美國對中國測序儀也急了剛判華大智造測序儀在美禁售

　　分析測試百科網訊 近日，美國聯邦法院已授予Illumina一項初步禁令，該禁止將阻止華大基因及其子公司（包括華大智造）在美國分銷和推廣其基因測序產品。

　　Illumina是在今年2月份提出了這項初步禁令，指控華大基因旗下多款基因測序儀侵犯Illumina在美國的ZL，其中包括Illumina的獨有的SBS測序方法。當時，Illumina高級副總裁兼法律總顧問Charles Dadswell表示華大基因抄襲了Illumina的專有化學測序方法。

　　6月13日，美國加利福尼亞北區地方法院法官William Orrick批準了Illumina提出的禁令，稱華大基因旗下使用標準MPS測序和CoolMPS化學測序技術的基因測序儀都將被禁止銷售。

　　這項禁令涉及到兩項指控，Illumina指控華大基因基因測序儀包括MGISEQ-T7、DNBSEQ-G400、DNBSEQ-G50、BGISEQ-500和BGISEQ-50侵犯了Illumina的測序ZL，美國ZL號7,541,444； 7,566,537； 7,771,973； 9,410,200； 和10,480,025。Illumina還聲稱華大基因某些樣品制備試劑也侵犯了IlluminaZL。

　　“Illumina在這兩項中都受到了侵權。此外，華大基因也沒能發現有關IlluminaZL有效性等重大問題，其中一些ZL過去曾受到質疑并被認為是有效的，” Orrick表示：“由于華大基因的侵權活動，Illumina將遭受無法彌補的傷害。”

　　Illumina公司高級副總裁兼總法律顧問Charles Dadswell在一份聲明中表示:“我們對法院的判決感到滿意。這證實了華大基因公然復制了Illumina公司專有的化學測序技術。”

　　華大智造發言人也在郵件中表示：“華大智造尊重法院對Illumina發出的初步禁令的裁決，但我們不同意這項裁決。目前我們正在評估包括對這項裁決立即上訴的選擇。華大智造認為，Illumina提出的臨時禁令顯然是試圖維持其壟斷市場地位，并盡可能長的時間來抑制基因測序行業的發展。在對案情進行全面審判之后，華大智造期待就此事做出最終決定。與此同時，該判決結果不會影響華大智造在美國以外的業務。”

　　事件回顧

　　這也不是Illumina第一次起訴華大基因侵權了。早在2019年，Illumina就在德國杜塞爾多夫地區法院對華大集團的子公司拉脫維亞華大智造提出ZL侵權訴訟，稱華大智造旗下的測序產品，包括MGISeq-2000、 BGISeq-500和相關化學試劑，侵犯了編號為EP 1 530 578 B1的ZL。

　　沒過多久，Illumina又向丹麥海事和商業高等法院對華大集團的子公司BGI Europe A/S提起了另一項ZL侵權訴訟。該訴狀指控BGI測序產品，包括MGISEQ-2000 、BGISEQ-500和相關化學試劑，侵犯了編號為EP 3 002 289 B1的ZL，涉及到Illumina獨有SBS化學合成測序方法。同時，BGI旗下的MGISEQ商標侵犯了Illumina注冊的歐盟商標第8972127號MISEQ名稱。

　　那我們先來了解一下，這兩家測序公司。

　　華大基因的主營業務是通過基因檢測、質譜檢測、生物信息分析等多組學大數據技術手段，依托生物信息研發、轉化和應用平臺，數百臺高通量測序儀、質譜儀和高性能計算機，為數據的產出、存儲、分析提供有力保障，為科研機構、企事業單位、醫療機構、社會衛生組織等提供研究服務和精準醫學檢測綜合解決方案。

　　華大基因總部位于中國深圳，在北京、天津、武漢、上海、廣州、香港等國內主要城市設有分支機構和醫學檢驗所，并在歐洲、美洲、亞太等地區設有海外中心和核心實驗室，已形成“覆蓋全國、輻射全球”的網絡布局。華大基因業務已經覆蓋了全球100多個國家和地區，包括中國境內2,000多家科研機構和2,300多家醫療機構，其中三甲醫院300多家；歐洲、美洲、亞太等地區合作的海外醫療和科研機構超過3,000家。

　　華大智造成立于2016年，專注于生命科學與醫療健康領域儀器設備、試劑耗材等相關產品的研發、生產和銷售，為精準醫療、精準農業和精準健康等國計民生需求，提供實時（Real Time）、全景（Whole Picture）、全生命周期（Life Long）的全套生命數字化設備和系統解決方案。 華大智造業務遍及39個國家和地區，并在全球設立多家科研和生產基地，是全球三家能自主研發并量產臨床高通量基因測序儀的企業之一。

　　Illumina創立于1998年，最初主要銷售微陣列芯片(microarray chip)，這種芯片可用來檢測基因組上特定部位的重要變化。

　　2007年，Illumina6億美元收購基因測序公司Solexa，從而進軍基因測序市場；2013年又收購了無創產前診斷公司Verinata Health。2014年，Illumina發布了新款高端基因測序儀，可以準確測出全基因組序列。目前，Illumina產品線主要分為三大類，高通量生物芯片檢測儀，高通量測序儀及定量PCR儀。

　　Illumina自成立之處就開始申請ZL。1998年至2012年，公司的ZL申請數量保持快速增長，2012年申請的ZL數量已增至78件，是1999年的近4倍。其中，一半的ZL申請來源于Illumina自身，另外一半則 來源于Illumina近幾年頻繁的收購活動（這些公司在被收購的同時，相關的ZL技術也都歸于Illumina名下）。這些ZL保護的技術范圍主要包括液滴操作、射流裝置、測試樣品存儲器件、測序系統、測試成像方法、樣品加熱器件、數據分析方法以及核苷酸的合成等，這些技術大部分致力于提高測試的速度、降低測試成本和提高測試的準確性。

