敏感度最高CTC檢測已獲CFDA批準，您還在等什么？

　　據悉，2016年01月11日，國家食品藥品監督管理總局批準了格諾思博生物科技有限公司自主研發的首個肺癌循環腫瘤細胞檢測--葉酸受體陽性CTC檢測試劑盒。該試劑盒采用了國內原創的靶向PCR CTC檢測技術，顯著提高了CTC檢測的敏感性。CFDA批準的臨床用途包括對尚未確診的肺癌疑似患者進行輔助診斷；監測手術或含鉑類化學藥物治療的非小細胞肺癌患者的疾病進程或治療效果。該產品在CT檢查出現肺結節且不確定是否為肺部腫瘤時，采用該檢測作為CT檢查的一種補充手段，輔助診療專家進行判定。（注冊證編號：國械注準20163400061）

　　中國原創，全球首發：最高敏感度的靶向PCR CTC檢測技術

　　目前國內CTC檢測技術魚龍混雜，該試劑盒是目前唯一獲得CFDA批準III類醫療器械證（國家法規規定應用于腫瘤標志物的臨床檢測均需III類器械注冊證）的肺癌CTC檢測技術，而且為國內原創的全球第一個肺癌CTC檢測試劑盒。該試劑盒的原理是，靶向PCR利用配體類似物交聯核苷酸片段作為檢測探針，通過細胞表面特異性受體（葉酸受體，FR，Folate Receptor）與其配體類似物的結合來實現探針與CTC細胞的結合，將CTC數目轉化為探針的數目，通過對探針的PCR定量檢測來計算CTC的數目。由于具有受體配體結合及PCR的兩次信號放大，從而可使1個CTC信號放大約1012倍。因此，靶向PCR CTC檢測技術，具有超高的靈敏度的特點。目前，已有多篇國內外文獻報道了該種方法在肺癌的輔助診斷中的作用。在2015年ASCO年會、WCLC年會，均以口頭報告或者壁報展示的形式報道了該技術的優越性。

　　10年磨一劍，全球最大型的肺癌CTC臨床研究

　　靶向PCR CTC檢測技術的研發歷時10年，從基礎到臨床研究，每一步都穩步推進。在歷時3年的注冊臨床研究中，與上海市肺科醫院、上海市胸科醫院、醫科院腫瘤醫院合作開展1210例臨床研究，是目前肺癌鄰域樣本量最大的CTC臨床研究。其結果顯示：該技術在肺癌的輔助診斷方面顯著優于一般腫瘤標志物，其敏感性可提高3-10倍，特別是I期（早期）肺癌，一般腫瘤標志物幾乎無法檢測到，而靶向PCR CTC檢測技術敏感度可達67.2%（肺癌各期總敏感度達79.6%）。此外，CTC可直接反應腫瘤發生發展的功能狀態，配合CT，可以幫助臨床醫生更全面的評估腫瘤，有效應用于早期肺部小結節或者團塊影患者的輔助診斷，手術后復發監測和晚期患者化療療效評估（特別是部分RECIST標準難以判斷的患者）。

　　50家大型醫院即將開始臨床檢測，您還在等什么?！

　　靶向PCR CTC檢測技術，由于其高敏感度、易于臨床應用和結果可重復的特點，已經得到越來越多臨床醫生的認可。目前，格諾生物即將與全國50+家三甲腫瘤專科/綜合醫院全面開展臨床及科研合作，期待該技術能幫助臨床醫生，使肺癌的診斷與療效評估更為精準更為全面，真正惠及廣大肺癌患者。