生物仿制藥將進入快速增長期

　　預計到2015年,全球將有年銷售額約500億至600億美元的生物專利藥到期,為生物仿制藥提供了巨大發展空間.歐美日韓等已相繼出臺政策鼓勵生物仿制藥產業快速發展.有關專家建議,我國宜緊抓生物仿制藥大發展期,培養產業轉型升級,縮小我國生物醫藥領域與國外的差距,實現跨越式發展.

重磅專利藥到期將助推我國生物仿制藥產業大發展

　　生物仿制藥將進入快速增長期

　　生物仿制藥是指與生物專利藥“高度相似”的生物制品.其非活性成分與被仿藥可能有微小差別,但在安全性、純度和效力上并無實際差異.生物仿制藥有望以專利藥

　　10%到30%的折扣出售,有利于更多患者在重大疾病方面獲得治療機會.

　　未幾年,生物仿制藥將迎來高速發展期.根據英國知名的行業分析公司Datamonitor的研究顯示,到2015年,生物仿制藥的全球市場規模將由201O年的2.43億美元增長到37億美元.在2011年到2015年期間,將有30多個品牌生物藥失去專利保護讓出市場獨占權,這些產品目前的市場銷售額達500億至600億美元,為生物仿制藥的上市銷售提供了巨大空間.

　　面對巨額市場空間,歐美已經相繼出臺政策鼓勵產業發展.據國內最大生物醫藥門戶“生物谷”總經理揚春介紹,2006年歐盟藥品評審委員會(EMA)批準了山德士的重組人生長激素(Omnitrope)上市,歐洲第一個生物仿制藥出現.歐盟還制定了全球最早、最完善的生物仿制藥研制、審批、生產和監管的法律框架,得到印度、韓國等國采納.世界衛生組織生物仿制藥的相關指南和原則,與EMA制定內容相差不大.美國食品藥品監督管理局2月擬議了生物仿制藥的審核指南,目前草案正在討論.

　　值得注意的是,韓國、印度等國也已開始生物仿制藥國家戰略.楊春說,韓國利用其電子行業巨頭三星公司的聲望準備打開全球生物醫藥市場,專門成立了三星生物制劑,聲稱將以大折扣推出生物仿制藥.印度則側重與國際巨頭合作占領市場,比如為了在大量抗糖尿病藥物失去專利保護時控制16億美元的胰島素市場,印度班加羅爾的博樅公司與輝瑞公司合作,生產的胰島素模擬產品(重組人胰島素、甘精胰島素、門冬胰島素和賴脯胰島素)已經在印度上市.

　　帶動產業全面升級

　　一些業內人士認為,鑒于我國生物醫藥仿制技術相對成熟、自主知識產權少、產業化水平較低、新藥研發周期長等特點,可考慮鼓勵生物仿制藥發展,依靠國內巨大的市場空間帶動,集中科研優勢、鼓勵中小企業創新、支持大企業走出去,促進產業結構調整縮小差距,并用獲利資金反哺新藥創制,從而推動生物醫藥產業全面升級,實現突破.

　　一是生物仿制藥戰略意義重大.我國人口基數大、老齡化問題突出,對專利藥的仿制將大幅降低一批治療重大疾病的藥物價格,有利于我國直接轉化國外成熟技術成果,促進國民身體素質改善.上海賽金生物醫藥有限公司副總經理董健說,我國市場潛力巨大,新的商機有望帶來更多海外人才回流,可為我國進一步在世界范圍內搶占生物醫藥產業份額帶來人才和科技驅動力.

　　二是生物仿制藥特性易避開知識產權糾紛.

　　據業內人士介紹,生物仿制藥的復雜程度遠超過一般化學藥物,要仿制出與專利藥一模一樣的化學結構目前無法做到.已經獲批的生物仿制藥準確地說是高度相似藥,安全性、純度、效力在臨床上并無差別,但與原廠藥非活性成分上存在細微不同.正因為如此,美國2010年為專利藥提供了12年的保護期,一旦到期,就意味著仿制者可避開知識產權糾紛.

　　三是我國是仿制藥大國,具有相對成熟的產業基礎.美國食品藥品監督管理局原藥物審評專家、北京昭衍新藥研究中心首席技術官龔兆龍認為,我國生產的化學藥品絕大多數是仿制藥,近年來批準的新藥數量不少,但技術含量相對較高的一類新藥占比不到10%.據不完全統計,已經批準上市的13類25種382個不同規格的基因工程藥物和基因工程疫苗產品,只有6類9種21個規格的產品屬于原創,其余都屬于仿制.同時國內一些企業已經開始拓展生物仿制藥業務.以上海為例,已經有上海生物制品研究所、華新生物、萬興生物等七家企業擁有干擾素、生長激素等藥物.

　　生物仿制藥發展需給予支持

　　業內人士認為,雖然生物仿制藥較專利藥研發難度低,但從國外經驗看,一種生物仿制藥研發仍需五至八年,花費平均一億美元.我國需明確發展生物仿制藥戰略,建立專門的藥品審批制度,并提高標準化門檻防止出現“一窩蜂”上馬項目.

　　一是加大對生物仿制藥的支持力度.據介紹,我國尚未明確對生物仿制藥發展做出規劃.全國政協委員、中國藥品生物制品檢定所菌苗室主任王國治說,專利藥研制過程漫長,需要長期投入,生物仿制藥投入產出比高,不能放棄.生物藥物的創新研究、老產品更新改造、非創新藥物的仿制應該構成我國生物技術研究整體戰略布局三大基礎.建議組織有關部門成立課題組,對國內外專利過期藥的品種、產量、關鍵技術、評價標準、臨床安全性與有效性等方面進行系統評價,為我國生物仿制藥研究戰略的制定提供參考依據.

　　二是制定出臺專門法規并加快審批.天津康希諾生物技術有限公司董事長宇學峰介紹說,不管是原創還是仿制,我國所有生物藥必須當作新藥進行審批,一定程度上抬高了生物仿制藥的研發成本,延長了研發周期.建議為生物仿制藥簡化申請程序,采取比新藥靈活的政策,縮短研發和臨床研究周期,從而扭轉生物仿制藥發展劣勢.同時增加我國藥品審批部門人員和技術力量,以彌補客觀條件不足.

　　三是提高標準化門檻防止“一窩蜂”上項目.業內人士認為,鑒于仿制藥均為國外已有藥品,有關部門宜提前獲取產品,提前建立不同產品的檢定方法與相應檢測參考品,為檢驗生物仿制藥品的安全性與有效性提供保證.同時建議適當提高GMP(藥品生產質量管理規范)的門檻.制定相應的技術要求,以確保仿制藥的質量.同時應輔導企業開展國際注冊和生產質量體系國際認證,為將來生物仿制藥能擴大出口,特別是增加面向美國、歐洲、日本等世界主要醫藥市場的銷售做好準備.