10min完成超敏心肌肌鈣蛋白檢測

隨著人民生活水平的提高和生活方式的改變，心血管疾病逐年增多，已逐漸成為威脅我國人民生命健康的重要因素及實施“健康中國戰略”所面臨的嚴峻挑戰。

疾病譜變化，心血管病成“頭號殺手”

據統計，2016 年，農村心血管病死亡占全部死因的比率為 45.50%，城市心血管死亡占全部死因的比率為 43.16%，即每5例死亡中就有2例死于心血管病。心血管病當之無愧地成為“頭號殺手”，已然成為我國重大的公共衛生問題。據推算心血管病現患人數2.9億，其中冠心病高達1100萬[2]。

數據來源：《中國心血管病報告2018》

降低病死率，胸痛中心建設納入國家政策

面對心血管疾病帶來的前所未有的嚴峻挑戰，2015年國家衛生計生委發布了《關于加強急性心腦血管疾病急救體系建設的通知》，旨在促進各級醫院建立心腦血管病的急救綠色通道，將胸痛中心建設納入國家政策，提升各級醫院心腦血管病的急救能力，降低死亡率。

2019年6月，我國發布“健康中國行動計劃”，將“心腦血管病防治行動”列為 15 項專項行動之一，著力提升心血管病救治能力[3]。近年來，胸痛中心及區域協同救治網絡在我國如雨后春筍般的建立，不斷提高醫護人員和患者對心血管病救治的認知意識，進一步降低死亡率。

伴隨著檢驗醫學的發展，超敏心肌肌鈣蛋白成首選標志物

隨著胸痛中心及區域協同救治網絡大量建立，在心血管疾病診治中，加強以生物標志物檢測為主的實驗室檢查，獲取準確可靠的檢測結果，并實現早期快速識別是實現科學救治、改善預后、高效快速轉診的重要前提。有數據指出，出現胸痛癥狀的患者中，以冠心病、心肌梗死為主。隨著檢驗醫學的不斷發展，心肌肌鈣蛋白作為診斷心肌梗死的首選標志物的臨床價值不斷被推崇并達到共識。

在我國公布的《高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識（2014）》[4]中，指出：“心肌肌鈣蛋白（cardiac troponin,cTn）是心肌組織損傷時可在血液中檢測到的特異性高和敏感性好的標志物，是診斷急性心肌梗死（acute myocardial infaraction,AMI）以及對心臟疾病進行危險分層的良好標志物。

然而臨床上引起cTn檢測結果增高的原因有多種， cTn精準的檢測結果對檢測方法提出了更高要求，高敏心肌肌鈣蛋白（hs-cTn，運用高敏感方法測定cTn）廣受關注。

在2018年ESC發布的《第4版心肌梗死全球通用定義》中指出：cTn等生物標志物的測定必須強調適當的質量控制，在參考數值上限的99百分位值的標準精確度(變異系數)每次測定應≤10%[5]。

相比傳統cTn，超敏心肌肌鈣蛋白(hs-cTn)則表現出更優越的臨床價值：

突破傳統POCT檢驗局限，小型全自動液相化學發光免疫分析系統問世

近年來，檢測cTn的儀器和試劑不斷問世，操作簡單，可快速得到檢測結果的即時檢驗（POCT）一度受到廣泛歡迎，然而大多POCT采用的是相對傳統的熒光免疫方法學，隨著檢驗醫學的不斷發展，越來越多的專家對其分析敏感性提出質疑。

專家建議：POCT檢測 cTn的分析敏感性可能欠佳，臨床對檢測的“陰性”結果應特別注意[4]。

化學發光技術憑借可獲得靈敏度高、檢測范圍寬、重復性好的檢測結果已然成為目前免疫檢測的“金標準”。然而除了“金標準”的檢測技術，面對心肌梗死等重癥急癥，每份報告后面都連接著一條生命，檢測時間的長短尤為關鍵。

1999年美國臨床生化學會（NACB）就提出cTn從樣本采集、檢測到報告臨床醫生的急診TAT應控制在60min之內，這已成為全球心血管病和檢驗醫學等相關專家學者的共識[6]。國內胸痛中心對hs-cTnI的檢測要求則更高，需要在20min以內。

目前國際知名品牌大部分已通過全自動化學發光儀器來實現hs-cTn檢測，國內眾多廠家也已著手在hs-cTn化學發光法產品領域里實施布局。

面對琳瑯滿目的產品，如何評估檢測性能是合理選擇cTn檢測方法和產品的重要步驟，為更明確評估hs-cTn檢測方法，相關專家也對評估檢測性能標準的建立做了諸多努力，其中Apple教授提出的方案得到廣泛認可。

資料來源：高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識(2014)

