盤點：近年來FDA批準上市的生物制品藥物

　　據FDA網站信息分析，2016年至今美國FDA共批準了20個生物制品(Biological Licence Application，BLA)上市申請，獲批藥物主要包括抗癌用物、銀屑病用藥、炎癥用藥、呼吸系統用藥、抗菌用藥等。據Evaluate報道，2016年全球最暢銷藥物TOP10中，生物制品藥物占了7個，足以看出生物制品藥物存在較大的市場空間。

　　1.Anthim

　　【英文商品名】Anthim

　　【英文藥品名】Obiltoxaximab

　　【原研廠家名】Elusys Therapeutics Inc

　　【藥品適應癥】治療吸入性炭疽熱

　　Anthim (Obiltoxaximab)于2016年03月18日獲得美國FDA的批準，Anthim是一種炭疽抗毒素，可用于治療和預防吸入性炭疽病的高親和力單克隆抗體，能中和由炭疽桿菌產生的毒素。

　　吸入性炭疽熱是一種罕見的疾病，當接觸到受感染動物或受到污染動物產品或故意釋放的炭疽熱孢子后，均可以發生疾病，通常是由空氣中的炭疽桿菌孢子引起的。當吸入之后，炭疽熱細菌在體內復制，并產生毒素，可以引起大規模和不可逆的組織損傷和死亡。因孢子對破壞有抵抗力，可以通過空氣傳播，炭疽病是一種潛在的生物恐怖威脅。

　　2.Taltz

　　【英文商品名】Taltz

　　【英文藥品名】Ixekizumab

　　【原研廠家名】禮來

　　【藥品適應癥】治療中度至重度斑塊狀銀屑病

　　Taltz (Ixekizumab)于2016年03月22日獲得美國FDA的批準，批準規格為80mg/ml，劑型為注射劑；該藥是一種能與蛋白質(白細胞介素(IL)-17A)結合的抗體。通過與蛋白質結合，Ixekizumab是能夠抑制炎癥反應，在斑塊性銀屑病的發展中發揮重要的作用。

　　3.Cinqair

　　【英文商品名】Cinqair

　　【英文藥品名】Reslizumab

　　【原研廠家名】Teva制藥

　　【藥品適應癥】重度哮喘患者的維持治療

　　Cinqair (Reslizumab)于2016年03月23日獲得美國FDA的批準，批準規格為100mg/10ml，劑型為注射劑；該藥聯合其他哮喘藥物用于18歲及以上重度哮喘患者的維持治療，適應于在當前的哮喘藥物治療下出現重度哮喘發作的患者。

　　4.Inflectra

　　【英文商品名】Inflectra

　　【英文藥品名】Inflixab-dyyb

　　【原研廠家名】Celltrion Inc

　　【藥品適應癥】治療炎癥性疾病

　　Inflectra (Inflixab-dyyb)于2016年04月05日獲得美國FDA的批準，批準規格為100mg，劑型為注射劑，該藥是一種嵌合人鼠單克隆抗體，高親和結合可溶性和跨膜形式TNF，阻止其與TNF受體的結合，從而抑制TNF的生物活性，用于治療炎癥性疾病。

　　Inflectra是繼Amgen重磅炸彈藥物非格司亭仿制藥Zarxio之后第二個被FDA批準的生物仿制藥，FDA對其適應癥大開綠燈，批準了一系列適應癥，包括克羅恩病、潰瘍性結腸炎、類風濕性關節炎、強直性脊柱炎，銀屑病關節炎和斑塊狀銀屑病。

　　5.Tecentriq

　　【英文商品名】Tecentriq

　　【英文藥品名】Atezolizumab

　　【原研廠家名】羅氏基因泰克

　　【藥品適應癥】癌癥治療

　　Tecentriq (Atezolizumab)于2016年05月18日獲得美國FDA的批準，批準規格為1200mg/20ml，劑型為注射劑，其為第一個PD-L1抑制劑，用于膀胱癌新靶向治療。FDA同時還批準了Tecentriq輔助診斷試劑Ventana PD-L1(SP142)分析試劑盒，用于測定腫瘤浸潤免疫細胞PD-L1表達水平。

