執行委員會
第一二五屆會議 2009年 5月 7日
臨時議程項目 5.2
血液制品的可得性、安全性和質量
秘書處的報告
1.血液制品（血液制品定義為從人類血液提取的任何治療物質，包括全血、易變血液成分和血漿源醫藥產品。）每年可拯救千百萬人的生命，大大提高預期壽命和改善生命垂危的患者的生活質量，并支持復雜的醫療和手術程序。世界范圍的供血服務面臨巨大挑戰，需要提供足夠的血制品供應來滿足患者的需要，同時面對已知和新出現的公共衛生威脅確保其質量和安全。如果不對血液制品的可得性、安全和質量問題給予極大關注，就難以實現降低兒童死亡率，改善孕產婦健康和防治艾滋病毒/艾滋病、瘧疾和其他疾病的衛生相關千年發展目標。
2.現代史上最嚴重的醫療災難之一發生在 1980年代，當時，受感染血液制品導致病毒性病原體，尤其是艾滋病毒以及乙型和丙型肝炎的廣泛傳播。病原體的血源性傳播突顯了在采集、處理和供應血液制品，例如臨床使用的紅細胞、血小板和血漿，以及制備分離血漿，作為制備血漿源醫療產品，例如世衛組織基本藥物標準清單載入的凝血因子濃縮劑和免疫球蛋白的原材料時，制定有效政策、質量制度和立法與監管框架的關鍵重要性（世衛組織基本藥物標準清單確認了對大多數傳染性和非傳染性疾病進行安全和有效治療的具體藥物。）。衛生大會意識到病原體通過使用受感染血液制品傳播的高度風險，在其WHA58.13號決議中，敦促會員國推動發展建立在自愿無償獻血基礎上的國家血液服務，并頒布管理其實施的有效立法。
3.從那以來，發達國家實施了有關政策、戰略和程序，確保所有血液制品的可得性、安全性和質量，人們因此可普遍獲得廣泛的安全血液制品。尤其是，對血液制品質量的監管日益嚴格。相形之下，大多數發展中國家的血液制品的可得性、安全性和質量達不到相應水平，面臨嚴重性血液短缺，不能消除伴隨輸血感染而來的風險，尤其是在感染的發生率和事故率很高的那些國家。近年來，在一些國家，未經檢查和不安全的血液和血漿采集做法，導致獻血者感染艾滋病毒和其他流行性病原體。血液服務中缺乏質量管理制度極大妨礙了確保安全的血液供應。由自愿無償獻血者提供血液和血液制品應當成為所有國家的目標。
不斷增加的需求 -要求采取行動的具體問題
4. 不斷增加的需要，血液短缺和血液浪費。對安全和高質量血液制品的需要是普遍的。人口統計的變化和更為先進的手術和醫療程序，進一步增加了對輸血支持的需要。在全球范圍，有70多個國家的獻血率不足人口的1%。世衛組織估計，獻血率達到人口的1%一般是滿足國家最基本血液需求的最低限度，在醫療保健制度更為先進的國家，這一要求更高一些。人口老齡化和日益嚴格的獻血者遴選標準進一步壓縮了合格獻血者庫。不適當的儲存和運輸，來自不安全和不適當獻血者的血液采集，以及血液儲存管理不善導致了每年損失 200萬以上血液單位，進一步限制了可得性。
5.血漿浪費。發展中國家血液制品數量有限，是由不同原因造成的。發達國家采集的大多數血漿經過分離，用以滿足其本國需要，因此，有剩余產品滿足發展中國家需要的可能性很小。此外，通過這種方式獲得的制品對發展中國家也過于昂貴。因此，發展中國家必須依靠自己的機構，從本國人口中采集血漿，生產持續的血液制品供應，即使是在發達國家進行分離。然而，目前，發展中國家所采集血漿的相當比例被評定為廢品，予以銷毀。這一浪費是由于缺乏適當技術，控制手段和良好的制作方法，不能從血漿中分離出醫藥制劑。
6.不適當地使用血液制品。在考慮充分、可得性和可及性問題時，不可與血液使用問題割裂開來。關于血液制品使用的數據有限，但研究工作表明，在發達國家和發展中國家，血液制品往往處方過量。不必要的輸血和在患者床前不安全地輸血做法嚴重影響了可得性和安全性；它們還可能給患者造成嚴重的有害輸血反應和輸血感染。不必要地使用血液制品還嚴重影響了血液制品對確有需要的患者的可得性。需要建立對整個血液鏈，從血液采集到血液制品的使用的全面監管。
