近年來,在CFDA的大力改革推動下,我國先是確立了MAH試點工作,隨后又加入了ICH成員國。進而,我國的醫藥產業進入了高速發展期和整合期,優勝劣汰的形勢更加嚴峻。
在此背景下,原本只有跨國企業才專有的部門:CMC,日漸頻繁地出現,而該職位的重要性也在適應新監管要求的過程中,被證明是不可或缺的。然而許多本土企業在此方面經驗不多,如何打造自己專業的CMC團隊,如何讓自己的CMC團隊高效地為公司做出貢獻,成了行業內熱議的話題,因此,PharmaCon特設CMC分會場。
2018特邀嘉賓:
陳洪,以嶺藥業研究院副院長
擁有深厚的理論知識及實踐,具有豐富的國際化藥研發和科研管理經驗。現領導以嶺藥業化藥新藥研發、一致性評價工作和國際制劑注冊申報。
譚海松,華益泰康藥業研發副總裁
精通新藥研發,歐美藥典,ICH規范,cGMP/GLP實驗室管理,cGMP各種分析方法的開發和驗證,曾在全球前三強的葛蘭素史克制藥公司藥物研發部,任首席研究員,管理20余項藥物研發工作。
杜爭鳴,百濟神州CMC首席總監
超過20年制藥工藝化學、藥物化學及藥企研發經驗,現負責百濟神州CMC(化學、制造和控制)的整體戰略,確保所有CMC運作符合相關的質量和法規要求。
Anand Subramony,阿斯利康MedImmune 新產品技術研發VP
近25年阿斯利康制藥,強生,諾華制藥等大型制藥集團工作經驗。在新型制劑開發與給藥系統研究方面有著豐富的經驗。
張自然,中國化學制藥工業協會副會長
近30年麗珠醫藥、上海醫藥等大型制藥集團工作經驗。有豐富的醫藥企業運營和重組并購經驗。
喻學峰,中國科學院深圳先進技術研究院研究員、博士生導師
以生物醫藥的應用需求為導向,研究黑磷等納米材料的制備和功能化設計等問題。申請發明ZL65項,9項ZL以2500萬實現產業化轉讓,創立了中科墨磷、中科摩方兩家高科技公司。
Chong-Hui Gu, Agios CMC負責人,VP
擁有近20年的藥企研發經驗,現負責Agois CMC部門制造和工藝開發板塊。
董常青,江蘇萬邦生化醫藥集團首席化學家、藥品研發中心副總經理
擁有豐富的團隊管理經驗,管理合成團隊,制劑團隊和分析團隊,熟悉藥物申報資料的撰寫和申報流程。精通藥物合成及藥物分子的相關表征技術。
更多重磅嘉賓持續更新中...
同時歡迎以下領域單位贊助本次活動,以推廣公司在CMC領域的實用解決方案:
1. 分析儀器及耗材提供方
2. 實驗室管理軟件及咨詢公司
3. 提供分析及工藝開發服務的CRO和CMO
4. 工藝開發相關儀器和耗材提供方
優質展位
5米不到的會議室與展位距離,一步之遙直接縮減您的商業成功距離。茶歇期間更有特設集章到展臺領獎的游戲,增強參會者與展商互動
四大專業版塊深度剖析國內外化學藥開發環境
六大亮點:
●全球視野下化藥法規熱點最權威和最全面的解讀
●一致性和生物等效性在不同類型仿制藥中的討論及案例分析
●工藝雜質研究的難點分析以及分析方法的開發和驗證
●活性化合物的篩選和設計新思路,助推后期開發
●晶型研究與工藝優化輔助制劑產品設計與開發
●改良及新劑型的案例分析及新型給藥系統的開發和探討
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郵箱:pharmacon@bmapglobal.com
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7月4日,國家藥典委對一批通則輔料包材、化學藥、中藥等標準草案進行公示。詳見下表分類公示標題聯系處室公示時間公示截至時間狀態通則輔料包材關于橡膠密封件揮發性硫化物檢查法標準草案的公示(第三次)通則輔料......
化學加(2023濟南)第四屆中國醫藥CMC產業鏈技術交流暨企業家科學家高峰論壇將于7月27-28日在濟南喜來登酒店(豪華五星)盛大上演。本次峰會規模預計將超過1200人,熱烈歡迎高校科研院所老師、藥物......
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藥品的雜質含量是衡量藥物質量的重要指標,也是藥品質量研究中一項極為關鍵的內容。藥物中的雜質含量低、來源廣、結構多與主成分類似,必須選擇合適的分析技術進行研究。LC-MS聯用技術結合了色譜的高分離能力和......
藥品中雜質的存在影響著藥品質量安全,雜質譜的研究對優化藥品的合成工藝、處方工藝、包裝及儲藏條件具有重要指導意義。如何全面、合理、正確的確證及限量藥品中存在的雜質是雜質譜研究的關鍵。而采用液質聯用技術可......
仿創結合領跑醫藥變革,最值得關注的化學藥研發論壇9月上海開幕一年一度的PharmaCon2019第五屆中國國際化學藥研發論壇由中國化學制藥工業協會及商圖信息BMAP聯合主辦,已獲得400多位來自企業,......
近年來,在CFDA的大力改革推動下,我國先是確立了MAH試點工作,隨后又加入了ICH成員國。進而,我國的醫藥產業進入了高速發展期和整合期,優勝劣汰的形勢更加嚴峻。在此背景下,原本只有跨國企業才專有的部......
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為貫徹落實國務院《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》(國發〔2015〕44號)及中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(廳字〔2017〕42號),鼓勵......