　　Tecentriq是第一個上市的PD-L1抗體藥物，價格為1.25萬美元/月，同PD-1抗體銷售價格類似，其在上市后四個月內銷售額達到7700萬美元。有市場分析專家預測Tecentriq峰值銷售在25億美元。

　　6.Zinbryta

　　【英文商品名】Zinbryta

　　【英文藥品名】Daclizumab

　　【原研廠家名】Biogen

　　【藥品適應癥】用于治療多發性硬化癥復發的成人患者

　　Zinbryta (Daclizumab)于2016年05月27日獲得美國FDA的批準，批準規格為150mg/ml，劑型為注射劑，用于治療多發性硬化癥復發的成人患者。該藥是一種人源化的IgG1單克隆抗體，能夠選擇性地與白細胞介素2受體亞基CD25結合，有效減少T細胞對神經細胞的影響，緩解多發性硬化癥的癥狀。

　　7.Adapalene； Benzoyl Peroxide

　　【英文商品名】Adapalene；Benzoyl Peroxide

　　【英文藥品名】Adapalene；Benzoyl Peroxide

　　【原研廠家名】Perrigo Israel

　　【藥品適應癥】治療痤瘡

　　Adapalene；Benzoyl Peroxide于2016年08月30日獲得美國FDA的批準，批準規格為0.1%；2.5%，劑型為外用制劑，用于治療痤瘡。達芙凝膠是一類被稱為類視黃酸的藥物，首次被批準為非處方藥用于痤瘡治療。

　　8.Erelzi

　　【英文商品名】Erelzi

　　【英文藥品名】Etanercept-SZZS

　　【原研廠家名】山德士

　　【藥品適應癥】治療多種炎癥疾病

　　Erelzi (Etanercept-SZZS)于2016年08月30日獲得美國FDA的批準，批準規格為25mg/0.5ml和50mg/ml，劑型為注射劑，用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準的第三個生物類似藥。

　　9.Amjevita

　　【英文商品名】Amjevita

　　【英文藥品名】Adalimumab-ATTO

　　【原研廠家名】AMGEN INC

　　【藥品適應癥】治療多種炎癥性疾病

　　Amjevita (Adalimumab-ATTO)于2016年09月23日獲得美國FDA的批準，批準規格為20mg/0.4ml和40mg/0.8ml，劑型為注射劑，該藥是一種抗TNF-α單克隆抗體用于治療多種炎癥疾病，是FDA批準的第四個生物類似藥。其活性成分，與Adalimumab(阿達木單抗)具有相同的氨基酸序列，并且具有Adalimumab相同的藥物劑型和劑量。Humira(阿達木單抗)是艾伯維的旗艦產品，該藥是全球最暢銷的處方藥，連續三年蟬聯全球銷售冠軍，2016年銷售額突破160億美元。目前有多家制藥公司都在爭相開發Humira的生物仿制藥。

　　10.Stelara

　　【英文商品名】Stelara

　　【英文藥品名】Ustekinumab

　　【原研廠家名】Janssen Biotech

　　【藥品適應癥】治療中度至重度活性克羅恩病成年患者

　　Stelara (Ustekinumab)于2016年09月23日獲得美國FDA的批準，批準規格為130mg/26ml，劑型為注射劑，用于治療中度至重度活性克羅恩病成年患者。

　　11.Tecentriq

　　【英文商品名】Tecentriq

　　【英文藥品名】Atezolizumab

　　【原研廠家名】羅氏基因泰克

　　【藥品適應癥】癌癥治療

　　Tecentriq (Atezolizumab)于2016年10月18日獲得美國FDA的批準，批準規格為1200mg/20ml，劑型為注射劑，此次批準是Tecentriq新適應癥，用于治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)。

