CRC：新藥臨床試驗催生的新行業

　　臨床研究協調員（Clinical research coordinator，CRC）在中國并非新鮮名詞。作為研究者工作助手，CRC的存在一定程度上緩解了臨床試驗機構醫生人手緊張，無法投入更多精力在臨床試驗上的現實困境，同時其專業性和全職工作對于提高臨床試驗的安全性和質量很有幫助。

　　然而，由于我國CRC行業發展尚不成熟，職業前景的不明朗，使得CRC的從業人員流動性非常大，其專業背景和專業水平也參差不齊。CRC行業在日本相對成熟，北京醫院與湘雅醫院、佑安醫院等臨床試驗機構組團對日本CRC行業詳細調查以后，對比我國CRC現狀，邀請政府相關管理部門、臨床試驗機構、CRO和SMO（ Site Management Organization）機構等業內人士，于2016年3月27日在京召開了第一屆CRC行業研討會議。

　　1 我國新藥臨床試驗催生CRC行業

　　2015年7月22日國家食品藥品監督管理局發布了117號公告，被業內戲稱為新藥行業的"722"慘案。此公告要求企業開展藥物臨床試驗數據自查核查工作，結果顯示，撤回和不通過的藥物品種合計達到1184個，占自查核查總數的83%，其中企業主動撤回占79%。

　　去年11月藥監局在對部分藥品注冊申請進行現場核查時,發現8家企業11個藥品注冊申請的臨床試驗數據存在擅自修改、瞞報數據以及數據不可溯源等涉嫌弄虛作假問題,決定對其注冊申請不予批準。這些涉嫌弄虛作假的相關單位里除了企業還有一些國內知名三甲大醫院。

　　密集的藥監風暴揭露了目前我國新藥臨床試驗的一個窘境：新藥臨床試驗數據的真實性和質量水平關系到公眾生命健康，關系到醫藥創新產業的發展，然而由于種種原因，臨床試驗數據造假成為了行業"毒瘤"。

　　除了加大監管和違規懲罰力度，最為現實的一個困難是：多數進行臨床試驗的醫院是三甲醫院，醫生很難抽出足夠的精力和時間參與臨床試驗。而且有資格執行臨床試驗的醫生，也多是資深高職的醫生，肩挑著醫教研三方面的重任。

　　CRC正是幫助臨床試驗醫生高質量完成試驗的專業人才。這個行業在新藥研發水平較高的美國和日本較為成熟。

　　2 CRC是做什么工作？

　　CRC是指經主要研究者授權，在臨床試驗中協助研究者進行非醫學判斷的相關事務性工作，是臨床試驗的參與者、協調者。

　　美國CRC行業的工作范圍涉及到臨床試驗的各個方面，但不能直接對病人進行診斷與治療。他們的職責包括：為患者預約門診、引導患者完成特殊檢查、收集檢查結果報告醫生；定期與試驗負責醫生召開有關臨床試驗的討論，將發現的問題或方案的調整部分上報倫理委員會；作為第三方監督醫生和試驗申辦方，保護患者利益不受侵害。

　　北京佑安醫院的王美霞教授介紹了我國CRC的職責。我國CRC行業職責與美國相似，同時還需要協助臨床研究開始前的準備工作、研究過程中的受試者招募、管理研究文檔、填寫病例報告表、對不良事件和嚴重不良事件的報告等。同樣必須明確堅持的一點是，CRC不得代替醫生進行醫學判斷和醫學處置。

　　3 CRC行業的困惑

　　雖然需求巨大，然而我國的CRC行業卻面臨著諸多困境。北京醫院臨床試驗機構的副主任汪芳說，CRC人員的來源和專業背景復雜，行業管理也欠規范，而且沒有統一的任職資格。這樣的CRC 真的能協助到臨床研究機構的工作嗎？

　　我國最根本的一個問題是CRC的職業歸屬不明確。汪芳教授說，CRC的工作性質實際上是研究者的項目助理，是基地成員，臨床研究機構必須對其人員結構和工作能力心中有數。然而，我國目前CRC的人員來源極為復雜，有的是申辦方聘任的，有的是研究者聘任的，有的來自于SMO機構。在人員歸屬管理上尚無統一標準。

　　中南大學湘雅醫院臨床試驗機構辦公室主任徐平聲教授指出，作為研究者的助理，CRC肯定是不應該歸屬于藥物企業的。美國的CRC都直接受聘于醫院，屬于醫院工作人員。但在我國這種建制不夠現實。

　　徐平聲在行業調查中發現，CRC從業人士以80后和90后年齡段為主，這與工作特性有關系。CRC需要較好的英文水平，需要協助研究者錄入電子病歷和CRF等資料，年輕人比較適合這個行業。而如果年齡較大以后，將會面臨轉崗問題，在我國體制內公立醫院顯然還并沒有適合的崗位能夠為這些人提供轉崗。因此，目前我國CRC行業人員比較多見的歸屬機構的可能還是第三方的SMO公司。

