中國患者對本土藥質量擔憂正在為美國藥企提供發展機遇

　　根據美中經濟與安全評估委員會（USCC）近日發布的一份報告，中國患者對本土藥品質量的擔憂正在為美國制藥企業創造一個良好的發展機遇，來提高自身在中國醫藥市場中的市場份額。該委員會近日向美國國會提交報告，闡述了美中兩國貿易中牽涉的國家安全問題，并在報告中也引用了來自美國商務部（DOC）的一份分析報告。

　　市場準入壁壘

　　在報告中，USCC指出，美國是中國進口藥物制劑的主要來源，而藥物制劑也是美國出口到中國的第二大消費品。在過去的10年（2007-2016）中，美國出口到中國的所有消費品類別中，藥物制劑出口額以第二快的速度增長，從2007年的4.02億美元增長到2016年的22億美元，增長率達438%。

　　然而，盡管出口額增加，但中國市場仍只占美國藥物制劑銷售額的很小一部分。根據DOC的報告，在2016年，中國是全球第二大醫藥市場，市值高達1080億美元，而且這一數字預計將在2020年達到1670億美元；而相比之下，中國卻只是美國藥物制劑的第九大出口市場，在2016年僅占美國藥物制劑出口額的4%。

　　從歷史來看，美國制藥公司在中國一直面臨著市場準入壁壘，特別是在新藥審批方面。長期以來，中國藥品監管機構一直采用的是一種異步的（asynchronous，即不同步的）審查程序來批準國外藥物制劑，要求國外藥物的安全試驗在其他國家進入后期階段之后，中國監管機構才會啟動自己的審查程序。這會顯著推遲國外新藥向中國市場的引入，對外資制藥企業而言基本上會使審查時間推延一倍。由于中國的藥品監管程序，在某些情況下，有些美國藥物已經被擱置長達7年之久。

　　由于新藥對美國制藥公司而言是一個重要的收入來源，無法將這些新藥及時地引入中國市場，將傷害到美國制藥公司的利益。在2017年10月8日，中國共 產 黨中央委員會（CCP）發布了新的藥物審評審批程序，提供了針對上述問題的潛在解決辦法：如果有數據顯示這種藥物對“東方人群（Eastern people）”有效，則可以不用在中國開展臨床試驗。（詳情點擊：中共中央辦公廳 國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》）。而這可能要求在外國藥品開展臨床試驗時納入亞洲人群，同時這一改變的效力究竟有多大仍將取決于執行情況。

　　此外，中國藥品監管機構一直以來都人手不足，導致藥品注冊申請的大量積壓。根據DOC的數據，從2011-2014年，中國食品和藥品監督管理總局（CFDA）每年收到的藥品注冊申請在7000-9000份，但每年能完成審查的只有5000份，這就導致了藥品注冊申請的逐年積壓。在2016年，中國CFDA估計已積壓了17000份藥物注冊申請。不過，為了解決這一不足，中國CFDA已計劃聘請第三方專家加入審評以彌補人員上的不足，緩解藥品注冊申請數量積壓壓力。

　　另外，DOC還指出，中國醫藥行業在知識產權保護方面存在不足。例如，中國缺乏ZL鏈接規則來解決侵權產品投放市場前的ZL糾紛。根據中國法律，一家公司不能對ZL侵權人提起ZL侵權訴訟，除非ZL侵權人已經將侵權產品實際投放市場。其結果是，一家美國制藥公司必須允許ZL侵權人的產品進入市場之后才能采取行動。DOC指出，盡管中國的法律在理論上允許禁制令（injunctive relief）防止在訴訟期間的ZL權濫用，但由于程序性和實踐性方面的障礙，禁制令在藥品案件中很少見。此外，根據DOC，中國ZL法院判罰的賠償金遠不足以彌補醫藥公司的收入損失或在防止侵權方面的付出。

　　機遇與挑戰并存

　　USCC報告指出，盡管存在上述這些挑戰，但對于美國的制藥公司而言，中國醫藥市場仍有很多機遇。當前，中國人口正在老齡化，據估計，到2020年，中國65歲以上老年人口將達到1.7億人，這將大幅增加中國人對醫藥產品的需求。與此同時，中國也面臨著一些慢性疾病風險，這類疾病需要持續的使用藥物治療。例如，中國是糖尿病大國，至少有1.1億人患有糖尿病，總數是美國糖尿病患者人數的3倍；中國還是癌癥大國，在2015年，中國報告了430萬例新發癌癥病例，占到了全世界新發癌癥病例總數的20%。

　　此外，由于對中國國內藥品質量的擔憂，中國的消費者可能更偏好于美國制造的醫藥產品。一直以來，中國都是一個假冒偽劣藥品的多產源頭。例如，在2012年發生的“毒膠囊”事件中，中國藥品監管機構就扣押了多達7700萬粒由工業廢料制成的重金屬鉻含量超標的國產凝膠膠囊。

　　而且，中國作為一個關鍵的假藥生產集結地已超過10年時間。根據美國貿易代表辦公室的數據，僅在2016年，在美國邊境查獲的假藥中，有90%以上來自中國大陸和香港、印度、新加坡。中國民眾對于本土藥品質量的擔憂將進一步促進美國醫藥產品銷售到中國市場，但USCC同時強調，中國監管機構無法有效制約假藥生產反過來也會給美國的消費者帶來健康風險。