一、2020年版藥典的頒布實施對提高藥品質量,促進醫藥產業高質量發展具有哪些作用和意義?《中國藥典》在國家藥品標準體系建設中的地位是什么?
新修訂的《藥品管理法》明確規定,藥品應當符合國家藥品標準。《中國藥典》是國家藥品標準的重要組成部分,是藥品生產、檢驗、監管的基本遵循,其頒布實施必將對保障藥品質量、維護公眾健康、促進醫藥產業發展產生積極而深遠的影響。
一是有利于提升公眾用藥安全水平。藥品標準制定的科學合理、標準水平的高低,直接影響公眾用藥安全和身體健康,關系到廣大人民群眾的切身利益。2020年版《中國藥典》持續完善了以凡例為基本要求、通則為總體規定、指導原則為技術引導、品種正文為具體要求的藥典架構,不斷健全以《中國藥典》為核心的國家藥品標準體系。《中國藥典》收載的凡例、通則/生物制品通則、總論對藥典收載藥典以外的其他藥品具有同等約束力”;新修訂的《藥品注冊管理辦法》明確規定,藥品注冊標準應當符合《中國藥典》通用技術要求,不得低于《中國藥典》的規定。因此,《中國藥典》對已上市藥品的生產和藥品的研發上市都具有強制約束力。國家藥品安全“十三五”規劃期間,通過加快藥品標準提高行動計劃的實施,國家藥品標準整體水平有了極大的提升,新版藥典的頒布實施,必將促進我國藥品質量的提高,藥品安全性和有效性將得到進一步保障。
二是有利于推動醫藥產業結構調整。當前我國正處于全面建設小康社會,加快轉變經濟發展方式的關鍵時期,需要在醫藥經濟全球化的新形勢下,提高企業和產品的競爭力。新版藥典在藥品質量控制理念、品種收載,通用技術要求的制定和完善,檢驗技術的應用、檢驗項目及其限度標準的設置等方面,對保證藥品安全有效和質量可控具有較強的前瞻性和導向性作用。《中國藥典》作為藥品監管的重要技術手段,對于促進醫藥產業結構調整、產品升級換代,生產工藝優化以及淘汰落后產能等也將發揮積極的推動作用。
三是有利于促進我國醫藥產品走向國際。《中國藥典》是我國臨床用藥情況、藥品質量控制水平、藥品監管能力以及藥品產業發展現狀的體現。《中國藥典》在充分借鑒國際先進藥典管理經驗和質控技術的同時,兼顧我國醫藥產業的實際現狀,充分展現我國醫藥產業創新發展的最新成果。對標國際先進標準,不斷提高我國藥品標準的整體水平,提升我國醫藥產品的國際競爭力,最終實現“走出去”,促進我國由制藥大國向制藥強國、質量強國和創新強國的跨越。
二、2020年版藥典中對中藥材及飲片有關重金屬及農藥殘留等相關安全性控制方面作出了哪些新的規定?
完善中藥質量標準善的重點是提升中藥安全性檢測能力和水平,尤其針對中藥材及飲片重金屬、農藥殘留等外源性污染的控制。按照國家藥品安全“十三五”規劃中關于加強中藥安全性控制要求,通過開展專項課題研究,基于平衡安全風險控制和藥材可及性的考慮,2020年版藥典在《中藥有害殘留物限量制定指導原則》中對藥材與飲片重金屬限量標準控制作出指導性規定。對使用量大、藥食兩用的品種,包括白芷、當歸、葛根、黃精、人參、三七、梔子、桃仁、酸棗仁、山茱萸10個標準項下增加“重金屬及有害元素”檢查項。針對農藥殘留污染的控制,2020年版藥典《藥材和飲片檢定通則》中,對33種禁用農藥殘留做出了控制要求。
2020年版藥典實施后,國家藥典委員會將引導相關生產企業主動開展藥材和飲片重金屬及有害元素的檢測,進一步收集檢測數據,本著“成熟一個上一個”的原則,穩步推進有關限量標準在藥典的實施。
三、2020年版藥典在加強藥品標準規范性方面開展了哪些工作?
