免疫療法最新進展！六大藥品走入大眾視野

　　1. 默沙東PD-1單抗Keytruda在中國獲批上市

　　7月26日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑藥物帕博利珠單抗（Pembrolizumab）正式獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于經一線治療失敗的不可切除或轉移性黑色素瘤的治療。截至目前，帕博利珠單抗是國內唯一獲批用于治療晚期黑色素瘤的PD-1抑制劑藥物，標志著中國黑色素瘤治療自此邁入免疫治療時代。中國藥監管理部門給予這一能夠滿足中國重大醫療需求的創新治療藥物優先審評的資格，加速審批速度，從提交申請到獲批僅用短短五個多月。

　　2. 顯著延長頭頸癌OS，默沙東PD-1單抗3期臨床數據出色

　　默沙東宣布，其重磅免疫療法Keytruda（pembrolizumab）在一項3期臨床試驗中，作為復發或轉移性頭頸鱗狀細胞癌的一線療法，顯著延長了患者的總生存期，達到了主要臨床終點。值得一提的是，這也是首款在一線治療該疾病中，彰顯出優異總生存期的抗PD-1療法。KEYNOTE-048研究招募了825名患者，他們被隨機分為多組，一組接受Keytruda的單藥治療，一組接受Keytruda與化療，另一組則接受cetuximab與化療。在一個獨立數據監察委員會的中期分析下，Keytruda的單藥療法與標準療法相比，在患者中帶來了顯著更長的總生存期。而其安全性則與之前研究的數據保持一致。該研究的具體結果將在近期的醫學會議上得到公布。

　　3. 百濟神州PD-1單抗聯合化療一線治療肺癌完成首例患者給藥

　　7月24日，百濟神州公司宣布，其在研的腫瘤免疫治療藥物PD-1抗體tislelizumab聯合化療作為潛在一線療法，治療中國IIIb期或IV期非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的臨床3期試驗實現首例患者給藥。該3期臨床主要用以評估在目前針對晚期非鱗狀NSCLC患者的全球標準治療方案“鉑加培美曲塞化療”中加入在研免疫腫瘤藥物tislelizumab的潛在影響。

　　Tislelizumab (BGB-A317)是百濟神州開發的一種在研人源性單克隆抗體，它屬于一類被稱為免疫檢查點抑制劑的腫瘤免疫藥物。據介紹，這項3期、開放、多中心臨床試驗預計在中國大陸招募約320位IIIb期或IV期未經化療治療的非鱗狀NSCLC患者。該試驗旨在對比由獨立評審委員會（IRC）評估的根據RECIST v1.1定義的無進展生存期（PFS）。關鍵次要終點包括總生存期、總體緩解率、研究者評估的PFS、安全性和耐受性。

　　4. CBT開展PD-1抗體CBT-501-01（genolimzumab）的1b期臨床試驗

　　CBT Pharmaceuticals（CBT）是一家美中兩地的創新生物制藥公司，致力于開發腫瘤學聯合療法。近日，該公司宣布繼續CBT-501（genolimzumab注射）1期臨床試驗，在特定類型的晚期或復發實體瘤患者中進行1b期研究。CBT-501是針對免疫細胞上的PD-1膜受體的新型IgG4人源化單克隆抗體。在試驗安全審查委員會（SRC）召開會議之后，SRC確定迄今為止的安全性數據表明CBT-501具有良好的耐受性，并建議了劑量和開發時間計劃。1b期將評估四種腫瘤類型，每種類型預計招募約20名患者。目前已經開展的臨床試驗正在澳大利亞進行。

　　5. Gossamer Bio公司完成2.3億美元的B輪融資，專注免疫療法

　　日前，位于美國圣地亞哥的Gossamer Bio公司宣布完成數額為2.3億美元的B輪融資。本輪融資由高瓴資本集團（Hillhouse Capital）領投，獲得的資金將用于推進多個前期和后期候選藥物的臨床試驗，以及推動公司的快速發展。Gossamer Bio公司專注于開發基于免疫學的創新療法，主要聚焦的醫療領域為自身免疫疾病，過敏/炎癥，腫瘤免疫學和纖維化疾病。該公司利用自身在免疫生物學機制研究方面的專長，通過授權引進（in-licensing）免疫學領域前景看好的候選藥物，對多種藥物進行平行開發。利用這種獨特策略，Gossamer Bio公司力圖跨越藥物研發初期的瓶頸，加快可能顯著改善患者生活的藥物的研發速度。

　　6. BMS與清華大學合作開發自身免疫疾病和癌癥藥物

　　百時美施貴寶（BMS）與清華大學正式達成戰略合作，雙方將在自身免疫疾病和癌癥領域開展合作，共同發現和研究具備新靶點的治療藥物。據介紹，BMS和清華大學將聯合各自的科研優勢與專業能力，專注于新靶點的驗證，并促進早期候選藥物的發現及其向臨床研發的轉化。根據合作協議，清華大學免疫治療創新中心（ICIT）將負責落實這些項目的研究，BMS則將擁有獲取該中心就這些項目所研發藥物獨家授權的優先權。

　　百時美施貴寶與清華大學自2012年起即開始開展科研合作，重點專注于自身免疫靶點發現、結構生物學研究、以及解決生物分子靶標的3D蛋白質結構等科研領域。今年3月，BMS還與ICIT就免疫治療研究和創新藥開發簽署了諒解備忘錄。本次所達成的戰略合作，正是之前雙方長期合作關系的進一步擴大和深化。