7.通過輸血傳播疾病的風險。如果未能適用嚴格的采血、獻血和驗血標準，或適用不力，輸血和血液制品即構成了傳播病原體的強力媒介。遺憾的是，在大量發展中國家，目前的血液和血漿捐獻、處理和檢測制度并不適當。此外，日益增加的國際人口流動和血液行業的全球化導致更加迫切需要在發展中國家制定和加強質量保證和監管政策和制度，以盡可能減少這些風險，避免傳染病通過血液制品在國際范圍傳播。
8.新出現和再度出現的威脅。由于人居環境的變化，人口日益加強的流動性，沖突和氣候變化，更廣泛地感染傳播的風險加劇了。西尼羅病毒、克雅氏病變異病原體和基孔肯雅熱病毒一類病原體繼續出現，可能迅速傳播。已知病原體，例如人類逆轉錄病毒和導致瘧疾和南美錐蟲病的病原體的出現，日益引起此類疾病并非流行病的地區的關注。氣候變化可能導致新的疾病出現，其中一些疾病可能通過血液傳播，并導致已知疾病在分布和嚴重性方面的變化，例如瘧疾在以往并非流行病的區域的發生。據知并非通過產品本身傳播的感染也可能影響血液產品的可得性、安全性和質量，例如嚴重急性呼吸道綜合癥和大流行性感冒，這些疾病的暴發很可能極大地干擾和限制血液的捐獻和采集。
9.發展中國家血液制品質量體系和監管不力。血液服務中缺乏基本的質量體系是確保安全血液供應的主要障礙。這方面的限制包括缺乏國家標準，數據和檔案不充分，培訓機會有限和質量評估薄弱。發展中國家還意識到需要監管與體外診斷器材有關的血液制品和血液安全。其情況類似于發達國家 1990年代之前的情況：在此之前，血液機構基本上不受管理，此后，它們成為通過國家監管機構和分餾器進行國際視察和審計的對象。變化主要是由于監管機構要求分餾器有可能顯示對血漿原料的有效控制和跟蹤（可跟蹤性定義為能夠跟蹤單位血液或血液衍生物從獻血者到患者的下落。該詞用來描述正向和逆向跟蹤）。這就促成了血液機構所有活動的實質性改善。因此，可以假定，發展中國家可以同樣受益于采用和實施適當的獨立和透明的質量保證管理和檢查程序，獲取的經驗教訓和得到的好處可能與發達國家相當。
世衛組織迄今為止的行動
10.總干事意識到提供安全血液制品的重要性，1980年代末期制定了一項血液安全規劃。2000年，血液安全被宣布為全組織重點，血液安全成為2000年世界安全日主題。在各區域委員會、執行委員會和衛生大會通過的若干決議中，強調了安全血液制品的必要性，在國家和全球衛生議程，包括實現與衛生相關千年發展目標中，對這一問題給予了更高度的優先考慮。世衛組織參與了制定關于血液制品質量和安全的以證據為基礎的規范和標準，并支持其適當實施。秘書處啟動了一項重要規劃，通過全球質量管理規劃，在關涉輸血的各個方面建立高質量體系。它還為加強重點國家的血液服務提供了指導、支持和能力建設。世衛組織的血液安全活動是在世衛組織輸血協作中心的全球網絡和輸血醫學專家咨詢小組的密切合作下開展的。
11. 50多年來，世衛組織始終在生物制品的生產和質量管理方面參與制定質量和安全標準，審定指導方針和培訓管理者。生物標準化專家委員會承擔對這些活動的主要技術責任。專家委員會通過了用于血液制品和體外診斷儀器的質量和安全控制的國際標準和生物參考制品，此前，在世衛組織生物制品和生物標準協作中心的支持下，開展了全球協調研究，核準了這些生物參考制品。
12.藥物管理當局國際會議為會員國監管機構提供了討論加強合作途徑的論壇。國際會議有助于指導世衛組織和感興趣的利益攸關者確定在國家和國際各級監管血液制品、相關藥物和診斷技術的重點。2005年，藥物管理當局國際會議和生物標準化問題專家委員會要求世衛組織承擔領導作用，支持發展中國家的監管當局制定血液制品的管理條例，應此要求，建立了世衛組織血液管理者網絡。世衛組織血液管理者網絡可加強關于有關監管方針的國際共識。據設想，該網絡將與生物標準化問題專家委員會合作，制定和實施此類方針。
