我國開展臨床試驗的新冠疫苗有哪些？首批志愿者已注射

　　據科技日報報道， 中國研制的新冠病毒疫苗一期臨床試驗開始人體注射實驗，一批志愿者已注射， 志愿者有3組，每組36人，注射后將集中隔離觀察14天。據中國工程院院士王軍志介紹，我國5大技術方向疫苗總體進展順利，第一批確定的9項任務都已完成動物研究大部分工作。大部分研發團隊4月份都能完成臨床前研究，并逐步啟動臨床試驗。

　　項目負責人、中國工程院院士、軍事醫學研究院研究員陳薇這樣解釋它的原理：在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

　　那么，我國新冠疫苗的研發項目到底有多少？其中又有哪些項目已進入臨床試驗階段呢？國外的疫苗研發到什么階段了呢？

　　新冠疫苗研發進展順利

　　已有單位提交了臨床試驗申請材料

　　3月17日，在國務院聯防聯控機制召開新聞發布會上，中國工程院院士王軍志說，我國堅持把疫苗的安全性放在第一位，按照科學規律辦事。在攻關組的協調下，多部門早期介入、全程指導，研發的多個環節同步開展。

　　目前為止，疫苗研發總體進展順利，第一批確定的9項任務都已經完成了臨床前的大部分研發工作。 預計研發團隊在4月份都能完成臨床前的準備工作，并陸續啟動臨床申請和試驗。

　　他透露了一個重要進展，“我國已經有研發進展比較快的單位向國家藥監局提交了臨床試驗申請材料，并且已經開展了臨床試驗方案的論證、招募志愿者等相關工作，有待國家藥監局審批以后開展臨床試驗。”

　　他說，我國新冠疫苗的研發和進展，總體上屬于國際先進行列，不會慢于國外。

　　新冠肺炎疫苗正在加緊研制

　　不過大家最關心的還是

　　安全性是否可靠？

　　王軍志表示，目前， 我國正按照5種技術路線開展新冠肺炎疫苗的緊急研制。國內外對于疫苗的上市應用具有嚴格的法律法規和技術標準的要求。疫苗進入臨床試驗必須完成藥學方面研究、有效性研究和安全性研究。

　　總的來說，首先要生產出合格疫苗樣品，在動物實驗中證明安全有效性后，才能進入臨床試驗。國家對于疫苗研發的每個環節，都有相應的技術法規可以遵循，這些法規和技術要求和WHO等國際上的標準是一致的。

　　事實上，我國對于疫苗的審批和監管還是相當嚴格的。 疫苗獲批同樣至少需要進行動物實驗和臨床試驗等一系列流程才有可能上市。這意味著短期內沒有一款疫苗上市。

　　最近國內外各類新冠疫苗研發進展令人關注

　　軍事科學院軍事醫學研究院陳薇院士團隊研制的 重組新冠疫苗啟動臨床試驗。

　　美國國立衛生研究院和Moderna公司開發的 mRNA（信使核糖核酸）疫苗啟動臨床試驗。

　　在上海，mRNA疫苗的靈長類動物毒理和藥效預實驗已啟動，預計4月中旬臨床試驗； VLP（病毒樣顆粒）疫苗的小鼠免疫實驗已產生特異性抗體。

　　不少人表示不能理解

　　重組疫苗、mRNA疫苗、病毒樣顆粒疫苗

　　傻傻分不清楚

　　中國細胞生物學會科普工作委員會主任委員

　　上海交大醫學院上海市免疫學研究所

　　研究員李斌這樣說：

　　重組疫苗

　　重組疫苗通過遺傳學重組機制生產，分為多種類型。據李斌介紹，陳薇院士團隊擅長重組腺病毒，讓它帶有冠狀病毒、埃博拉病毒的蛋白編碼基因。這條技術路線，也叫做腺病毒載體疫苗。“用來做疫苗的腺病毒載體顆粒是對人體不致病的病毒。所謂腺病毒載體，好比把腺病毒作為卡車，來裝其它病毒的一些部件，即抗原。把重組的腺病毒注射入人體，可以產生針對這些病毒抗原的免疫反應。”

　　新型冠狀病毒的哪個部件適合裝入腺病毒“卡車”？刺突糖蛋白（也叫S蛋白）是首選。科學家發現，包裹新冠病毒粒子的脂肪膜表面有S蛋白，病毒進入人體后，就是通過這個蛋白與細胞表面的血管緊張素轉化酶2（ACE2）結合，從而入侵人體細胞。由此可見，S蛋白是新冠病毒作惡的“兇器”，所以成為多種疫苗技術路線瞄準的突破口。

　　mRNA疫苗

　　與腺病毒載體疫苗一樣，mRNA疫苗瞄準的突破口也是S蛋白。李斌解釋說，mRNA是一類單鏈核糖核酸，攜帶蛋白質編碼的遺傳信息，傳遞到核糖體機器后能直接翻譯成蛋白質，故名“信使核糖核酸”。它如果能翻譯成S蛋白，就會產生免疫反應。

mRNA疫苗開發便捷高效

　　1990年，科學家將體外合成的mRNA注射到小鼠體內，發現它能在小鼠體內表達，并產生相關蛋白。從此以后，mRNA疫苗技術快速發展。 與傳統的滅活疫苗、減毒活疫苗相比，這種疫苗的開發更便捷高效。滅活疫苗、減毒活疫苗在開發過程中，要對活病毒進行擴增，擴增規模設施和安全防控的挑戰較大。開發mRNA疫苗則不需要擴增病毒，關鍵步驟是在體外合成一種能翻譯成特定蛋白質的mRNA，這種技術如今已很成熟。

