李連達李貽奎：對《國家基本藥物制度》幾點建議

　　《國家基本藥物制度》(以下簡稱《制度》)是保證人群健康，防病治病，合理用藥的重要措施，是醫改的重要組成部分，近年已取得重大進展，對醫藥衛生事業的發展發揮了積極的作用。為了進一步推進《制度》的貫徹執行，筆者提出一些建議供參考。

　　從目的上講，推行《制度》旨在保證人群健康，保證合理用藥，確保防病治病的需要。另一方面也對藥廠、企業有重大影響。能進入《基本藥物目錄》(以下簡稱《目錄》)的產品，將獲得巨大經濟效益;不能進入《目錄》的藥物，將“損失慘重”。因此，藥廠、企業對自己的產品能否進入《目錄》視為生死存亡的關鍵，千方百計地使自己產品進入《目錄》。在此必須強調兩種目的不可并列，更不能本末倒置，不能將企業利益置于人民利益之上。

　　為了推進《制度》，則需建立必要的組織機構，應在衛生部領導下，建立國家基本藥物委員會，下設相對穩定的工作組，進行必要的技術支撐及具體工作。

　　此外，政策法規及實施細則也需進一步完善。國家基本藥物委員會的組織原則、任務、責任、義務等，以及委員的遴選標準，任期制、輪換制(不應終身制)等均須明確。組織應該小而精，以專家為主，不宜過分行政化(可參考藥典委員會的組織原則)。

　　基本藥物的優選是重要關鍵：《制度》能否發揮理想作用，很大程度決定于基本藥物的優選是否準確，必須把最好的藥物選入《目錄》，才能保證人民的合理用藥。

　　如候選藥物誰來推薦?候選藥物名單如何出臺?筆者認為，應由藥廠申報，廣大醫藥工作者、各學術團體及研究機構、專家(特別是國家基本藥物委員會的委員)進行推薦。然后由相應評審組織初步審訂候選藥物名單，再由委員會及相關專家進行評審，然后確定入選藥品目錄。整個審評過程應制定嚴格的工作制度，確保“公平、公正、公開”，排除一切干擾。并應建立回避制度，委員及參審專家自己研制或參加主要研究工作的藥品，有利益聯系的藥廠及藥品，在審評時應該回避，不應“裁判員兼運動員”“自己審自己”(有關審評辦法可參考《新藥審批辦法》的有關規定)。

　　入選藥物的標準應有嚴格合理的規定，防止隨意性或不公正評選。同時，《目錄》每3年修訂一次，推陳出新，淘汰一些療效不顯著，安全性差，藥品質量欠佳的藥物，補充更好的藥物十分有必要。在增選或淘汰藥物品中，應該慎重、科學、公平、公正、公開，有制度保證。

　　候選藥的提名、推薦、初審，要法制化、規范化。候選藥的再審、終審、最后確定入選目錄，應分階段進行，應經過“小同行”審評，公示及擴大范圍征求意見，最后由委員會終審，再由主管部門領導批準公布、執行。

　　在審評過程中應防止隨意性、不公正、不公平、不透明，應防止來自各方面各種方式的干擾，必須以人民利益為重，不應把商業利益凌駕在人民利益之上。特別要防止錢權交易，利用權力影響審評的公正性。

　　個別企業公關能力很強，與多數參評專家特別是委員及有關官員關系密切，同時有多個藥品入選《目錄》，且均為有ZL保護的獨家生產藥品，有可能壟斷市場，牟取暴利。對于《制度》的健康發展極為有害，應該嚴加防止。近年強調產學研結合，科研面向生產，為生產服務，很多專家與藥廠關系密切，屬正常現象，但藥廠利用這種關系牟取不正當利益，則應制止。

　　此外，凡有ZL保護的獨家生產藥物應限制進入《目錄》，防止個別企業利用《目錄》壟斷市場，牟取暴利。除非臨床需要，療效顯著，有突出優點特色，且沒有替代藥物者，可允許進入《目錄》，但不宜過多，特別是一個藥廠有多種這類藥物進入《目錄》，更應嚴加審查。

　　《制度》的貫徹執行，涉及多方面問題。本文僅就藥品入選目錄的有關問題提出一些不成熟的建議，供諸參考。