　　再來看看華大基因和Illumina分別在2019年底至今的新冠疫情中的表現吧。

  最新消息：華大智造官宣10億美元融資 市值下限是華大基因

  2020年5月28日，華大智造官宣了10億美元的B輪融資，估值未公布。這是迄今為止中國基因測序領域最大的單輪融資。根據官方發布的通稿，該輪融資的領投方為IDG資本、CPE，基石資本、上海國方資本、華興新經濟基金、華泰證券紫金投資跟投，老股東中信證券、松禾資本等機構也繼續加碼。2019年5月華大智造完成了2億美元的A輪融資。  

  2020年1月26日，國家藥品監督管理局應急審批通過4家企業新型冠狀病毒檢測產品。其中，華大智造的超高通量測序儀DNBSEQ-T7獲得國家三類醫療器械許可。DNBSEQ-T7在2019年9月正式交付商用。如果沒有疫情，按照一般的速度，要拿到醫療器械許可證至少需要一年的時間。

 華大智造官方公布的數字是，成立四年來收入復合增長率超過200%，基因測序儀在中國市場占比已經超過三分之一。考慮到僅僅在幾年前這一市場還幾乎完全被海外公司壟斷，華大智造短短四年間取得的成績令人驚嘆。2019年1月華大智造曾宣布其測序儀裝機量突破1000臺大關。而在融資新聞稿中，華大智造給出的最新數字是全球裝機量超過1700臺，全球客戶超530家，業務遍及39個國家和地區。

　在目前的基因測序設備賽道上，華大智造已經是老二，并且在奮力追趕老大Illumina。

　　華大基因研發新冠檢測試劑盒 助力中國及海外疫情檢測

　　2020年1月14日，華大基因官方發布消息稱，公司下屬子公司深圳華大因源醫藥科技有限公司在新冠肺炎出現后，緊急組織科研及生產力量，成功研發了新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，能夠有效提供給各級疾控部門和醫療機構檢測使用。

新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒

　　今年1月起，華大智造DNBSEQ系列高通量基因測序儀也用于新冠肺炎疑似患者檢測，變異檢測等肺炎防控手段，分別在北京、深圳等醫院，參與溯源分析和研究。MGISEQ-2000作為中高通量測序儀，在臨床和科研上都廣泛使用，在全國各地本地化數據測序、助力分析新冠病毒基因組序列等發揮了重要作用。

　　3月2日，華大基因發布公告稱，近日，公司全資子公司歐洲醫學的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒（熒光PCR法）取得了由丹麥醫藥管理局頒發的關于歐盟體外診斷醫療器械的自由銷售證書（英文簡稱“FSC”）。華大基因研發的新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測試劑盒可實現病毒的快速檢測，協助疾控部門和醫療機構等采取及時有效的防控措施，較好地滿足各國疫情防控的市場需求。

　　資料顯示，華大基因相關試劑盒產品已經完成了歐盟CE認證，該產品除了可在歐洲經濟區（EEA）銷售外，還可在歐洲經濟區（EEA）以外沒有簽署相互承認協議（MRA）且認可CE標志的國家銷售。

　　與此同時，華大基因的2020年第一季度財報也顯示，由于受到新冠肺炎疫情的影響，市場對新冠病毒檢測試劑盒的需求大增。華大新冠病毒檢測試劑盒產品率先獲得中國、歐洲、美國和日本的相關注冊審批及認證，并快速提升試劑盒的產能和檢測通量，保證公司檢測產品及服務的供應，全力滿足全球疫情防控的需要。因此，感染防控業務及精準醫學檢測綜合解決方案業務在報告期內實現了高速增長，整體營業收入預計較上年同期增長約30%-40%。

　　Illumina獲得美國FDA新冠檢測緊急使用授權

　　6月初，Illumina首次獲得美國食品及藥物管理局（FDA）的緊急使用授權，進行基于測序的COVID-19診斷試驗。獲得緊急使用授權的是一種高通量、基于測序的體外診斷（IVD）工作流程，能夠檢測SARS-CoV-2。

　　華大智造曾公開質疑中國疾控采購測序儀

　　此外，華大智造也曾公開質疑中國疾控中心定向采購illumina的產品，超市場價格采購，以及是否為應急狀態采購。

　　4月3日晚間，華大集團旗下子公司華大智造，在官網發布了《程序不正義，結果無意義——致中國疾控中心的一封公開質疑信》，信中質疑中國疾控中心在近日的基因測序儀采購中，存在“定向招標”、“高于市場價近一倍招標”、“公示期過短”的行為，而最終目的是為了采購美國基因測序儀公司illumina的產品。

　　對此質疑，招標公司在給華大智造的質疑回復函中稱：經談判小組復核后認為，本次項目采購設備用于新型冠狀病毒應急檢測，要求全球數據共享以及高精確度，需采購邊合成邊測序的基因檢測技術，以滿足檢測需要，且上述3項參數非廢標條款，不構成排他性。

　　【筆者觀察】華大智造測序儀在美國禁售的事件頗有點類似美國懲罰華為，一方面說明華大智造的技術真的威脅到美國技術；一方面雖然美國銷售全面受阻，但可能也會給華大智造帶來新的機遇，因為歐洲等國家可能會因為此事件，對華大智造青睞有加，畢竟：美國都覺得技術有威脅了，是不是也就說明技術很OK了？最后，中國的用戶，尤其是政府用戶，會怎么看待這件事？這就像，當你面對蘋果和華為手機時，你到底會選擇誰？