　　根據美國癌癥協會統計，僅 2016年就將有超過22.4萬的美國人被診斷患有肺癌，其中NSCLC占所有肺癌的85%。而且據估計，大約60%確診的肺癌已處于晚期階段，在晚期肺癌面前，傳統的治療手段往往顯得捉襟見肘。Tecentriq不依賴PD-L1表達程度，比化療更能延長生存時間。 Tecentriq是第一個也是唯一一個被批準，針對PD-L1蛋白的免疫癌癥治療方案的藥物。

　　12.Lartruvo

　　【英文商品名】Lartruvo

　　【英文藥品名】Olaratumab

　　【原研廠家名】禮來

　　【藥品適應癥】軟組織肉瘤

　　Lartruvo (Olaratumab)于2016年10月19日獲得美國FDA的批準，批準規格為500mg/50ml，劑型為注射劑，該藥是一種血小板源性生長因子-α受體(PDGFR-α)抑制性抗體，適用于和Doxorubicin聯合治療晚期軟組織瘤(STS)。該藥是FDA四十年來批準的首個新治療軟組織肉瘤藥物。

　　13.Zinplava

　　【英文商品名】Zinplava

　　【英文藥品名】Bezlotoxumab

　　【原研廠家名】默沙東

　　【藥品適應癥】降低艱難梭菌的復發風險

　　Zinplava (Bezlotoxumab)于2016年10月21日獲得美國FDA的批準，批準規格為1000mg/40ml，劑型為注射劑，該藥一種人單克隆抗體結合艱難梭菌(Clostridium difficile)毒素B，適用于減少成人患者艱難梭菌感染的復發(CDI)。

　　Zinplava適用于減少18歲或以上接受抗菌藥治療并面臨高風險CDI的患者。需要強調的是，Zinplava并不是抗菌藥物，不能用來治療CDI，僅被用于與其他抗菌藥聯合治療CDI。

　　14.Siliq

　　【英文商品名】Siliq

　　【英文藥品名】Brodalumab

　　【原研廠家名】Valeant Luxembourg

　　【藥品適應癥】治療中度至重度斑塊性銀屑病

　　Siliq (Brodalumab)于2017年02月15日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為210mg/1.5ml；用于治療中度至重度斑塊性銀屑病的IL-17單抗藥物，適用于全身治療或光療以及其他治療沒有效果的銀屑病患者。Siliq可以與產生炎癥反應的蛋白質結合，從而達到抑制斑塊狀銀屑病的目的。

　　Siliq早在2016年獲得日本PMDA的批準，由日本協和發酵麒麟株式會社申請，Siliq是一種新穎的IL-17受體的抑制劑，其能選擇結合IL-17受體并阻止其與IL-17A、IL-17F及其它類型IL-17的結合，避免機體收到可能導致炎癥的信號，從而抑制銀屑病相關炎癥的應答反應。

　　15.Bavencio

　　【英文商品名】Bavencio

　　【英文藥品名】Avelumab

　　【原研廠家名】EMD Serono Inc

　　【藥品適應癥】治療Merkel細胞癌的罕見皮膚癌

　　Bavencio (Avelumab)于2017年03月23日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為200mg/10ml；Bavencio是由輝瑞和德國默克研發的一種PD-L1抗體，用于治療Merkel細胞癌的罕見皮膚癌。

　　PD-1抗體藥物能抑制PD-L1(表達于癌細胞)與PD-1(表達于T細胞)的結合，從而激活T細胞與獲得性免疫系統，對癌細胞展開攻擊。

　　16.Ocrevus

　　【英文商品名】Ocrevus

　　【英文藥品名】Ocrelizumab

　　【原研廠家名】Genentech Inc

　　【藥品適應癥】治療多發性硬化癥

　　Ocrevus (Ocrelizumab)于2017年03月28日獲得美國FDA的批準，批準規格為30mg/ml；該藥是一種人源化單克隆抗體，選擇性地靶向CD20陽性B細胞的特定類型免疫細胞，用于治療復發性多發性硬化癥(MS)和原發性進行性多發性硬化癥(PPMS)的成年患者。

