非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗中的應用

　　分析測試百科網訊 2015年10月12日，第十一屆全國藥物和化學異物代謝學術會議在泉城濟南圓滿落下帷幕。

中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心 陽國平

　　來自中南大學藥物臨床評價研究中心中南大學湘雅三醫院臨床藥理中心的陽國平為與會者帶來《非臨床藥物代謝動力學研究在I期臨床試驗中的應用》的精彩報告。

　　I期臨床試驗——初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據。

　　 I期臨床試驗需要完成的任務——新藥的臨床藥代動力學研究主要涉及如下內容：

　　1、健康志愿者藥代動力學研究，包括單次給藥的藥代動力學研究、多次給藥的藥代動力學研究、進食對口服藥物藥代動力學影響研究、藥物代謝產物的藥代動力學研究以及藥物的藥代動力學相互作用研究。

　　2、目標適應癥患者的藥代動力學研究。

　　3、特殊人群藥代動力學研究。

　　臨床試驗需關注三個重要方面：質量、成本、效率，近年來我國I期臨床試驗各方面都得到了長足的進步，特別是平臺建設、數據質量等，但前期基礎、設計及實施方面還存在諸多問題。

　　I期臨床試驗目前存在的主要問題：

　　1、用仿制藥物的思維對待創新藥物；

　　2、對進行I期臨床試驗的真正目的和內涵不明確；

　　3、研究內容程序化、模塊化；

　　4、藥物開發個階段界限分明，銜接太少；

　　5、臨床試驗質量體系不健全；

　　6、缺乏先進技術和人才；

　　非臨床藥物代謝動力學對I期臨床試驗設計的作用：

　　1、圍繞量效關系闡明集體處置藥物規律，而非簡單的PK參數獲得；

　　2、藥效：找到不同物種一系列的體內藥物有效暴露，包括療效和毒性，對應的靶部位分布、代謝及消除；

　　3、生物藥劑學研究。

　　大會閉幕式上，評選出“優秀青年論文獎”，該獎項共評出11位優秀獎，3位三等獎，4位二等獎以及2位一等獎，由上海藥物研究所藥物代謝研究中心的鐘大放博士和島津企業管理（中國）有限公司上海分公司分析儀器事業部分析中心經理黃濤宏共同上臺為獲獎者頒獎。