藥監局成功舉辦現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班

　　近日，國家藥監局培訓中心與AB SCIEX公司聯合在古城西安成功舉辦了“現代藥物分析研究和新藥注冊規程培訓班”，近200人參加了此次研討會。　　

圖1 AB SCIEX亞太區高級總監高醇新博士致辭

圖2 大會會場

　　創新藥物研發是制藥企業發展的源動力，為鼓勵和促進自主知識產權品牌藥的研發，國家啟動了“國家重大新藥創制”科技專項項目，極大地推動了國內藥物創新研發的開發力度。為搭建一批具有先進水平的技術平臺，形成支撐我國藥業自主創新發展能力與技術體系，推進此新項目順利的展開，更好地使我國制藥企業、藥物研究單位的研發水平與國際接軌，國家藥監局培訓中心聯合制藥行業分析技術的領軍公司AB SCIEX邀請到了二十多名中、外專家就藥品注冊法規、新藥研發流程和質譜技術在藥物研究與藥物分析中的應用等六大專題內容進行研討交流：

　　(一)當前中國的藥物研發和注冊

　　1.現階段中國的藥品研發和注冊

　　2.中國的資源和市場對國際新藥研發的影響

　　3.中國新藥研究中的藥代動力學的現狀和今后的方向

　　4.中國新藥GLP 毒性研究的機遇和挑戰

　　(二)現代LC/MS儀器的結構及其在藥物分析中的應用

　　1.LC/MS技術的今天和將來

　　2.串聯四極桿(QQQ)質譜及其在生物樣品分析中的應用

　　3.串聯四極桿-線性離子阱(Qtrap)質譜及其在ADME中的應用

　　4.高分辨質譜及其在結構解析中的應用

　　(三)新藥毒性和臨床研究法規對生物樣品分析的要求

　　1.中國GLP認證的臨床生物樣品分析現狀

　　2.國際法規對GLP生物樣品分析與要求

　　3.如何在中國建立國際認可的GLP生物樣品分析實驗室

　　(四)藥品注冊法規對藥物代謝研究的要求

　　1.中國新藥IND申請對DMPK實驗和數據的要求

　　2.新藥的藥物-藥物相互作用評估的國際法規和實施

　　3.人體和動物體上的ADME實驗：有關國際法規和方法學的要求

　　(五)藥物分析的相關法規、方法和技術

　　1.藥用活性組分(API)的質量控制和分析：中國法規及其對分析方法的要求

　　2.ICH法規以及對雜質和降解產物分析的要求

　　3.LC /UV/MS 新技術在分析API，藥物雜質及降解產物中的應用

　　(六)LC/MS在藥物分析中新進展

　　1.LC/MS技術分析和篩查天然產物中的活性組分

　　2.藥品打假中的新技術和新發展

　　3.蛋白質藥物和生物標記物的定量研究

　　此次研討會得到了廣大制藥企業和新藥研究機構的研發人員，各級藥品檢驗所(院)和口岸藥品檢驗所人員，藥品生產企業高層技術與質量管理負責人，新藥研發CRO實驗室人員及高管的喜愛和肯定，大家一致表示這是多年來少有的一次針對新藥研究的高層次會議，受益匪淺，并希望今后每年舉辦一次。

　　美國AB SCIEX公司

　　美國AB SCIEX公司是生命科學分析技術領域的全球領導者，其產品能滿足最復雜科學問題的挑戰。美國AB SCIEX公司提供科學儀器、相關軟件和服務用于發現新藥，提高醫藥科學，保護食品安全和環境污染。美國AB SCIEX公司的技術解決方案能提供最可靠、最完善的數據確保我們的客戶具有科學發現的熱情，對數據結果保持最強的信心，提高人們的生命質量。美國AB SCIEX公司具有20多年的技術創新和市場領先歷史，其前身是美國應用生物系統/MDS分析技術公司。想要了解更多美國AB SCIEX公司的信息，歡迎登錄公司網站：www.absciex.com或www.absciex.com.cn