默克Avelumab與INLYTA聯合治療晚期腎癌獲突破性療法指定

　　默克近日宣布，美國食品和藥品監督管理局授予了avelumab與輝瑞INLYTA（axitinib，阿西替尼）聯合療法突破性療法認定，主要用于治療晚期腎細胞癌（RCC）的初治患者。

　　“突破性療法”是美國食品和藥物管理局于2012年7月創建，源于《美國食品和藥物管理局安全及創新法案》(FDASIA)中制定的部分內容， 旨在加速開發及審查治療嚴重的或威脅生命的疾病的新藥。

　　此前，該藥物的初步臨床證據表明，該療法可能會顯著改善一個或多個臨床重要終點。這是FDA授予默克avelumab的第二個突破性療法認定。

　　輝瑞全球產品開發部高級副總裁兼免疫腫瘤學早期發展和轉化腫瘤學負責人、醫學博士Chris Boshoff表示：“這是一種免疫療法的組合方法，治療活性可能與INLYTA等現有藥物相輔相成，有望改善晚期腎癌患者的預后，目前來看這種疾病的五年生存率仍然很低。我們期待于明年年底完成avelumab與INLYTA聯合治療的III期研究。

　　默克生物制藥業務研究與發展部全球主管Luciano Rossetti博士表示：“FDA的這一決定加強了對先進RCC的創新性一線治療的需求以及我們對推進這些患者治療的承諾。FDA在另一個難以治療的癌癥中的第二項突破性療法指定也增進了我們繼續關注和研發腫瘤治療手段的信心。”

　　RCC是最常見的腎癌形式，2017年在美國確診的新病例約有57，500例。該病嚴重且危及生命，大約20％-30％的患者首次診斷時，疾病往往已在晚期或轉移期。

　　此次獲得批準的理由是基于名為JAVELIN Renal 100的一項全球Ib期研究，該試驗評估了avelumab聯合INLYTA治療晚期腎癌患者的安全性和有效性的臨床數據。本次Ib期研究的最新結果發表在2017年ASCO年會上。FDA早先授予avelumab突破性療法指定用于治療轉移性默克爾細胞癌（mMCC）的患者，所述患者接受過至少一種化療方案后疾病進一步惡化。

　　被稱為JAVELIN的avelumab臨床開發項目涉及至少30個臨床項目，并涵蓋了超過15個不同腫瘤類型的7，000多名患者參與。這包括一項隨機III期開放性多中心試驗的JAVELIN Renal 101研究，該研究將avelumab與INLYTA和sunitinib聯合用作RCC的一線治療選擇。除了RCC之外，JAVELIN計劃中的癌癥研究包括非小細胞肺癌、乳腺癌、頭頸部癌癥、霍奇金淋巴瘤、黑素瘤、間皮瘤、MCC、卵巢癌、胃/胃食管交界癌和泌尿道上皮癌。

　　在美國，輝瑞研制的INLYTA被批準為一種先前的全身治療失敗后用于治療晚期RCC的單一療法。