腫瘤領域免疫療法利好不斷、PD1／L1三足鼎力

　　近幾年，生物藥在市場和研發上表現異常活躍。2015年全球銷售排名前十的藥物中，有8個是生物藥。預計2021年全球銷售前十的藥物中，生物藥仍將占據半壁江山；而處于臨床到上市階段的生物藥就有4572個，研發數量節節攀高。

　　以最火熱的免疫療法和PD-1/L-1為視角中心散發，可以看出全球生物藥呈現出了“市場表現強勁，研發異常火熱”的特點。

　　默沙東的Keytruda，為FDA批準的第一個PD-1藥物，目前獲批適應癥有三個：黑色素瘤、NSCLC和頭頸部鱗狀細胞癌。與BMS的Opdivo相比，Keytruda更是領跑PD-1類藥物在NSCLC的一線治療。此外，在頭頸部腫瘤及聯合用藥等方面，Keytruda也均有布局。投資者分析，該藥2020年的銷售額將突破50億美金。

　　百時美施貴寶穩扎穩打、步步為營，Opdivo為全球第一個上市的PD-1藥物，除已獲批的“黑色素瘤、轉移性NSCLC、晚期腎癌、經典霍奇金淋巴瘤”四大適應癥外，該藥在肝癌、結直腸癌、膀胱癌、頭頸部鱗狀細胞癌等多個適應癥上均處于不同時期的臨床階段，適應癥拓展空間巨大。值得關注的是，目前公布的數據展示出Opdivo在肝癌方面的巨大潛力，同時BMS還在開展與索拉菲尼的頭對頭試驗，或有望成為肝癌領域的一線用藥。除此之外，BMS還積極開展了Opdivo與多個藥物的聯合用藥臨床試驗。整體來講，基于該藥多適應癥持續的利好消息，投資者對該藥的市場預期也由之前的70億美金上調至110億美金。

　　羅氏PD-L1率先拿下膀胱癌，如今又拿下轉移性NSCLC用藥。其在研PD-L1免疫療法Tecentriq（atezolizumab）近日在美國監管方面迎來重大喜訊，美FDA已批準Tecentriq用于接受含鉑化療治療期間或治療后病情進展、以及接受靶向療法（若腫瘤中存在EGFR或ALK基因異常）治療失敗的轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。此次批準，使Tecentriq成為FDA批準治療轉移性NSCLC的首個也是唯一一個抗PD-L1免疫療法。目前，羅氏正在積極推進一個龐大的臨床開發項目，調查Tecentriq治療特定類型肺癌、腎癌、乳腺癌和膀胱癌的潛力。同時，羅氏也正在努力推進Tecentriq與其他藥物的組合療法，以挖掘該藥的最大臨床潛力。

　　三足鼎力之勢已然成型，但整體來講，除已上市的3個藥物外，全球范圍內還有70個同靶點藥物處于研發階段。國內方面，君實、恒瑞、百濟神州、嘉和、信達、譽衡已經申報PD-1抗體，康寧杰瑞則申報靶向PD-L1納米抗體，后續由思路迪繼續開發。未來競爭將更加激烈。

　　學術和免疫療法的其他方面，也是呈現燎原之勢。免疫療法利利好不斷、大放異彩。

　　近期，高福院士團隊通過結構免疫學平臺，成功解析了avelumab抗體與人PD-L1分子的復合物結構，闡明了PD-L1靶向性腫瘤治療抗體的作用機制。該項研究成果對設計和改造PD-L1靶向性抗體藥物或小分子藥物具有重要的指導意義。

　　雙特異性單抗（Bispecific）進展方面，Amgen的Blincyto在2014年12月獲FDA批準，成為FDA批準的第一個Bispecific。該藥臨床上用于“兒童、青少年和成人的費城染色體陰性復發性或難治性前體B細胞急性淋巴細胞白血病的治療”。國內也有多家生物藥公司布局了Bispecific，如：Epimab、友芝友、健能隆、天演藥業、信達生物等。

　　不同與PD-1、PD-L1單抗藥物， 依生生物的主打產品YS-ON-001在10月在美FDA批準下取得了肝癌治療的孤兒藥資質。YS-ON-001能夠通過誘導多種細胞因子產生、調控NK細胞、巨噬細胞及T細胞分化等通路來調節病人自身的免疫系統。一旦批準上市，其將享受7年美國市場獨占期。

　　結語：

　　生物藥作為醫藥行業的“兵家必爭之地”，在全球范圍內競爭激烈。中國想要在此有所作為，無疑，臨床指導和臨床驅動靶向與免疫治療的精準研發是大家萬分關注的點。

　　在此基礎上，P4 China2016精準醫藥研發論壇（2016年12月16日-18日，北京萬豪酒店）就以大家關注的點為主題，邀請了以上提及的企業及學者、相關機構進行產學研方面的探討。

　　P4 China2016精準醫藥研發論壇為P4 China 北京2016 國際精準醫療大會分論壇之一，大會由中國生物工程學會、中國研究型醫院學會、BMAP Global主辦，美國華人生物醫藥科技協會、臺灣研發型生技發展協會、中美生物醫藥創業投資促進會支持。

　　重量級演講嘉賓：

　　1.高福，院士，CDC副主任

　　2.楊宏鈞，阿斯利康個性化治療和生物標記物研發部負責人兼技術總監

　　3.華子春，南京大學生命科學院副院長、醫藥生物技術國家重點實驗室主任

　　4.邵輝，遼寧依生生物CFO

　　5.曹國慶，恒瑞醫藥副總裁

　　6.寧毅，葛蘭素史克流行病研究負責人

　　7.黃波，中國醫學科學院基礎醫學研究所&北京協和醫學院協和學者特聘教授

　　8.邱堅平，武漢友芝友生物制藥有限公司執行副總裁

　　9.李宗海，科濟生物醫藥（上海）有限公司總裁

　　10.彭彬,瑞士諾華制藥有限公司抗腫瘤藥物研發和轉化醫學中心總監

　　11.龔兆龍，思路迪聯席CEO，前FDA資深新藥審評員

　　12.王在琪，默沙東，研發臨床醫學部執行總監

　　13.Katrin Rupalla,百時美施貴寶副總裁兼中國研發負責人

　　14.謝志逸，臺灣亞獅康股份有限公司醫學總監

　　15.焦順昌，解放軍301醫院腫瘤內科名譽主任

　　16.傅新元, 樂土精準醫學研究院院長、首席科學家

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