艾伯維Mavyret8周方案獲批治療初治伴代償性肝硬化患者！

　　生物技術公司艾伯維（AbbVie）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準泛基因型丙肝藥物Mavyret（中文商品名：艾諾全，glecaprevir/pibrentasvir，GLE/PIB，格卡瑞韋/哌侖他韋）每日一次8周方案，用于治療初治（未接受治療）、伴代償性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝兒童（年齡≥12歲，體重≥99磅）和成人患者。之前，Mavyret在伴有代償性肝硬化丙肝患者中批準的治療方案為12周或更長療程。在美國，Mavyret于2017年8月獲得FDA批準，作為一種8周泛基因型方案，用于初治、無肝硬化的丙肝患者。

　　此次批準，使Mavyret成為美國市場批準治療所有初治、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝成人和某些兒童患者的第一個8周治療方案。

　　此次標簽擴展基于IIIb期EXPEDITON-8研究的數據。這是一項非隨機、單臂、開放標簽、多中心研究，評估了Mavyret在初治、伴有代償性肝硬化、全部基因型（GT1-6）丙肝成人患者中的療效和安全性。該研究包括2個隊列：隊列1為初治、伴有代償性肝硬化的基因型1、2、4、5、6丙肝患者，隊列2為初治、伴有代償性肝硬化的基因型3丙肝患者。研究中，共343例患者接受了Mavyret（每日口服一次）8周方案治療。

　　結果顯示，Mavyret 8周方案的病毒學治愈率達到了98%（SVR12，n=335/343）。研究中報告了一次復發，沒有患者因不良事件停止治療。代償性肝硬化患者（n=343）中報告的不良事件（＞5%）包括疲勞(8%)、瘙癢(7%)和頭痛(6%)。

　　艾伯維綜合醫學和病毒學治療領域副總裁、醫學博士Janet Hammond表示：“雖然美國已經為超過10萬例慢性丙型肝炎患者處方了Mavyret，但仍有相當數量的患者需要選擇，這項批準為更多的丙型肝炎患者提供了一個在8周內治療其疾病的選擇。”

　　美國威爾康奈爾醫學院醫學教授Robert S. Brown指出：“目前的指南建議對初治、伴有代償性肝硬化的丙肝患者采用12周的泛基因型療法。來自EXPEDION-8研究的數據顯示，Mavyret 8周方案的病毒學治愈率高達98%，此次批準將簡化對初治、伴代償性肝硬化丙肝患者的護理。由于美國仍有230多萬人患有慢性丙型肝炎，獲得短療程的8周治療方案可以幫助我們更接近實現世界衛生組織（WHO）提出的2030年消滅丙型肝炎的目標。”

　　Maviret是一種泛基因型、每日一次、無利巴韋林方案，由固定劑量的2種獨特抗病毒制劑組成，其中glecaprevir（格卡瑞韋，100mg）是一種NS3/4A蛋白酶抑制劑，pibrentasvir（哌侖他韋，40mg）則是一種NS5A抑制劑。在美國，Mavyret被FDA批準用于全部基因型（GT1-6）慢性丙型肝炎病毒（HCV）成人感染者。用藥方面，Maviret每日服藥一次，每次服用3片，與食物同服。

　　Mavyret是一種8周泛基因型方案，用于治療初治、無肝硬化或伴有代償性肝硬化的全部基因型（GT1-6）丙肝患者，這些患者占丙肝患者群體的大多數。Mavyret也被批準用于治療有特殊挑戰的患者，包括那些既往接受過蛋白酶抑制劑或NS5A抑制劑治療（但不是同時治療）未能治愈的GT1丙肝患者、治療方案有限的患者，如伴有重度慢性腎臟病（CKD）的患者或基因型3（GT3）丙肝患者。

　　Mavyret是一種泛基因型療法，已被批準用于伴有各個階段CKD的丙肝患者。需要指出的是，Mavyret禁止用于伴有中度或重度肝損害（Child-Pugh B或C）或有任何肝失代償史的患者，同時也禁止用于服用阿扎那韋（atazanavir）和利福平（rifampin）的患者。

　　值得注意的，今年8月底，FDA發布藥物安全警告：3款丙肝藥物導致嚴重肝損傷的罕見發生。該機構表示，已收到報告稱，使用艾伯維Mavyret（艾諾全?）、默沙東Zepatier（中文商品名：擇必達?，elbasvir/grazoprevir，艾爾巴韋格拉瑞韋片，）、吉利德Vosevi（sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir，索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）治療伴有中度至重度肝功能受損的慢性丙型肝炎（CHC）患者導致肝功能惡化或肝功能衰竭的罕見病例。

　　在中國市場，上述三款丙肝藥物中，默沙東Zepatier（擇必達?）于2018年4月28日獲得批準，用于基因型1、4慢性丙肝成人患者。艾伯維Maviret（艾諾全?）于2019年5月15日獲得批準，用于治療全部主要基因型（GT1-6）HCV感染的無肝硬化或代償期肝硬化丙肝成人患者。Maviret可8周治愈丙肝，憑借"較上市產品有治療優勢"納入國家局發布的第二批臨床急需境外新藥名單中。

　　今年6月12日，吉利德Vosevi（索磷布韋/維帕他韋/伏西瑞韋片）在中國的上市申請獲得承辦，受理號為JXHS1900078，該藥已被納入國家局發布的第一批臨床急需境外新藥名單中。