青光眼新藥！Aerie公司Rhokiinsa獲歐盟CHMP推薦批準

　　Aerie Pharma是一家專注于發現、開發和商業化首創療法治療開角型青光眼的眼科制藥公司。近日，該公司宣布歐洲藥品管理局（EMA）人用醫藥產品委員會（CHMP）已發布了一項積極審查意見，建議批準Rhokiinsa（netarsudil眼科溶液，0.02%）的營銷授權申請（MAA），推薦的適應癥為：用于原發性開角型青光眼或高眼壓成人患者，降低升高的眼內壓（IOP）。

　　現在，CHMP的意見將提交給歐盟委員會（EC），預計將在大約2個月后做出最終審查決定。EC的審查決定適用于歐盟成員國以及冰島、挪威和列支敦士登。

　　Rhokiinsa的活性藥物成分為netarsudil，這是一種首創的Rho激酶（ROCK）抑制劑，專門針對眼部小梁網。在美國，Rhokiinsa目前以品牌名Rhopressa銷售，用于開角型青光眼或高眼壓患者，降低升高的眼內壓（IOP）。Rhopressa于2017年12月獲批上市，這是一款全新的每日一次滴眼液，針對眼部小梁網，能調控房水外流，從而降低鞏膜靜脈壓，同時還可能通過減少眼睛液體的產生來降低眼壓。

　　今年3月，Aerie公司另一款青光眼藥物Rocklatan（netarsudil/latanoprost眼用溶液，0.02%/0.005%）獲得了美國FDA批準，該藥是一種每日一次的滴眼液，用于開角型青光眼或高眼壓患者降低升高的眼內壓（IOP）。

　　Rocklatan由固定劑量的拉坦前列素（latanoprost）和netarsudil組成，其中的拉坦前列素是處方最廣泛的一種前列腺素類似物（PGA），通過葡萄膜鞏膜通道（uveoscleral pathway）機制增加液體流出，netarsudil是一種ROCK抑制劑。

　　Rocklatan是Aerie公司獲得FDA批準的第二款青光眼藥物，同時也是首個和唯一一個每日一次固定劑量PGA和ROCK抑制劑組合產品。臨床數據顯示，Rocklatan療效在統計學上顯著優于廣泛使用的青光眼一線藥物拉坦前列素

　　Rocklatan的獲批，基于2項III期臨床研究（MERCURY 1，MERCYRY 2）的數據。在這些研究中，Rocklatan達到了主要的90天療效終點以及12個月的安全性和療效結果，在每個測量時間點上顯示出比拉坦前列素和netarsudil更顯著的眼壓降低。具體數據為，Rocklatan治療組有超過60%的患者實現IOP降低30%或更多，這一比例是拉坦前列素治療組的幾乎2倍。Rocklatan還幫助更多的患者達到低目標壓力，達到≤16mmHg和14mmHg的患者比例分別是拉坦前列素治療組的幾乎2倍和幾乎3倍。

　　在2項研究中，Rocklatan治療與一般輕微且可耐受的眼部不良事件相關，且系統副作用小。Rocklatan在對照臨床研究中最常見的眼部不良事件是結膜充血。90%的充血患者報告為輕度充血，5%的患者因充血而停藥。研究中報告的其他常見眼部副作用包括滴注部位疼痛、角膜輪蟲和結膜出血。