中藥質量等級研究立項每年10個品種

　　記者從8月5-6日召開的“貴細藥質量控制熱點問題及質量安全評價方法”會議上獲悉，中藥質量等級標準研究正加速推進，目前已經中國中藥協會批準，并于7月25日公布了團體標準立項公告。

　　藥材質控引關注

　　近年來，大宗中藥材人工種植快速發展，中藥材生產水平不斷提升，技術水平顯著進步，但整體仍以千家萬戶的分散經營為主，集約化程度低，規范化、規模化的生產比例不高，產地加工粗放落后，與中藥工業和中醫藥事業快速發展不相適應，也無法引入智能制造。

　　隨著民眾健康意識和養生保健需求的增加，貴細藥受到越來越多的關注，而其質量安全問題也愈發突出。市場上以次充好、以假亂真、摻雜使假的問題直接影響了相關藥品和保健產品的質量和安全，嚴重損害了公眾健康和經濟利益，也阻礙了中藥產業和中醫藥事業的健康發展。

　　“以《中國藥典》為主體，部(局)頒標準和各省市中藥材標準為補充的質量標準體系雖已比較完善，但均為‘最低限’，也就是最低標準，產品內在質量與外在價格沒有科學客觀的衡量標準，導致優劣難辨、等級不分，優質難以優價。”承辦會議的康美(北京)藥物研究院總經理樂智勇如是說。

　　中藥質量標準是保證中藥發揮臨床療效和安全的重要基礎。中國科學院上海藥物研究所中藥標準化技術國家工程實驗室主任果德安曾指出，目前中藥質量控制標準仍缺乏深入的基礎研究，在選擇含量測定成分時存在“捏軟柿子”現象，多數標準沿用化學藥的質控模式。

　　會上，多位專家圍繞沉香、冬蟲夏草、牛黃、三七、川貝母、石斛、何首烏、參類及膠類產品等的鑒別方法和質量控制技術等進行深入交流。

　　與會人士坦言，由于中藥材過度使用，野生資源再生能力弱，栽培藥材發展緩慢，許多藥材品種的供給難以滿足日益增長的需求，出現短缺甚至接近枯竭，摻假摻偽藥材進入中成藥生產環境的問題日益凸顯。因此，除了須依據國家標準和地方標準的檢驗方法，還應推廣采用先進的分析儀器及手段方法，重視中藥質量控制，加強相關標準研究，特別是中藥材及飲片等級標準的研究，為中成藥的安全、有效奠定堅實基礎。

　　研究質量等級標準

　　業內人士指出，中成藥的質量與安全問題也是引發相關機構重提中藥材質量等級標準研究的原因。“如按法定標準檢驗的結果看，中成藥總體質量狀況‘良好’，但探索性研究檢驗所揭示的問題則表明，總體質量一般，均提示中藥行業亟需構建全產業鏈的質量風險管控體系和質量安全評價體系。”

　　中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所所長馬雙成在會上透露，中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會聯合中藥種植、加工、質量研究、標準制定等方面的專家，研究制定了“五十種常用中藥材及相關飲片和配方顆粒質量等級與認證標準研究及建立”項目方案，旨在提高行業水平，規范行業發展，進而提升行業公信力。“力爭在5年時間，每年完成10個品種。”

　　據介紹，項目從常用的50種中藥材入手，由中國食品藥品檢定研究院中藥民族藥檢定所與中國中藥協會中藥質量與安全專業委員會牽頭，聯合相關地方藥檢所、大型骨干生產企業、重點科研機構、中國醫藥保健品進出口商會等單位，從種植、采收加工、飲片生產、配方顆粒生產的各個環節開展研究，規范種植方式，提升種植水平，規范飲片和配方顆粒的生產工藝流程，規定關鍵的工藝參數，推動藥材采收和初加工、飲片及配方顆粒生產的標準研究及制定，提煉形成一批與質量和安全密切相關的技術規范和質量等級標準，進一步形成優質綠色中藥品牌的認證標準，力求推出一批代表優質綠色的中藥品牌。

　　不難看出，上述研究的完善還有助于增加相關中藥品種的附加值，構建符合市場實際情況的質量等級與認證標準。樂智勇表示，項目從中藥產業的根本入手，緊抓中藥的質量與安全，填補了中藥質量等級標準及質量等級認證標準方面的空白，對于整個中藥產業的健康和可持續發展具有重大意義，也符合國家“一帶一路”政策，推動中醫藥走向世界。

　　在馬雙成看來，該項目開啟了中藥研究的新局面，從整體控制，從源頭控制，根本上解決中藥質量多年來存在的標準制定越來越嚴、產品質量沒有提升的困境。