　　Ocrevus是一種靜脈輸注藥物，是首個也是唯一一個同時獲批治療2種類型多發性硬化癥(RMS和PPMS)的疾病修飾療法，同時也是首個和唯一一個治療PPMS的疾病修飾療法。專家預測，Ocrevus在2022年將有望突破40億銷售額。

　　17.Dupixent

　　【英文商品名】Dupixent

　　【英文藥品名】Dupilumab

　　【原研廠家名】Regeneron Pharmaceuticals

　　【藥品適應癥】治療中重度濕疹

　　Dupixent (Dupilumab)于2017年03月28日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為150mg/ml，用于治療中重度濕疹。

　　IL-4/IL-13屬于二型輔助性T細胞(Th2)分泌的免疫應答免疫因子。正常人免疫系統的Th1、Th2、Th17水平需要在一定平衡范圍內，如果失衡導致不同疾病。據專家預測Dupixent將是今年最具有市場潛力的上市產品之一，有望成為年銷售超過50億美元的超重磅藥物。

　　18.Renflexis

　　【英文商品名】Renflexis

　　【英文藥品名】Infliximab-ABDA

　　【原研廠家名】Samsung Bioepis

　　【藥品適應癥】抗炎藥

　　Renflexis (Infliximab-ABDA)于2017年04月21日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為100mg，用于治療多種炎癥。

　　該藥是強生重磅品牌藥Remicade (Infliximab，英夫利昔單抗)的生物仿制藥。Remicade是全球最暢銷的抗炎藥，盡管目前已有英夫利昔單抗生物仿制藥在歐美上市，但Remicade在2016年的銷售額不降反升，創下了69.6億美元的歷史新高。

　　19.Brineura

　　【英文商品名】Brineura

　　【英文藥品名】Cerliponase Alfa

　　【原研廠家名】BioMarin Pharmaceutical

　　【藥品適應癥】三肽基肽酶-1 (TPP1)缺乏癥

　　Brineura (CerliponaseAlfa)于2017年04月27日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為30mg/ml，該藥針對晚發嬰兒型神經元蠟樣脂褐質沉積癥(CLN2)，以緩解3歲及以上呈現癥狀兒科患者行走能力的喪失，CLN2也被稱為三肽基肽酶-1 (TPP1)缺乏癥。

　　CLN2是一種罕見的遺傳性疾病，是一類蠟樣脂褐質沉積癥(NCLs)，其被統稱為Batten病。CLN2疾病是一種罕見的遺傳性疾病，主要影響神經系統。在這種疾病的晚期嬰兒形式中，體征和癥狀通常在2和4歲之間開始。最初的癥狀通常包括語言延遲、復發性癲癇發作和協調運動困難(共濟失調)。

　　20.Imfinzi

　　【英文商品名】Imfinzi

　　【英文藥品名】Durvalumab

　　【原研廠家名】AstraZeneca UK Ltd

　　【藥品適應癥】治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者

　　Imfinzi (Durvalumab)于2017年05月01日獲得美國FDA的批準，該藥為一種注射劑，批準規格為50mg/ml，該藥用于治療晚期或轉移性尿路上皮癌患者。

　　尿路上皮癌是最常見的膀胱癌類型，約占膀胱癌病例總數的90%。在美國，膀胱癌的發病率在所有癌癥中排名第五。而在中國，它也是男性發病率最高的十大癌癥之一。根據美國癌癥學會的數據，如果得到及時的診斷與治療，早期膀胱癌患者的五年生存率可達98%以上。