一文管窺國內生物芯片行業現狀

　　2019 年，全球生物芯片市場規模達到 970.2 億元。在新型冠狀病毒疫情全球蔓延的大背景之下，與病毒檢測相關的生物芯片產品需求迅速增加。針對性的生物芯片亦被快速研發并投入使用，拉動行業持續增長，預計2025年生物芯片的全球規模將超過1800億元。

　　生物芯片

　　生物芯片系統是利用制作在基底上的微溝道實現特定功能的裝置，微溝道的尺度一般在微米量級。這種起源于二十世紀八十年代的技術也被稱為"微流控技術"、"芯片實驗室"等，能夠在郵票大小的芯片上，進行較為復雜的生物、化學、物理等實驗。

　　根據生物分子間特異相互作用原理，生物芯片將生化分析過程集成于芯片表面，從而實現對DNA、 RNA、多肽、蛋白質以及其他生物成分的高通量快速檢測。本文中所指的生物芯片限于高密度固定在互相支持介質上的生物信息分子（如基 因片段、DNA片段或多肽、蛋白質、糖分子、組織等）的微陣列雜交型芯片，陣列中每個分子的序列及位置都是已知的，并且是預先設定好的序列點陣。

　　產業化成功的案例

　　生物芯片技術的技術門檻高，需要精密加工，制作的工藝流程涉及到材料選型、微流控器件及微加工技術等多個環節，是集成性的產品，產業化過程面臨著許多困難，全球已成功的案例較少。

　　2001年，制藥巨頭羅氏公司正式進入了生物芯片領域，并在隨后的數年時間里，成功轉變為生物芯片的生產者。

　　羅氏 NimbleGen 設計的多種高分辨率基因芯片與染色質免疫沉淀技術相結合，為研究目的蛋白與整個基因組相互作用提供了可能，被廣泛應用于轉錄因子在整個基因組中的結合位點和其他 DNA 結合蛋白或蛋白復合體的 DNA 結合位點、組蛋白修飾功能、DNA修飾功能等研究。

　　2019年國內生物芯片規模

　　2016年至2017年前后，我國生物芯片產業相關的政策多集中在出臺，從國務院《"十三五"醫療器械科技創新專項規劃》到科技部《"十三五"國家戰略性新興產業發展規劃》等政策的出臺，政府從產業發展的層面為生物芯片發展提供了動力。

　　2019年，中國生物芯片的市場規模約為45.1億元，在全球市場份額的占比約為4.6%。據預測，中國的生物芯片需求在未來5年將持續擴大，預計到2025年將達到183.5億元的規模。

　　國內生物芯片企業分布與行業特點

　　生物芯片屬于高新技術產業，目前國內的相關企業集中在人才、科技、資本密集的較發達的江蘇、 廣東、北京及上海等地區。

　　從行業發展的結構來看，國內生物芯片企業在整個產業鏈條中呈現出了兩頭小中間大的特點：專注于芯片基片、點樣樣品及探針制備等的上游企業較少，下游應用市場中的醫療機構、家庭及第三方診斷外包機構等目標用戶少，中間環節以診斷試劑盒及基因芯片為代表的制造企業為主。與國際發展水平較高的同行相比，國內生物芯片產業突出表現為研發力度不足，研發水平較低，技術薄弱，且單個生物芯片的診斷成本較高，行業處于起步階段，還未形成產業化。

　　未來，我國的生物芯片企業需要苦練內功，在各項關鍵技術領域取得突破。

　　生物芯片未來的可能應用場景

　　目前，生物芯片的商業化應用主要在于體外診斷相關的醫療器械方面。在全球新冠疫情下，POCT新型冠狀病毒抗體檢測試劑盒運用免疫膠體金層析技術可以實現對人體部分樣本的體外定性檢測，加樣15分鐘內即可觀察到結果。這是生物芯片在體外診斷領域的又一次成功運用。

　　近年來，全球生物芯片的發明ZL呈現加速增長的趨勢，且以 DNA 相關研究為主。從全球相關ZLIPC分類的排名看，與DNA相關、藥物研究及生物物質測定的生物芯片的ZL占比最高。

　　隨著這些技術的發展，未來的生物芯片將會出現多種新的應用場景，可預知的領域包括了生物制藥領域、食品安全領域等，如針對特定疾病具有診斷、治療、預防作用的特異性生物芯片、可用于藥物安全評價以及生物標志物檢測的生物芯片、食源性病毒檢測等。