此外，在《高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識（2014）》對cTn檢測方法的評估明確指出不同廠商檢測方法（檢測抗體）不同，標準化和一致性存在一定困難，檢測結果之間差異較大，難以相互比較。

建議：“不同的cTnI（包括hs-cTnI） 檢測結果之間存在差異，難以相互比較，臨床應用時應十分注意。”

不僅如此，縱觀近幾年國家衛健委臨檢中心室間質評cTnI質評樣品結果，我們也可以得出同一結論，即業內不同知名品牌國際廠商cTnI同一批次質評樣品測試結果亦存在較大差異。由此可見，以某一國際知名名牌產品為參考標準評判國內品牌產品的質量性能難免有失偏頗。臨床中對于患者的診斷，應充分采取不同時間節點通過同一方法學平臺復測同一指標，并根據該指標的變化趨勢和變化幅度，必要時結合臨床癥狀和其他實驗室檢查結果方能得出更為客觀并相對準確的結論。
 

深圳天辰醫療推出的CL-2000小型全自動液相化學發光分析系統采用基于ALP-AMPPD系統酶促化學發光先進檢測技術，靈敏度高，hs-cTn在參考上限的99百分位值的總不精密度測定為9.35%，且加樣量只需20μL。此外CL-2000體積小型，僅為0.196m3，檢測快速，首結果少于10min，大大縮短診治時間，提升診治效率，完全順應和滿足國內胸痛中心場景下對于hs-cTn的TAT檢測要求。

CL-2000小型全自動液相化學發光分析系統具體性能優勢如下：

一

先進的檢測技術

（1） 基于AMPPD-ALP系統磁微粒化學發光

堿性條件下AMPPD水解度低，有效降低本底，提高靈敏度；

發光為輝光型，發光信號維持時間長且穩定；

熱穩定性好。

（2） 四階磁微粒分離技術

磁珠增大抗原抗體反應面積，快速捕獲抗原抗體，縮短反應時間

有效清除非特異性結合和游離相，提高靈敏度

化學交聯法包被抗體，與磁性微球結合力強，提高穩定性

二

高效的檢測能力

（1） 全自動加樣，支持多樣本類型：血清、血漿、全血、微量全血

（2） 全自動供給反應杯，并榮獲發明ZL技術

（3） 支持批量模式，隨機模式，急診優先處理，樣本隨到隨檢

（4） 檢測速度高達120T/h，首結果少于10min

三

智能的信息處理系統

（1） 試劑樣本條碼自動識別，信息自動錄入

（2） 支持HIS、LIS系統，信息自動存儲

（3） 遠程故障診斷

四

完善的質控體系

（1） 每個項目均配備校準品與質控品

（2） 內置L-J質控圖表管理，滿足科室質量需求

五

豐富的心血管疾病檢測項目

NT-proBNP、MYO、CK-MB、hs-cTnI、h-FABP、MPO、Lp-PLA2、ST2、S100β、D-Dimer、hs-CRP...

除豐富的心血管疾病檢測項目，試劑菜單還包含炎癥（PCT和IL-6）、貧血、激素及骨代謝等大類項目，更多項目亦正在不斷拓展中……

時值CACLP展會火熱進行時，天辰醫療攜小型全自動液相化學發光免疫分析系統閃亮登場，敬請蒞臨A7-S16特裝展位參觀指導。

【參考文獻】

[1]高潤霖,張澍,王增武, 等.新中國成立七十年來我國心血管病學的發展[J].中國循環雜志,2019,34(9):833-843. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.09.001.

[2] 胡盛壽,高潤霖,劉力生, 等.《中國心血管病報告2018》概要[J].中國循環雜志,2019,34(3):209-220. DOI:10.3969/j.issn.1000-3614.2019.03.001.

[3]劉芳超,顧東風.中國心血管病防治的過去、現在和未來[J].心腦血管病防治,2020,20(1):2-4,17. DOI:10.3969/j.issn.1009-816x.2020.01.001.

[4]中華醫學會心血管病學分會,中華醫學會檢驗醫學分會.高敏感方法檢測心肌肌鈣蛋白臨床應用中國專家共識(2014)[J].中華內科雜志,2015,54(10):899-904.

[5]梁峰,胡大一,方全, 等.心肌梗死定義的全球統一和更新完善[J].中國循證心血管醫學雜志,2018,10(9):1025-1030,1047. DOI:10.3969/j.issn.1674-4055.2018.09.01.

[6]中華醫學會心血管病分會,中華醫學會檢驗醫學分會.急性冠狀動脈綜合征患者檢測心肌肌鈣蛋白的專家共識[J].中華醫學雜志,2017,97(16):1212-1213. DOI:10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2017.16.005