美國制藥巨頭強生的抗癌藥Darzalex(daratumumab)近日在歐盟監管方面傳來喜訊，被批準用于治療難治性和復發性多發性骨髓瘤成人患者，該藥物是一種靶向CD38的人源化單克隆抗體，此次批準是基于之前歐盟委員會提出的加速評估建議。
去年11月份，Darzalex(daratumumab)首度獲得FDA批準，用于此前接受過蛋白酶抑制劑（PI）治療（如武田的Velcade）或免疫調節劑（如Celgene的Revlimid ）治療卻仍發生疾病進展的多發性骨髓瘤患者。
Darzalex(daratumumab)此次獲批是基于一項名為SIRIUS的II期臨床試驗數據，結果表明，daratumumab針對難治性多發性骨髓瘤患者的客觀緩解率為30%左右，一年以上整體生存率達到了65%。此外，一項名為GEN501的I/II期臨床試驗結果也得出了類似的結果。
近年來，多發性骨髓瘤市場可以說是競爭激烈，新晉的藥物包括武田的口服蛋白酶抑制劑Ninlaro (ixazomib)、諾華的HDAC抑制劑Farydak (panobinostat)和百時美的SLAMF7抑制劑Empliciti (elotuzumab)。據GlobalData統計，這些新產品使得多發性骨髓瘤藥物市場在2014年達到了89億美元的總價值，預計將于2023年之前達到224億美元。GlobalData估計，屆時Empliciti將達到42億美元的銷售峰值，而Darzalex則為37億美元。Darzelex上市的前六個月里，總銷售額達到了1億美元，預計2016年的銷售額為4至4.5億美元。
盡管這么多新藥上市，但是多發性骨髓瘤仍舊是一個非常復雜、無法治愈的疾病，幾乎所有的患者都會經歷復發這一過程，而一旦復發，多發性骨髓瘤的治療會變得更加困難。對于那些診斷結果為“非常糟糕”的患者而言，Darzalex已經顯著延長了他們的生存期。
Darzalex最初是由丹麥藥企Genmab研發的，強生于2012年簽署11億美元協議，獲得了daratumumab的獨家權利。目前該藥物正在進行一項聯合用藥的III期臨床試驗，與bortezomib+地塞米松兩藥聯用相比，Darzalex+bortezomib+地塞米松三藥聯用后，能夠顯著延長患者的無進展生存期，并且疾病的進展風險減少了61%。這一臨床試驗結果將在下個月的美國臨床腫瘤協會年會（ASCO）上公布。
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