抗生素市場仍是主戰場，中外藥企都在忙什么？

　　我國的抗生素市場正處在轉型的關鍵時期，“限抗令”使得市場增速放緩。那么，究竟該如何看待抗生素市場？歐美企業又有哪些動作？

　　2014年《柳葉刀》曾發布文章針對全球范圍內近十年來抗生素消費的時間和地理差異做了詳盡介紹。

　　美國普林斯頓大學環境研究院研究團隊對全球71個國家2000~2010年十年間的抗生素零售和醫院藥房消費狀況做了深入的分析。結果顯示，10年間抗生素消費總量增加了36%。2010年以來，相對增長量最大的抗生素是單環β-內酰胺類（2031%）、糖肽類（233%）、頭孢菌素類（93%）和氟喹諾酮類（64%）。其中被譽為最后兩道防線的碳青霉烯類抗生素（45%）和多粘菌素（13%）的使用也有顯著的增加。

　　每個國家的抗生素消費狀況也具有巨大的差異，而中國無疑是抗生素消費大國——金磚國家（BRICS）10年間的抗生素消費份額占據世界抗生素消費總量的76%，其中印度抗生素零售的貢獻率是23%，中國則高達57%。在中國和印度，頭孢菌素類和氟喹諾酮類抗生素增長幅度較大，而糖肽類、多粘菌素類抗生素、碳青霉烯類抗生素和單環β-內酰胺類抗生素則全球差異不明顯。

　　趁市場低迷，復星收購抗生素生產“大牛”

　　雖然，這兩年受到“限抗令”的影響，但抗生素依然是我國藥品市場中最大的品類之一。

　　綜觀我國抗生素市場，抗生素的格局也很清晰。中康CMH數據顯示，頭孢菌素類藥物占據抗生素中60%以上的市場份額，其中哈藥總廠、白云山總廠和羅欣等企業占據最大市場份額；青霉素類藥物緊隨其后，約占17%的市場份額，華北制藥、瑞陽制藥和二葉制藥是排名前三的企業；大環內酯類藥物約占抗生素的7%，由東藥沈陽第一、石藥歐意藥業和輝瑞制藥占多數市場份額。這三大類抗生素競爭企業眾多，即使是前面提及這些“大牛”，所占的市場份額也不過10%左右（頭孢菌素類更低）。

　　但如碳青霉烯類、氨基糖苷類藥物等類別抗生素市場份額較低，競爭企業相對較少，市場更為集中。比方說，氨基糖苷類藥物的市場格局更簡單，無錫山禾、海南愛科和常州方圓三家就占了這類藥物近80%的市場。

　　事實上，我國的抗生素市場正處在轉型的關鍵時期。“限抗令”使得抗生素市場規模的增長速度放緩。價格方面，抗生素類藥物是降價最早、降幅最大的品類，平均降幅高于其他類別藥品2～4個百分點。再加上招標政策對“同一貨源、最低價中標”，使得抗生素企業的日子更顯艱難。

　　去年最后一個月，復星醫藥宣布以8.45億元，收購蘇州二葉制65%股權，準備拿下國內第二大的青霉素類藥物生產企業。復星醫藥董事長陳啟宇認為，二葉制藥擁有廣泛的基層市場資源和銷售網絡，有助于復星醫藥旗下的基本藥物產品更好的服務于市場，同時，收購二葉制藥也有利于完善復星醫藥抗感染藥物平臺的建設——在此之前，復星醫藥在廣譜性抗感染類藥的研發中鮮有涉足，而是把更多精力放在了局部針對性用藥。

　　有評論稱，這是復星醫藥在抗生素市場低迷期布局應對新一波的抗生素浪潮。

　　美國激勵新型抗生素研發，效果明顯

　　與國內企業不同，國外企業在應對抗生素新浪潮的方向放在了新型抗生素的研發上。

　　其實在全球范圍，抗生素類藥物也面臨著利潤空間有限，人們在抗生物濫用的背景下用藥趨于避開抗生素，甚至對抗生素有一種“恐懼”的心理等不利局面。

　　面對近年來抗生素研發中出現的消極因素，2012年7月美國通過了《鼓勵開發抗生素法案》，其他很多國家也相繼采取了相應的激勵措施，激勵制藥企業開展新抗生素研發。在一些激勵政策下，新型抗生素的研發呈現了復蘇的跡象。

　　先是去年3月，Actelion旗下新型抗生素--難辨梭狀芽孢桿菌中蛋白質合成抑制劑cadazolid的認定及快速通道地位。隨之，第一個適用于急性細菌性皮膚、皮膚結構感染治療雙劑量方案靜脈注射抗生素--半合成脂糖肽Dalvance在2014年5月獲得FDA批準。

　　緊接著，為應對緊急抗生素耐藥問題，2014年6月FDA密集公布了阿斯利康旗下一款用于淋病治療的抗生物AZD0914 的快速通道審評資格，Insmed公司旗下吸入式抗生素藥物Arikayce的突破性藥物認證，以及另一用于急性皮膚及其附屬結構感染的新型治療抗生素Sivextro也通過了FDA的審批，該藥可對“著名的”耐甲氧西林金黃色葡萄球菌和鏈球菌屬多種細菌起到抗菌作用。

　　2014年8月Medicines旗下敏感革蘭氏陽性菌抗生素Orbactiv在完成SOLO I和SOLO II研究后通過了FDA的審批。

　　還有，阿特維斯腹腔感染、尿路感染治療用抗生素ceftazidime-avibactam已經在2014年獲得了FDA專家組批準建議，并有望在2015年第一季度正式獲批。

　　默沙東忙收購鞏固抗生素巨擘地位

　　談及抗生素，不得不談及的是抗生素巨擘——默沙東。默沙東曾經研發上市了全球首個抗生素--碳青霉烯類抗生素“注射用亞胺培南西司他丁鈉”（泰能），其公司也在很長一段時間里在抗生素市場獨占鰲頭。

　　但出于來自像日本住友制藥旗下抗生素美平等的強大沖擊，以及激烈的全球抗生素競爭和大量仿制藥上市，默沙東一直在努力通過研發新品種等手段來鞏固其在抗生素領域的地位。默沙東自主研發用于尿路感染、院內細菌性肺炎以及復雜腹腔感染的抗生素Relebactam已于2014年9月正式進入FDA快速審批通道。

　　2014年12月，默沙東又宣布收購抗生素巨頭Cubist Pharmaceuticals，而Cubist旗下尿路感染和復雜性腹腔內感染治療用抗生素Zerbaxa也在2014年獲得了FDA審批通過，專家預估該藥上升空間將持續到2023年。這對默沙東未來在抗生素領域的地位鞏固起到了關鍵性作用。