關于“嗎丁啉”的12件事你不能不知道

　　胃動力不足，請嗎丁啉幫忙。

　　這句廣告詞相信您一定不陌生。很多人一胃脹就會吃上幾片，很多人家庭藥箱也必備這種成分為多潘立酮的胃藥。

　　可就在2016年8月7日，人民日報官方微信發布了一條名為《這個藥在美國是非法藥物，中國人居然當它常備藥》的文章。

　　早在 2014年，歐洲藥品管理局網站公布，旗下藥物安全風險評估委員會，對嗎丁啉進行了為期 1 年的審查后認為，鑒于該藥與嚴重的心臟風險相關，建議限用含多潘立酮的藥物。且僅建議用多潘立酮來治療惡心和嘔吐，不再用來緩解腹脹、胃部不適等癥狀。

　　一

　　出于對多潘立酮嚴重心臟副作用的考慮，歐洲藥品監管機構（EMA）建議該藥只用于惡心嘔吐治療，而且必須是小劑量短期使用。不應再用于其它病癥，如胃脹胃灼熱，返酸噯氣等。

　　二

　　多潘立酮注射劑型于 1985 年因心臟相關副作用而被撤市。Prescrire 雜志發表綜述，認為多潘立酮導致的猝死風險大于胃腸道獲益，呼吁其全面退市。EMA 經過歷時 1 年的評估以后，做出了嚴格限定其適應癥的決定！

　　三

　　多潘立酮的心臟副作用主要是 QT 間期延長和心律失常，因此要避免與其他有類似效應的藥物合用，否則猝死的概率大大增加。

　　我曾經發布過一些可導致 QT 間期延長的藥物清單，想看可以翻到文章的底部，掃二維碼找我要。

　　四

　　EMA 會繼續對多潘立酮過去的文獻進行 Review，以確定是否讓其退市。

　　五

　　EMA 為什么突然審查多潘立酮的安全性，并做出嚴格的適應癥限制？EMA 的審查發起來自比利時藥監部門的請求。

　　六

　　比利時和多潘立酮有什么關系？多潘立酮的原研廠家就是總部位于比利時的楊森，在比利時這個藥濫用得比中國還厲害，所以暴露的問題更加充分，引起了藥監部門的關注。

　　七

　　多潘立酮有適合兒童使用的混懸液制劑（我國也有），EMA 要求企業應主動補充更多的研究數據來證明其療效和安全性。

　　八

　　多潘立酮最初在中國作為止吐藥物上市，年銷售額不到 100 萬，廠家重新將藥物定位到治療「胃動力不足」，銷售額每年以數倍的速度增長，成為一個以十億計的市場。這成為藥企市場部經典成功案例。

　　九

　　多潘立酮從未在美國上市，由于部分美國民眾從國外購買此藥服用，FDA 在其官方網站發出警告，建議停止使用該藥。

　　十

　　多潘立酮在我國的現狀：我國批準的適應癥包括：消化不良、腹脹、噯氣、惡心、嘔吐、腹部脹痛。非處方藥，很多家庭藥箱常備藥物，不少朋友甚至隨身都裝上幾粒。

　　十一

　　我對中國藥監部門的建議：盡快縮窄適應癥，并且把多潘立酮從非處方藥改成處方藥，必須在醫生指導下使用。

　　十二

　　說的是多潘立酮，文章開頭為啥提到嗎丁啉？

　　原因是，嗎丁啉是原研，享受過ZL帶來的市場紅利，也是多潘立酮在中國市場推廣的主力軍（沒有看過嗎丁啉電視廣告的請舉手），嗎丁啉的市場定位成功也一直為人「津津樂道」。

　　享受過多大的榮譽，就要擔當多大的責任。