日本“特批”瑞德西韋安全性和有效性仍待評估

　　美國時間5月7日，吉利德宣布，日本厚生勞動省（MHLW）已通過特殊審批途徑，批準瑞德西韋作為新冠病毒感染的治療藥物。

　　前不久，瑞德西韋獲得美國食品和藥物管理局（FDA）緊急使用授權。

　　據悉，此次日本“特批”瑞德西韋，將原來的審查手續簡略化，引起日媒關注，一些日本國內專家要求政府慎重行事。

　　瑞德西韋尚未獲批廣泛使用

　　日本和美國FDA對瑞德西韋的授權并不意味著瑞德西韋已經獲批廣泛使用。

　　瑞德西韋由于仍是在研藥物，尚未獲得美國FDA批準用于任何用途。瑞德西韋獲得的授權僅僅是用于治療新型冠狀病毒肺炎重癥的住院患者。

　　吉利德此前表示，在美國，該授權是臨時性的，并不會取代正式的新藥申請的提交、審評和審批程序。

　　關于日本的“特批”，吉利德也特別強調，瑞德西韋在日本以外的國家尚未獲得許可或批準，正在進行的臨床試驗仍在繼續評估其安全性和有效性。

　　安全性和有效性仍待評估

　　日本的“特批”和美國的緊急使用授權，都是基于美國國家過敏和傳染病研究所（NIAID）對中度至重度新型冠狀病毒肺炎患者（包括危重患者）進行的安慰劑對照的III期試驗，以及吉利德公司的評估重癥患者中瑞德西韋5天和10天給藥時間的全球III期試驗結果。

　　吉利德稱，這兩項試驗都獲得了瑞德西韋療效的積極結果。

　　但與這兩項試驗同時發布的，還有中國關于瑞德西韋用于重癥患者的臨床試驗結果，該試驗是瑞德西韋全球首個隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心臨床試驗。試驗結果經同行評審后發表于《柳葉刀》，試驗結果顯示，與安慰劑相比，抗病毒藥物瑞德西韋治療危重癥住院患者，并未加快新冠肺炎患者的恢復速度，也未降低病死率。

　　對于中美臨床試驗截然相反的結果，瑞德西韋中國臨床試驗負責人曹彬解釋，差異源于研究終點不同，中國的研究設計更科學、嚴格。

　　除了上述三項臨床試驗外，目前全球還有多項臨床試驗，如吉利德針對中癥患者的臨床試驗，以及世界衛生組織開展的全球試驗。

　　吉利德也表示，瑞德西韋用于治療新型冠狀病毒肺炎的安全性和有效性尚未確定。

　　已在討論為發展中國家生產瑞德西韋

　　吉利德表示，在自愿許可的情況下，吉利德正在與一些全球領先的化學品和制藥生產企業討論他們的生產能力，為歐洲、亞洲和發展中國家生產瑞德西韋，至少到2022年。

　　吉利德還在與印度和巴基斯坦的幾家仿制藥制造商商議長期的自愿許可，為發展中國家生產瑞德西韋。吉利德稱，將提供適當的技術轉讓以助力這類生產。此外，吉利德還在積極地通過其合作多年的藥品ZL池探討為發展中國家提供瑞德西韋的許可。

　　中國已有“有效藥”

　　此前被譽為“人民的希望”的瑞德西韋，在我國的熱度有減退趨勢。與此同時，中藥在治療新冠肺炎方面的療效被寄予厚望。

　　5月4日晚，外交部和國家衛健委聯合邀請中國工程院院士鐘南山為美國、俄羅斯等疫情高發地區的留學生答疑解惑時，鐘南山表示，連花清瘟膠囊比較適合一般普通的新冠肺炎。

　　“我們現在有底氣、有證據說，連花清瘟膠囊真的是有效的。”鐘南山表示，剛剛做完一個實驗，有充足證據證實連花清瘟有一定效果。離體實驗發現，連花清瘟膠囊對病毒抑制作用有一些，雖然很弱，但好處是對病毒引起的細胞損傷、炎癥有很好的修復作用。80%以上患者都屬于普通型新冠患者，連花清瘟膠囊比較適合普通新冠肺炎患者。

　　參考資料：

　　1、https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/5/gilead-announces-approval-of-veklury-remdesivir-in-japan-for-patients-with-severe-covid19

　　2、https://www.gilead.com/news-and-press/press-room/press-releases/2020/5/gileads-investigational-antiviral-remdesivir-receives-us-food-and-drug-administration-emergency-use-authorization-for-the-treatment-of-covid19

　　3、https://www.gilead.com/news-and-press/company-statements/gilead-sciences-statement-on-remdesivir-global-supply

　　4、http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2020/4/439156.shtm

　　5、https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_7285287

　　6、http://news.haiwainet.cn/n/2020/0507/c3541093-31784156.html