PPTD2018會議科普：抗體標準化

——胡志上（中國計量科學研究院）

　　單抗是目前最成功的一類生物制品，最近20年發展迅猛，目前已有超過300種單抗處于臨床試驗階段，批準上市的單抗數量超過50種，到2020年銷售額有望超過1250億美元。治療性單克隆抗體制品被廣泛批準應用于腫瘤、自身免疫、器官移植和感染性疾病等多個適應癥的治療中，療效顯著、利潤豐厚，所以越來越多的企業投入到單抗的開發和生產中來。另一方面，隨著一大批療效明確的單抗藥物ZL即將到期，許多醫藥企業通過生物仿制藥的方式加入到單抗制品的開發行列中。

　　由于治療性單克隆抗體制品本身結構和生產工藝的復雜性（比如：對單抗分子化學結構與其安全性和有效性間的關系缺乏深入了解），使得單抗類制品質量分析和控制的難度較大。大量治療性單克隆抗體制品的研發和上市，又催生了單抗成藥性分析和工藝優化評價的巨大需求。從國際上看，大批新方法、新標準的出現和應用大大促進了單抗質量控制技術的發展。大型藥企基本都有完備的質量分析平臺。美歐在單抗質量分析方面的研究也居于世界領先地位。美國標準技術研究院（NIST）與美國食品藥品監督局（FDA）合作，已經研制、發布了一種IgG標準物質，針對它投入了大量的人力物力進行單抗質量分析標準化研究。而對于國內藥企來說，一方面需要直面領先國家的貿易、技術壁壘，在控制成本的基礎上實現新研和仿制的單抗類藥品的安全、有效、質量可控；另一方面又缺乏人力、物力和財力去建立、維持足夠強大的質量分析團隊，這個矛盾在很大程度上限制了國內藥企的發展壯大。目前國內藥企很多時候主要靠CRO公司的服務滿足申報階段的需要，影響了研發效率。如果有更多的政府和市場機構幫助提升自主產權單抗藥物的數量、質量以及相關技術能力，使之與國際水平接軌，將有利于推動我國醫藥產業的結構調整和轉型升級，提升國家競爭力。

　　舉例來說，單抗類制品的檢驗需求主要存在于新品種注冊和生產工藝放大、轉移和變更中，體現為成藥性分析和工藝效果的評價。比如：生產工藝的變更可能會改變產品的序列、結構、內在均一性和各種結構所占的比例等，最終對產品的有效性和安全性產生影響。計量學是研究測量及其應用的科學，目標是保證全球范圍內的質量檢測活動單位統一、量值準確，通俗地說就是不能測的想辦法測、能測的要保證結果準確、除此之外還要建立完善國際國內貿易中質量檢測結果的等效互認體系。中國計量科學研究院是中國的國家計量院，保存著我國的計量基準和最高測量能力，相當于美國的NIST。NIST與企業和FDA合作，在單抗類藥物安全性和有效性評價相關測量技術的研究及標準化方面發揮了重要的作用，咱們中國計量科學研究院也有能力、有義務在國內發揮相應的作用。我們關注單抗類藥品質量分析技術標準化研究，希望能建立相應的模型與平臺，找到并針對一些關鍵指標，在單抗類藥品質量分析中建立量值溯源性。通過研制高準確度測量裝置、方法和可溯源的標準物質，提高測量結果的準確度，建立科學、精確的表征、評價體系，以支撐單抗類藥品的安全性、有效性評價和質量提升，服務產業發展。

　　PPTD會議簡介：

　　蛋白和肽類藥物及診斷試劑的有效性評價和質量的精確控制是目前全球生物產業面臨的巨大挑戰之一，是企業研發的重點，是標準化工程化開發的前提。為推動體外診斷與肽類、蛋白質藥物工程化發展，加強計量及分析表征技術對該領域質量控制及標準化的支撐，更好地促進我國體外診斷與肽類、蛋白質藥物研發生產等相關技術交流，中國計量科學研究院、國際計量局（BIPM）、成都市人民政府、中國食品藥品檢定研究院聯合主辦了2016年“蛋白和肽類藥物及診斷試劑研發與質控國際研討會（PPTD 2016）”。國際計量局、國際檢驗醫學溯源聯合委員會（JCTLM）、世界衛生組織（WHO）、國際臨床化學聯合會（IFCC）等國際組織，及多國計量院和世界著名生物醫藥企業的30余名代表和中國科學院、中國工程院、相關科研院所、高校和企業的約450名國內代表參加了會議。與會代表以計量技術為橋梁，對前沿研究、藥物研發、臨床醫學檢驗技術及標準化等研究熱點展開了交流。本次研討會促進了生命科學計量新領域的發展，加強了世界各國、各組織在化學生物計量領域的交流與合作，建立了蛋白和肽類藥物前沿研究與工程化轉化的橋梁與紐帶；同時為研發、質控、科技創新以及產業化等全鏈條合作奠定了基礎，在國際上獲得了廣泛贊譽。

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