CPSA分會：生物分析

　　2012年4月25~27日，第三屆中國上海化學與藥物結構分析會議 (CPSA Shanghai 2012)在上海浦東新區淳大萬麗酒店召開，來自國際知名藥企、跨國大制藥公司、中國CRO、生物醫藥研究所和高校的高管、專家、學者百余人參加了本次會議。其中在4月26日的分會上，舉行了有關生物分析的研討會，來自南京美新諾醫藥科技有限公司的XinPing Fang博士、施貴寶制藥有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士和Qian Ruan先生、揚森公司的Wenying Jian女士和Philip Timmerman先生、ICON公司的Daniel Tang先生、PUMC公司的Pei Hu女士和康龍化成公司的Chengwei Fang博士分別做了相關的報道。

大會現場

南京美新諾醫藥科技有限公司的XinPing Fang博士

　　首先來自南京美新諾醫藥科技有限公司的XinPing Fang博士帶來的報告是“Critical Aspects in the Quantification of Radioactive Samples Using an LC/-MS/MS Assay”(使用LC/-MS/MS定量分析放射性樣品的關鍵要素)。Fang博士主要為大家講解了LC-MS/MS和放射性物質的定量基礎，并以一種放射性的代謝物為例比較了LC-MS、LC-UV和LC-RAM分析結果，在發達國家和國內動物和人類的放射性ADME的研究，并舉出一些應用的例子分析。

施貴寶制藥有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士

　　接下來，來自施貴寶制藥有限公司的Xiaohui ”Sophia” Xu博士帶來的報告是“Accelerator Mass spectrometry for Studying Absolute Bioavailability in Humans-Challenges&Benefits”(加速質譜儀在人類面臨的挑戰與優勢中絕對生物利用度的研究)。他主要講解了絕對生物利用度的定義;使用“piggy-back” 微量方法研究的優勢;在微量方法的靈敏度要求;利用加速質譜(AMS)的方法，產生絕對生物利用度的數據及其應用等。

揚森公司的Wenying Jian女士

　　之后，來自揚森公司的Wenying Jian女士帶來的報告是“Strategies of Biomarker Quantitation Using LC-MS/MS Assays”(使用LC-MS/MS檢測法定量生物標志物的策略)。Jian女士主要介紹了根據分析物與母體可以使用代替物，將生物標志物的定量方法分為4種。Jian女士表示分析物代替物與母體本身的結合是首選的方法，但是無論使用哪種方法，應至少在母體本身準備一個級別的QC。

施貴寶制藥有限公司的Qian Ruan先生

　　來自施貴寶制藥有限公司的Qian Ruan先生帶來的報告是“Strategy on Analysis and Quantitation of Intact Proteins Using HRMS”(使用HRMS分析定量完整蛋白質的策略)。Qian先生表示液相色譜/質譜檢測(500ng/ml)的定量下限在目前人類血漿樣品測量內源性溶菌酶時被應用;通過利用其他蛋白質多電荷峰可以進一步提高靈敏度;HRMS系統在解析小中等大小的蛋白質時，它可以顯著提高選擇性的同位素離子;對于解析較高分子量的蛋白質，這一戰略成功的關鍵將取決于對HRMS系統的進一步發展與靈敏度的提高。

ICON公司的Daniel Tang先生

　　茶歇后，來自ICON公司的Daniel Tang先生帶來的報告是“GBC update and Impact to Regulated BA in China”(在中國GBC對于絕對生物利用度的更新和影響)。Daniel先生為大家闡述了GBC的含義、目標及HT活動的建議和成果等。

北京協和的Pei Hu女士

　　之后，來自北京協和的Pei Hu女士帶來的報告是“Bioanalysis in Clinical Trials in China”(中國臨床試驗的生物分析)。Hu女士主要講述了監管當局的研究進展和兩個新的指導方針。它還從系統與認證中組織、設備、質量保證和能力四個方面進行了詳細的分析。

康龍化成公司的Chengwei Fang博士

　　最后，來自康龍化成公司的Chengwei Fang博士帶來的報告是“Challenges and Opportunities of Conducting GLP BA in China”(在中國開展的GLP生物利用度的挑戰和機遇)。Fang博士首先比較了國內外CRO公司的不同，然后簡述了GLP BA的簡史、GLP BA的培訓情況等等。

　　在會后的問答環節中，與會者踴躍提問，現場氣氛十分熱烈。