　　CRC行業職業前景不明確，是這個職業的第二個困境。由于沒有統一的入職要求，培訓和晉升體系不明確，職責不明確，這個行業從業人員的流動性很大。臨床試驗關系到受試者的生命安全，面對未知的藥物反應，有專業背景和專業培訓經歷的CRC人員是降低臨床試驗風險的一個要素。而由于職業前景不明確，隨之帶來的流動性大必然會降低從業人員的專業經驗和專業素質。

　　沒有統一的任職資格是行業的第三個問題。由于臨床試驗任務繁多，臨床研究基地人手不足，試驗中配備CRC協助工作已經成為很多臨床研究機構的迫切需要。然而，這些從業人員的專業背景很復雜。汪芳教授戲稱，人手緊張時連房地產中介都被那些公司招聘來做CRC。而在美國和日本，從業人員都需要具備護理、藥學、檢驗等醫學背景，而且要接受行業繼續教育，方能入職。

　　4 我國CRC行業的發展現狀

　　徐平聲教授所在的湘雅醫院目前有26個CRC人員在醫院內持證上崗，這些人員多來自于實力比較雄厚的SMO公司。每個月這些工作人員都需要定期向臨床試驗機構匯報項目工作。而安貞醫院臨床藥理中心的所偉告訴記者，醫院有15個CRC人員，其來源有醫院職工，也有從社會人力資源機構聘用的人員。北京醫院目前共有35個CRC人員，主要來源為科室研究護士和由SMO公司委派的CRC。

　　北京醫院黨委書記兼臨床研究機構主任王建業詳細介紹了泌尿外科與SMO公司深度合作的經驗，并就CRC給科室臨床研究帶來的改變指出：合理配置的高質量CRC一定會助力臨床研究的速度、提高臨床研究的質量，是未來發展的一條可行途徑。

　　這些機構所反饋的一個行業現狀是人員流動性非常大。徐平聲教授的調查中從事臨床試驗工作的人員工作年限在2年以下者占了60%。三年以上者只有22.7%。對于技術性人才來講，工作時間越長，工作經驗相應越豐富，然而這個行業卻少有能夠工作多年的。究其原因，還是在于職業前景不明確。

　　世紀壇醫院的王興河教授負責I期研究工作。他在美國從事新藥臨床研究多年，對于新藥臨床試驗的風險甚有體會。而目前由于許多企業需要開展仿制藥質量和療效一致性評價，他說已經有多達四百余家藥企在自己的臨床研究機構排隊要做臨床試驗。眾多的試驗需求，有限的醫院人力，必然會導致各臨床試驗機構對CRC人才的需求急劇上升。

　　雖然目前已經有民間組織制定了臨床研究協調員行業指南，但行業內的高效、規范、標準一致的培訓體系還有待政府的引導、臨床研究機構的落地實施和SMO的協同與支持。這是多方協作才能完成的事業。

　　5 美國和日本的CRC行業經驗

　　作為新藥臨床試驗輔助角色出現的機構有CRO、SMO機構。這些機構中的人員分別稱為CRA和CRC。雖然字面上看起來很相似，但其實其中有明確的差別。CRA是代表申辦者來監察臨床試驗，而CRC是輔助臨床研究者開展研究工作，應對研究者負責。因此，如果CRC人員來自于申辦者，這樣的情形是不合理的。在美國和日本，該行業的人員歸屬中也是或者屬于醫院工作人員，或者就職于SMO公司。

　　研討會上，來自北京醫院的汪芳教授、佑安醫院的王美霞教授、湘雅醫院的徐平聲教授和世紀壇醫院的王興河教授對美國和日本的CRC行業做了相應的介紹。

　　中國的CRC行業可能更接近于日本的情形，目前也以在SMO公司工作的CRC人員來源為主。而與日本的一個較大區別在于，我國的CRC人才來源更看重醫學背景。

　　北京醫院院長曾益新院士指出，一流的醫院要做診療標準，而診療標準往往來源于臨床研究。因此，一個醫院的科研能力決定了一個醫院的高度。要保證醫院的臨床科研能力，必須要給有能力的醫生"加負"，而不是減負，但增加他最核心能力的發揮，同時也要給他配備合理的輔助人員和團隊，減少他在事務性工作上的精力耗費，因此從醫院建設的層面上講，CRC行業的輔助是十分必須的。

　　本次研討會由北京醫院和北京杰凱心血管健康基金會主辦，北京市藥品監督管理局相關部門負責人出席會議。協和醫院、阜外醫院、安貞醫院、佑安醫院、湘雅醫院等12家醫院臨床試驗機構和多家CRC、CRO行業代表人士參會。