看默克密理博的生物新技術如何助力醫藥行業

　　近年來，新興的生物技術發展勢頭迅猛，比如基因編輯技術、新一代測序技術、生物制品一次性生產工藝等。這些技術不僅促進了基礎醫學領域的飛速發展，也給制藥企業帶來陣陣新風，在很大程度上改變了整個醫藥行業。發端于上世紀90年代的單克隆抗體（單抗）藥物的生產已經在醫藥界占據顯著的地位，2014年全球top 10暢銷藥物中，單抗藥物占據半壁江山。在細胞治療領域，干細胞治療和免疫細胞治療取得了顯著的進步，且部分研究成果已經在腫瘤、心血管系統疾病、糖尿病、退行性疾病、自身免疫性疾病等重大疾病中得到應用。2014年，針對PD1靶點和PDL1靶點的腫瘤免疫療法在臨床上取得突破性進展，大大小小的制藥公司捷報頻傳，讓人類看到了攻克癌癥的希望。甚至基因治療也因為基因編輯技術的發展重新回到聚光燈下，吸引了大量的投資。

　　在這些新型生物療法的研發與生產的背后，一些基本的生物技術與儀器必不可少，如細胞的處理與培養、蛋白質分析、生物樣本的制備等技術及相關儀器。可以說，正是這些技術與儀器的發展，才帶動了新型生物療法在醫學上的應用。現在的生物制藥企業已經不需要花太多精力在一般的生產工藝上。以生產單抗藥物的生物制藥企業為例，其研發的核心在于細胞株的選擇，即如何研發出最佳的細胞株，從而生產出高藥效的抗體，其他的事情有設備供應商幫他們來做。在抗體藥物生產的產業鏈上，設備供應商的位置不可或缺，尤其是在一次性生產工藝已經廣泛用于生物制藥行業的今天。

　　默克密理博是德國默克公司旗下的生物技術公司，是生物科研和生物制藥設備領域的重要領導者。2014年，默克集團宣布收購另一家生物技術跨國公司Sigma-Aldrich公司。雖然目前Sigma-Aldrich公司與默克密理博公司尚未完成整合，但可以預見的是，不久之后，完成整合的默克密理博將成為該領域當之無愧的巨頭。為了了解生物新技術如何助力醫藥行業，生物谷主編郭建福專訪了正在上海訪問的默克密理博首席執行官兼總裁Udit Batra博士。

　　在過去十年間，無論從研發思路還是工藝方面，生物制藥的解決方案都日趨成熟。在訪談中，Udit Batra博士介紹了默克密理博在生物制藥領域的全套解決方案。默克密理博提供端對端的生產流程工藝，在藥物分子結構、后續的加工工藝、一次性生物反應器方面都能提供系統的解決方案。一次性生物反應器之所以被生物制藥企業廣泛應用，在于其靈活的配置，它能夠生產不同類型和規模的產品來應對各種疾病、適應癥以及多變的市場需求。而且，一次性生物反應器的投資成本遠遠低于不銹鋼設備的成本，它能夠保持較高的市場化速度，在最短的時間內完成廠房建設、驗證到批次更換等項目。

　　由于默克密理博的客戶涵蓋了基礎醫學的科研機構和藥企的研發生產部門，Udit Batra博士也為我們介紹了默克密理博從前期藥物靶點研究到后期藥物制造所提供的全產業鏈的支持。在上游的一次性生物反應器方面，默克密理博提供從50 L到2000 L的完整的產品線。在保證藥物安全性與有效性的基礎上，給予客戶最優化的工藝方案，從而使工業化生產表達量達到最大。在下游的蛋白純化、細胞分析方面，也能提供很好的支持。

　　正是由于看好生物技術的未來發展，默克集團才于去年收購了Sigma-Aldrich公司。Udit Batra博士表示，整個收購流程預計在2015年的中期會逐漸完成。Sigma-Aldrich公司與默克密理博的整合完成后，默克密理博的產品線會進一步得到擴充，抗體業務、分析試劑以及培養基業務的實力會得到很大程度的提升。在互聯網電子商務高速發展的今天，Sigma-Aldrich公司的成熟的電商平臺能幫助默克密理博加強銷售的能力和服務，也能夠讓默克密理博在全球六萬個產品的基礎上進一步增加產品種類。由于Sigma-Aldrich在實驗室科研領域占據很大的市場份額，默克密理博在整合Sigma-Aldrich后，在科研方面的業務將能得到很好的補充。

　　生物新技術在中國方興未艾，默克密理博表示非常看好中國市場的前景。雖然中國的勞動力成本在上升，政府給外企的稅收優惠也在減弱，但由于中國在生物技術方面的需求非常強勁，默克密理博在中國會加大包括研發在內的一系列投資。默克密理博在中國市場的份額占比在5%-6%，在全球的市場份額在8%-9%，從這個角度上講，默克密理博在中國市場還有很大的潛力。在研發上，默克密理博正與復旦醫學院進行合作，進行一些藥物輔藥方面的研究。在生產上，默克密理博也正在位于中國的生產設施上進行非常大的投資。