原料到質控安捷倫新型拉曼在制藥領域應用研討會召開

　　分析測試百科網訊 2018年1月22日，從原料快檢到質量控制——安捷倫新型拉曼技術在制藥領域解決方案研討會在北京興基鉑爾曼飯店召開。

　　研討會現場

　　此次專題研討會，安捷倫邀請到了清華大學周群教授介紹拉曼光譜在藥物分析中的應用，安捷倫拉曼光譜亞太區經理蔡繼文博士介紹目前制藥領域快檢技術和質量控制的最新應用進展，還進行了最新的拉曼樣機RAPID的現場演示。會議吸引了相關領域的專家、學者、用戶等40余人參加。

　　安捷倫光譜團隊

　　安捷倫環境及光譜市場項目經理謝科主持了本次研討會，并逐一介紹了安捷倫光譜團隊成員。

　　安捷倫趙夢陽

　　安捷倫趙夢陽首先為大家簡單介紹了安捷倫。趙夢陽指出，安捷倫數十年來一直致力于中國市場，不僅在中國建立了卓越客戶中心、基地、解決方案中心，還與中國的思想領袖中科院江桂斌和袁鈞英博士等進行合作，并協助中國用戶完成了重要工作2017年，英國拉曼光譜供應商Cobalt加入安捷倫光譜部門。安捷倫拉曼光譜產品包括用于藥物分析的TRS100、RAPID，用于機場安檢的INSIGHT 200M，以及用于手持檢測的RESOLVE。

　　安捷倫拉曼光譜亞太區經理 蔡繼文

　　安捷倫拉曼光譜亞太區經理蔡繼文報告介紹了安捷倫新型拉曼光譜技術在制藥領域的應用。報告指出，安捷倫拉曼光譜全球中心位于英國牛津，2008年Cobalt成立，2017年被安捷倫收購。安捷倫拉曼光譜核心技術包括：TRS，透射拉曼光譜技術，用于藥物有效成分的高通量定量分析；SORS，空間移位拉曼光譜技術，是安捷倫ZL技術，用于原料藥的帶包裝分析。

　　拉曼光譜技術是一種非接觸、無損的快速檢測技術，能方便地給出物質的結構、組分等指紋信息，并且能從分子層面上識別各類物質及晶型結構，非常適合用于制藥過程及藥品檢測。目前大多數的藥品生產企業在對原材料的檢測時，采用的是液相或是紅外等檢測方法。由于這種檢測方法具有檢測耗時長、分析速度慢的局限性，因此限制了實現全檢的可能性，只能實施抽檢。而拉曼光譜技術，以其獨特的指紋特性，以及無需制樣、快速、無損分析等特點，開始越來越多地被制藥企業所采用。

　　報告以藥物放行測試和有效成分均一度測試為例介紹了TRS技術。TRS技術可快速分析片劑、膠囊和粉末的藥物，進行定量分析，無消耗品，具有高化學選擇性。可以節省批量放行測試成本，進行高通量篩查和分析。安捷倫TRS100拉曼光譜儀2009年推出，安捷倫是唯一一家可以提供QC TRS儀器的廠家。對于HPLC技術，TRS技術在快速成分分析方面，提供了高效率的補充。TRS技術是目前能夠實現藥物片劑和膠囊有效成分含量均一度分析的拉曼光譜技術，該技術適用于有效成分大于1%的樣品檢測，在市場上流通的片劑和膠囊絕大部分樣品非常適合使用TRS檢測。

　　TRS技術可以為QC實驗室節省開支，在進行有效成分均一度測試時可以提供更豐富的信息，無需樣品前處理，每個樣品用時少于1min，且成本較低。該技術目前的用戶主要包括兩類：原創藥研發部門，以及非ZL藥大量生產放行測試。

