家所重視。

干細胞治療的優勢：

（1）安全：低毒性（或無毒性）；

（2）在尚未完全了解疾病發病的確切機理前也可以應用；

（3）治療材料來源充足；

（4）治療范圍廣闊；

（5）是最好的免疫治療和基因治療載體；

（6）傳統療法認為是“不治之癥”的疾病，又有了新的療法和新的希望。

干細胞移植治療疾病的原理

替代和修復死亡和受損傷的細胞

激活休眠和處于抑制狀態的細胞

旁分泌作用（分泌神經營養因子、抗凋亡因子等）

免疫調控機制

促進細胞間電能力、電傳導的恢復（如間充質干細胞分泌連接蛋白幫助細胞間連接、促進離子通道的開放等）

2. 干細胞治療的產業模式

干細胞治療行業的產業鏈包括上游的干細胞存儲、中游的干細胞技術研發以及下游的干細胞診療。細胞存儲又稱之為“細胞銀行”，是細胞治療行業最基礎、最前端的業務，更是細胞治療行業的資源庫，現在各個公司爭相布局細胞存儲，以搶占行業的資源先機。細胞治療產業鏈的下游--細胞治療，實施主體為三甲醫院；開展下游產業的模式一般有兩種：一種為三甲醫院自行開展次業務，另一種為三甲醫院和企業合作，企業提供技術服務和技術支持，醫院提供臨床平臺進而實施治療行為。

　　以下是梳理的部分干細胞治療領域公司

3. 干細胞研發迅猛，國際多款干細胞藥物獲批上市

國際上已有多個干細胞產品上市，其中韓國3個，美國2個，比利時1個，澳大利亞1個，加拿大1個，意大利1個，詳見下表：

世界上已經獲批的干細胞產品

注：1. LSCD：一種罕見的眼部疾病，它可導致失明。

　　2. Chiesi 的 Holoclar已經被歐洲藥品管理局（EMA）授予孤兒藥的資格。

4. 10年的時間，我國干細胞新藥臨床批件為0

現在國際上已經獲批的干細胞產品有9個，而我國至今沒有1個干細胞產品獲批上市。據了解，早在2004年12月，我國第一個干細胞創新藥物——中國醫學科學院基礎醫學研究所研發申報的“骨髓原始間充質干細胞”，就拿到了國家藥監局(CFDA)頒發的一期臨床試驗批件；2006年4月，該藥物獲二期臨床試驗批件；2008年9月，該藥物的三期臨床批件提交到CFDA，但是至今沒有了下文。

除2005、2006年有另外兩個干細胞藥物拿到臨床試驗批件之外，10年來國內申報的其它干細胞藥物都沒有一個獲得臨床批件。這不禁讓我們反思，我國的干細胞產業為何處于“病態”？干細胞治療市場的上、中、下游都受制于政策、法規，尤其是 2012 年之后衛生部對干細胞治療的叫停，使整個產業處于停滯狀態。

5. 中國干細胞產業將步入高速發展

干細胞醫療技術被《科學》、《自然》等雜志評為二十一世紀生物科學領域最具發展前景的技術，是攻克各種傳統醫學力所不及的重大疾病的一種全新醫療技術。

中國干細胞治療政策正在逐步放開，2009年3月我國是繼英國、美國之后第三個宣布干細胞治療作為三類醫療技術合法化的國家。2015年5月，國務院發布《關于取消非行政許可審批事項的決定》，其中包括取消造血干細胞移植的審批項目。2015年7月，國家衛計委和CFDA制定了《干細胞制劑質量控制及臨床前研究指導原則（試行）》，并于8月共同發布中國第一條干細胞行業的法規《干細胞臨床研究管理辦法（試行）》。2015年11月，“干細胞及轉化研究”列入國家重點研發計劃試點專項。2016年3月，精準醫療正式納入“十三五”規劃，以及國家衛計委和CFDA聯合發布《成立國家干細胞臨床研究管理工作領導小組》并公布小組名單。

這些政策的不斷出臺為干細胞產業的發展亮起了信號燈并推動干細胞產業的健康發展。我們確信，隨著精準醫療以及醫改政策的推行，中國干細胞產業將步入高速發展階段。