法說“非藥品冒充藥品”：明確產品屬性破解治理困境

“非藥品冒充藥品”在執法實踐中較為常見，不法分子往往宣稱食字號、健字號、消字號等非藥品具有治療疾病的功效，通過虛假宣傳產品的功能主治和藥用療效等方式，誤導、欺騙消費者，嚴重擾亂了藥品市場秩序，也給百姓健康帶來嚴重隱患。由于目前法律界定不明確，執法實踐中對如何認定“非藥品冒充藥品”的性質存在較大爭議。筆者結合一起案例就爭議問題進行分析。

近日，某市食品藥品監管局在日常監督檢查中發現，某藥店銷售的“××特效軟膏”產品，在外包裝及說明書中有“對治療各種濕疹、皮炎……有強效果”等描述功能用途的文字，還規定了“每日2～3次外涂”的用法。經查，該產品為某皮膚病研究所生產的消毒產品，取得了衛生部門頒發的衛生許可證號，沒有取得藥品批準文號。

執法人員對如何處理這種情況爭議較大。一種觀點認為，應按照“誰審批誰負責”原則，移交衛生行政部門處理；另一種觀點認為，應按照假藥處理。筆者認為，在現有法律框架下，上述兩種觀點都有法律羈絆和適用障礙。綜合考慮目前假劣藥處罰實踐及《藥品管理法》的立法本意，筆者認為應按照第二種觀點進行處理，同時建議從法律層面進一步修訂完善相關規定。

本質屬性需明晰

要解決“非藥品冒充藥品”定性難題，首先應準確辨析概念，明確產品的本質屬性。《藥品管理法》第一百條規定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節人的生理機能并規定有適應證或者功能主治、用法和用量的物質。根據該條規定，藥品需具備三個方面的特征：一是用于預防、治療、診斷人的疾病；二是有目的地調節人的生理機能；三是規定有適應證或者功能主治、用法和用量。

對于“非藥品”的含義我國法律法規沒有明確規定。一般理解，非藥品即不是藥品，不具有藥品的本質特征。換言之，不是國家藥品標準中的藥品。《藥品管理法實施條例》第四十二條規定：“非藥品不得在其包裝、標簽、說明書及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律、行政法規另有規定的除外。”

對于“非藥品冒充藥品”目前法律也沒有明確定義。筆者認為，每一種合法產品必然既具有該種產品的本質屬性，又具有該種產品的外觀特征，是本質屬性和外觀特征的有機統一。案例中的“××特效軟膏”產品，具有藥品宣稱功能主治的外觀特征，但不具有藥品的本質屬性，本質是“消字號”產品，未取得藥品監管部門的批準，必然是假冒產品。

從“假藥”的含義來看，我國對于假藥的規定主要分布在《藥品管理法》以及相關規范性文件中。《藥品管理法》第四十八條第二款規定了假藥的兩種情形：（一）藥品所含成分與國家藥品標準規定的成分不符的；（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。由此可見，對于有充分證據證明以“非藥品冒充藥品”的行為，監管部門可按假藥予以查處。

治理困境待突破

2003年以來，國家藥品監管部門通過批復、單獨或聯合發文等多種形式，多次對非藥品涉及藥品宣傳等事項進行規范。尤其是2009年，國家藥品監管部門牽頭在全國范圍內開展“非藥品冒充藥品”專項整治行動，并相繼發布了《藥品安全專項整治工作方案》《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》等規范性文件。

分析監管部門針對“非藥品冒充藥品”應對策略，從“應移交有關主管部門依法處理”到“對未標示產品批準文號或標示虛假、無效批準文號的產品冒充藥品的，一律由食藥監管部門按照假藥依法查處”，總體上是按照“誰審批誰負責”的思路開展整治。

案例中，“××特效軟膏”這一“消字號”產品在標簽、說明書中宣稱具有功能主治、適應證等，標示了真實衛生批準文號，有人認為按照上述意見，應移交衛生行政部門依法處理。筆者認為，這一做法值得商榷。衛生行政部門批準的是消毒產品，不是藥品，而生產者生產的“××特效軟膏”具有了藥品的外觀特征，足以使一般社會公眾認為是藥品，屬于“非藥品冒充藥品”的行為。從另一角度理解，按照《關于開展非藥品冒充藥品整治行動的公告》意見，同一產品具有了藥品外觀特征，未標示或虛假標示產品批準文號，均按假藥處理；但雖標示真實產品批準文號，卻不是藥品的批準文號，就不按假藥處理嗎？

筆者認為，判斷某個產品是不是按假藥處理，應看其是否符合《藥品管理法》對假藥的定義。

法律規定宜更完善

《藥品管理法》第七十七條規定：“對假藥、劣藥的處罰通知，必須載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果，但是本法第四十八條第三款第（一）（二）（五）（六）項和第四十九條第三款規定的情形除外。”據此，將冒充藥品的非藥品認定為假藥，應當載明藥品檢驗機構的質量檢驗結果。筆者認為，此種立法要求只考慮到了以某種非藥品冒充一種特定藥品的情形，而忽略了以非藥冒充不特定藥品的情形。該條款在假劣藥處罰實踐中存在明顯的羈絆束縛，不少違法者就是利用該條款的漏洞，規避《藥品管理法》對假藥的打擊。

本案中，“××特效軟膏”由于不是冒充某種特定藥品，不存在固定的生產標準規范，藥品檢驗機構無法確定檢驗標準；從法理上說，也不需要用藥品檢驗機構的質量檢驗結果來證明此類產品是假藥。只要有充分證據證明“××特效軟膏”夸大功能，冒充藥品宣傳銷售，即可根據《藥品管理法》的立法目的，按照該法第四十八條第二款第（二）項規定，以銷售假藥進行處理。

筆者建議，應盡快完善相關法律法規，對“非藥品冒充藥品”進行明確界定，同時對《藥品管理法》第七十七條進行修改，為打擊此類違法行為提供強有力的法律保障，切實維護公眾用藥安全。