　　采用SORS技術的安捷倫RAPID儀器，主要用于原料藥的快速篩查。該技術可以穿透各種包裝，如牛皮紙袋、棕色試劑瓶、聚乙烯瓶、透明包裝袋等，包裝厚度越厚難度越大。RAPID主要應用領域為高通量分析、無菌分析、生物制藥等。

　　報告還介紹了PIC/S(國際藥品監查合作計劃)，該組織推薦對原材料進行100%驗證。目前中國大陸還沒加入到PIC/S，但是這是一個令人期待的趨勢。

　　安捷倫RAPID拉曼光譜儀

　　安捷倫新型拉曼RAPID樣機實測樣品演示

　　安捷倫應用工程師張曉丹為大家介紹了RAPID樣品測試流程并進行了測樣演示。

　　清華大學教授 周群

　　清華大學教授周群的報告為大家介紹了拉曼光譜法及其在藥物分析中的應用。拉曼光譜儀器主要由光源、樣品臺、濾光片、光柵以及檢測器等部分組成。從尺寸大小來看，拉曼光譜儀主要分為大型、臺式、便攜、手持以及微型拉曼光譜儀。其中激光共聚焦拉曼光譜主要用于文物鑒定；便攜拉曼光譜分析速度快、檢測范圍廣、操作簡單、便攜性好；表面增強拉曼光譜可大大增強樣品拉曼信號，但是只能增強特定分子的信號。

　　報告以實際案例介紹了拉曼光譜在藥物分析中的應用：拉曼光譜可用于分析藥片成分，進行違禁藥的鑒別，中藥添加西藥的鑒定（以減肥膠囊為例，鑒定出含有西藥酚酞），藥物的多晶型分析（金剛石與石墨，撲熱息痛），中藥雄黃晶型的研究（研究認為雄黃的主成分應為As4S4或AsS），以及退燒藥表面成分分布的拉曼光譜研究。

　　安捷倫 宋建華

　　安捷倫宋建華報告介紹了安捷倫分子光譜在制藥領域中的應用及合規應對。安捷倫分子光譜產品主要分為3大類：Cary紫外可見分光光度計，包括Cary 60、Cary 8454、Cary 100/300、Cary 4000；Cary傅立葉變換紅外光譜儀，包括Cary 630、Cary 660/610；Cary熒光光度計Cary Eclipse。分子光譜產品在制藥領域可用于藥物定量及純度分析，藥物結合測定及穩定性研究，藥物原料QA/QC，以及蛋白質分析，要求儀器具備高效、可靠、穩定的數據采集及分析能力。

　　中國藥典中紫外檢測項目主要包括鑒別和檢查，含量測定方法有對照品比較法、吸收系數法、計算分光光度法以及比色法。Cary 60 UV-Vis光譜儀采用處于業界領導地位的脈沖氙燈技術，線性范圍大于2.0Abs，采集速率快，微聚焦高能量光斑，可開蓋測試，使用靈活，可連接USB，模塊化設計，支持Win7及更高系統，全中文軟件和視頻教學，可搭配附件。Cary 60主要用于DNA/RNA、蛋白質等的濃度及純度分析。

　　中國藥典紅外檢測項目包括原料藥鑒別、制劑鑒別、多組分原料藥鑒別以及晶型、異構體限度檢查或含量測定。安捷倫FTIR產品線包括手持紅外、便攜紅外、常規紅外以及研究級紅外，可實現從實驗室到現場的分析。Cary 630具有更快的掃描速度、更穩定的儀器性能、最少大氣干擾，多種附件可擴展使用范圍，操作簡單，維護方便。Cary 610/620+660顯微紅外可進行聚合物多層包材分析。

　　報告還介紹了FDA 21 CFR 合規軟件。該軟件包含兩個程序：SDA，用于系統管理員設置和管理存儲數據、方法和結果的數據庫；SCM，設置和管理符合21CFR11環境的工作站、項目、工作組、用戶以及用戶權限、應用程序日志的審計追蹤。