　　疫情發生后，這種技術路線的優勢已得到體現。 在上海，mRNA疫苗的靈長類動物毒理和藥效預實驗已啟動，預計4月中旬臨床試驗。在西雅圖，美國國立衛生研究院和Moderna公司聯合開發的mRNA疫苗啟動已啟動Ⅰ期臨床試驗。據李斌介紹，Moderna公司由哈佛醫學院教授蒂姆·斯普林格等人創立，從事傳染病、腫瘤免疫及罕見遺傳疾病等創新療法和疫苗開發。

　　令業界熱議的是，啟動本次Ⅰ期臨床試驗前，這家企業連疾病動物感染實驗數據也沒有公布。“他們可能沒做動物感染實驗，推測是利用公司已有的mRNA疫苗平臺開發，把新冠病毒的S蛋白換了上去。”

　　病毒樣顆粒疫苗

　　除了mRNA疫苗，上海科學家帶來的另一個好消息是： 病毒樣顆粒疫苗的小鼠免疫實驗已產生特異性抗體。病毒樣顆粒俗稱“偽病毒”，是含有某種病毒一個或多個結構蛋白的空心顆粒，它能引發人體對這種病毒的免疫反應，但由于沒有病毒核酸，不會在人體內自主復制。 如果把病毒核酸比作蠶寶寶，那么病毒樣顆粒就是剝去蠶寶寶的空蠶繭。

“偽病毒”能自行組裝蛋白

　　“偽病毒”的制備主要包括病毒結構基因的克隆與表達、選取宿主表達系統、純化、鑒定等環節。大腸桿菌、酵母、昆蟲細胞等“原材料”都可以表達病毒的結構蛋白。這些表達產物被純化后，能根據病毒“型號”自行組裝，形成病毒樣顆粒。這種技術路線已有產品問世，如四價宮頸癌疫苗。應對新冠病毒的病毒樣顆粒未來能否獲批上市，值得期待。

　　新冠病毒疫苗一期臨床試驗的一批探路者的記錄

　　據了解，I期試驗需要的志愿者并不多，僅限武漢地區常住居民，武昌、洪山、東湖風景區戶籍居民優先，年齡18-60周歲。

　　接種后半年內，醫學團隊會定期對志愿者進行多次隨訪，看其是否有不良反應，以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

　　誰能想到

　　一個“買家秀”

　　竟然被網友們的祝福擠得滿滿當當

　　新冠疫苗一期臨床試驗志愿者小米（化名）在微博發了條買家秀，夸贊了店主的褲子，還順便提了一句，她穿著那條褲子， 接種了新冠疫苗。

　　結果評論區“炸”了

　　有人甚至說

　　這群志愿者是人民和人類的探路者

　　↓↓↓

　　還有很多人在問

　　怎么報名？

　　什么時候自己所在的城市也能招募志愿者？

　　據了解，小米參加的試驗，叫做 重組新型冠狀病毒(2019-COV)疫苗（腺病毒載體）Ⅰ期臨床試驗。

　　根據中國臨床試驗注冊中心上的公開信息，該試驗的主辦單位為軍事科學院醫學研究院生物工程研究所和康希諾生物股份公司。

　　試驗的目的，就是測試和評價重組新冠病毒疫苗（腺病毒載體）的安全性和有效性。

　　這種疫苗采用基因工程方法構建，以復制缺陷型人5型腺病毒為載體，可表達新型冠狀病毒S抗原。

　　項目負責人、中國工程院院士、軍事醫學研究院研究員陳薇是這樣解釋它的原理： 在“學習”病毒的前提下，對病毒進行“手術”，用移花接木的方法，改造出一個我們需要的載體病毒，并注入人體產生免疫。

　　I期試驗需要的志愿者并不多， 僅限武漢地區常住居民，武昌、洪山、東湖風景區戶籍居民優先，年齡18-60周歲。

　　志愿者會被分為低劑量組、中劑量組和高劑量組三組，每組36人。

　　經過篩選和體檢后，符合要求的志愿者可以接種疫苗。此后的14天，為集中隔離觀察期。

小米的隔離期飯菜。來自小米微博

　　接種后半年內，醫學團隊會定期對志愿者進行多次隨訪，看其是否有不良反應，以及體內是否產生抗S蛋白特異性抗體。

　　測試疫苗有效性，不是去讓志愿者和病毒硬碰硬，而是檢測其體內是否產生了一種抗體。有了抗體，說明免疫系統已經做好了準備，可以御病毒于細胞之外。

　　小米記得，19日去注射疫苗時，一起接種的朋友，大部分30歲以上，“四五十歲的蠻多，都有家有口”。

志愿者發出的圖片，來自小米微博

　　海峰（化名）和小米同批。他說，自己是當天年紀最大的志愿者。作為一個男人，或多或少還是有點家國情懷。“能給國家和社會提供一點力所能及（的幫助），（發揮）微不足道的作用，此生無憾。”

　　被保護著的普通人，正和科研人員一道，進入到與新冠作戰的戰場。