眾所周知亞硝胺類化合物是強致癌物，是主要要的化學致癌物之一，也是四大食品污染物之一。
繼去年沸沸揚揚的沙坦類藥物爆出N-亞硝基二甲胺(NDMA)基因毒性雜質，近期基因毒性雜質風波再起，2019年9月13日美國FDA發表聲明在常用胃藥雷尼替丁中也發現該基因毒性雜質，并緊急發布的檢測的方法。
亞硝胺一時間在制藥行業又攪起了不小的風浪，EMA發布了一份標題為《EMA建議藥企采取步驟避免人用藥物中的亞硝胺（EMA / 511347/2019）》的文件，該文件適用于所有化學合成藥物，要求對亞硝胺的潛在污染進行風險評估。
亞硝胺類致癌物出現在藥物雜質中，對于我們普通消費者也不必過分擔憂，畢竟它也存在于我們常接觸的食品中（列如腌制食品、熏制食品），而且作為藥物也有嚴格檢測的含量控制。下面我們來了解一下，有哪些方法可以檢測亞硝胺類基因毒性雜質：
1、雷尼替丁中N-亞硝基二甲胺（NDMA）的檢測
（1）美國FDA發布方法
中國食品藥品檢定研究院發布方法
色譜條件
色譜柱 ACE EXCEL 3um C18-AR 4.6x100mm (貨號EXL-119-1046U)
流動相 A 0.1%甲酸水 B 0.1%甲酸乙腈
流速 0.5ml/min
柱溫 30℃
梯度條件：
| 時間（分鐘） | A% | B% |
| 0 | 95 | 5 |
| 1 | 95 | 5 |
| 3 | 80 | 20 |
| 7 | 0 | 100 |
| 9 | 0 | 100 |
| 9.1 | 95 | 5 |
| 14 | 95 | 5 |
2、亞硝胺類檢測方法（ACE官方）