輝瑞／禮來tanezumab在美國進入審查

　　輝瑞（Pfizer）與禮來（Eli Lilly）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已受理單抗藥物tanezumab（2.5mg，皮下注射[SC]）的生物制品許可申請（BLA），該藥目前正被評估用于治療：接受其他止痛藥后疼痛緩解不足、由中度至重度骨關節炎（OA）引起的的慢性疼痛患者。FDA已指定處方藥用戶收費法（PDUFA）目標日期為2020年12月，在受理通知書中，FDA表示目前正在計劃召開一次咨詢委員會會議，討論這份BLA。

　　tanezumab是一種非阿片類止痛藥，歸類為神經生長因子（NGF）抑制劑。在美國，有超過2700萬人患有OA，其中1100萬人患有中重度OA。目前，可供選擇的中重度OA治療方案并不能滿足所有患者的需求，許多患者通過多種治療手段尋找緩解疼痛的方法。如果獲批，tanezumab有潛力成為治療OA疼痛的首個NGF抑制劑類止痛藥。

　　tanezumab是一種人源化IgG2單克隆抗體，通過選擇性靶向結合并抑制神經生長因子（NGF）發揮作用。在機體受傷、炎癥或慢性疼痛狀態下時，體內NGF水平會升高。通過選擇性抑制NGF，tanezumab可能有助于阻止肌肉、皮膚或器官產生的疼痛信號到達脊髓和大腦。tanezumab具有與阿片類藥物和其他鎮痛藥（包括非甾體類抗炎藥[NSAIDs]）不同的嶄新作用機制。在迄今為止的研究中，tanezumab還沒有表現出成癮、誤用或依賴的風險。

　　tanezumab由輝瑞研制，禮來在2013年與輝瑞簽訂了一份高達18億美元的協議，推進該藥的全球共同開發和商業化。2017年6月，美國FDA授予tanezumab治療骨關節炎（OA）疼痛和慢性下腰痛(CLBP)的快速通道資格。tanezumab是第一個獲得快速通道資格的NGF抑制劑。該藥有潛力成為治療OA疼痛和CLBP的首創（first-in-class）藥物。

　　tanezumab：或成首個NGF抑制劑類止痛藥

神經生長因子(NGF)調節疼痛信號進入中樞神經系統

　　tanezumab的監管申請文件中包含了39項1-3期臨床研究的數據，這些研究在超過18000例患者中評估了tanezumab的療效和安全性，其中有3項III期研究評估了tanezumab皮下注射（SC）治療中度至重度OA患者。

　　輝瑞全球產品開發部tanezumab開發團隊負責人Ken Verburg表示：“FDA受理tanezumab的申請是一個重要的里程碑，我們提交的監管申請文件的廣度反映了我們在開發過程中為tanezumab收集的大量臨床數據。骨關節炎（OA）治療迫切需要創新，因為十多年來還沒有新的藥物可用于治療這種致衰性疾病。如果獲得批準，對于因中重度骨關節炎(OS)而遭受慢性疼痛、并且接受其他止痛藥疼痛緩解不足的患者，tanezumab將成為一種首創（first-in-class）療法。”

　　禮來生物制藥總裁Patrik Jonsson表示：“骨關節炎(OA)患者面臨著巨大的負擔——由于所經歷的身體疼痛，生活的方方面面都會受到影響。這種疼痛會影響患者參與日常活動的能力，從而產生重大的心理、社會和社交后果。我們期待著與FDA密切合作，為患有中重度骨關節炎的患者帶來tanezumab這種創新療法。”