13.通過世衛組織全球血液安全數據庫搜集、分析和傳播了國家、區域和全球各級的血液制品安全信息。為加強血液安全，世衛組織設立了全球血液警戒指導委員會，協調各國際組織支持各國建立跟蹤、不良事件報告和血液警戒機制的努力。世衛組織還與全球血液安全方面的組織和機構建立了協作和伙伴關系。WHA58.13號決議設立了世界獻血日，并要求總干事與其他組織合作，促進這一活動。因此，世衛組織和其他三個機構為世界獻血日的全球活動提供了全球領導和協調。本組織還支持國家自愿獻血規劃。增進安全、高質量血液制品的可得性
14.需要制定血液規劃，作為建立在初級衛生保健原則基礎上的衛生保健制度的組成部分。普遍和及時獲得有質量保證和效果的血液制品，實現此類制品的最佳利用，對衛生系統的加強和服務提供至關重要。由于血液制品只能從人體血液中獲得，捐獻全血或其組分是社會參與衛生保健的最終表達，這也要求有效的部門間協作。實現血液制品供應的自給自足，確保供應安全是很重要的國家目標。建立安全和穩定的血液供應需要很長的時間，它需要一個基于自愿無償獻血的強大基礎。
15.必須提高在發展中國家的安全血液制品的可得性。會員國應警惕血液制品管理不善的危險，并應受益于既定血液監管制度的指導和技術支持。需要開展工作，審查對血液制品的國家立法和管理框架。此外，應建立或提升國家的血液服務和醫藥管理機構。需要通過管理標準在全球范圍的標準化和執行，確保血液制品質量和安全的可比較性。因此，應制定戰略，交流發達國家已經存在的專門知識和經驗，增進世界范圍對安全、有效和可負擔的血液制品的獲取機會。
16.各國將需要推行最新機制，根據國際生物標準和國際商定的指導方針，執行和實施關于血液制品和與血液安全有關的體外診斷儀器的質量標準。關于國際商定的指導方針，應包括現行世衛組織關于用于分離的血漿生產的指導方針，以及為促進和支持執行高質量血液服務制度，包括良好生產做法配合提出的指導方針。
17.鑒于人口的國際流動性越來越大，加上全球化的影響，日益需要加強發展中國家的血液系統，以盡量減少輸血感染的風險，避免通過血液制品在國際范圍傳播感染。需要加強國際合作，以預測正在出現的風險，交流有關信息，確保患者安全。為實現有效的血液警戒和藥物警戒，需要改進數據搜集、跟蹤和不良事件監測制度。
18.增進安全、有效和可負擔的血液制品的可及性，需要與國家、區域和全球各級伙伴一道執行多元戰略。世衛組織將繼續領導國際努力，以整合來自其他國際組織、非政府組織、國際專業協會和其他有關機構的支持。
19.與各國合作，制定具有適當管理制度的可持續的血液和血漿規劃，將增進下列公共衛生利益：(a)捐獻血液和血漿的最佳利用；(b)更安全的血液制品；(c)血液制品的適當臨床使用；(d)可持續和可負擔的安全血液制品的供應；(e)減少血源性病原體的國內和國際傳播；(f)通過執行有關標準和質量制度，提高來自血液機構的所有制品的質量和安全性；(g)增進對傳染病的流行病學知識，預防和控制疾病傳播，監測獻血者的健康狀況，所有這些都將大大促進國家和區域公共衛生規劃； (h)爭取將《良好生產做法》的質量制度和原則推廣到其他醫學試驗學科；(i)將發展中國家納入國際輸血界和伴隨的血漿分離業。
20.重要的是兼顧技術和管理行為日益提高的復雜性與世界范圍患者需要之間的平衡。必須采用風險 – 利得分析，確保掌握足夠數量的必要產品，其費用不應使富人之外的其他所有人無力負擔。戰略目標應當始終是公平提供安全和有效的血液制品。執行委員會的行動
21.請執行委員會注意本報告并提供進一步指導。