2020年版藥典對化學藥標準正文體例進行了較大變動。隨著現代分析技術的日漸成熟與廣泛,國家標準原有體例已無法滿足使用者要求,如個別項目層次感較差,不方便使用者。因此,在《2020年版藥典編制大綱》中對化學藥提出了體例優化的要求。《中國藥典》的體例變化,借鑒了英、美藥典新體例,又考慮到了《中國藥典》使用者的習慣。《中國藥典》體例變化主要包括鑒別(色譜方法)、檢查(有關物質、殘留溶劑、溶出度與釋放度、采用色譜法檢查的項目)、含量測定(色譜方法)及其他描述復雜的項目。通過體例優化,使標準版式更加規范,層次和內容更加清晰,大大方便了使用者的閱讀和理解,同時解決了原體例中存在的部分科學性問題,提高了藥典標準的可操作性。
四、2020年版藥典在重組治療類生物制品標準制修訂方面有哪些突出特點?
為適應全球生醫藥產業的快速發展,2020年版《中國藥典》新增收載了康柏西普等品種,充分體現我國醫藥創新研發最新成果。為規范在研和已上市生物技術產品的生產和質量控制,2020年版《中國藥典》增訂人用聚乙二醇化重組蛋白及多肽制品、人用基因治療制品總論等我加強生物制品安全風險,增訂了生物制品病毒安全性控制指導原則,新增單抗制品特性分析方法、采用轉基因檢測技術應用于重組產品活性檢測、免疫化學方法等。形成了覆蓋面全、體系較為完善生物制品國家標準,為規范我國生物制品研發,加強質量控制,推進生物產業健康有序發展發揮積極作用。
五、2020年版藥典在藥用輔料標準制修訂方面取得哪些進展?
本版藥典藥用輔料標準的工作目標可概括為:進一步完善藥用輔料藥典標準體系;建立統一規范的藥用輔料通用名稱命名原則;擴充藥用輔料通用技術要求的制定;適度增加品種的收載。在編制過程中注重了四個方面的加強:一是加強藥用輔料通用技術要求的制定,做好關聯審評審批的技術支撐;二是完善藥用輔料功能性評價方法,助力藥物制劑質量水平的提升;三是促進新技術新理念在藥用輔料檢測方法中的應用,使藥用輔料檢測更加準確、高效、實用;四是增加藥用輔料標準的收載,盡量滿足國內上市藥品質量控制的需求。
在標準形成機制上,在進一步完善制度、規范程序的基礎上,創新性地搭建多個平臺,通過鼓勵企業、協會、檢驗機構、科研院所、專業委員會共同參與藥用輔料標準制修訂,形成各方良性互動的氛圍;在起草過程中,兼顧國內監管要求、國際標準協調以及藥輔同源標準等問題,力求保證本版藥用輔料標準的先進性、適用性和可操作性。
六、2020年版藥典在與國際標準協調方面有哪些進展?
國家藥品監督管理部門歷來重視《中國藥典》與國際標準的協調。在2020年版《中國藥典》編制過程中,國家藥典委員會通過多種方式不斷加強與WHO以及各國藥典機構的密切合作,在保障藥品安全有效和公眾用藥安全的基礎上,積極推進國際間藥典標準的聯合制定和標準協調,貢獻了中國力量。一是積極參與《國際藥典》的制定工作,堅持“平等互利、相互借鑒”的原則,積極推進與各國藥典機構的雙邊和多邊交流和合作。吸納各國藥典的先進經驗,對標先進標準,填補標準缺失;同時,在國際舞臺上宣講《中國藥典》,突出《中國藥典》在植物藥標準制定方面的優勢。通過“走出去和引進來”的方式,不斷擴大《中國藥典》的影響力和國際話語權。二是加強與國外藥典的比對研究,注重國際成熟質量控制理念和技術標準的借鑒和轉化,不斷推進與各國藥典標準的協調。三是加強與國際通用性技術要求的統一,引進成熟的檢測技術擴大在藥品質控方面的應用,進一步提高藥品檢測的專屬性、靈敏度和可靠性。四是加強制劑通則的完善,與國際相關技術要求,包括檢測項目、檢測方法、檢測限度等方面的協調。五是參考人用藥品注冊技術要求國際協調會(ICH)相關指導原則的協調。
七、2020年版藥典在標準制修訂方面如何更好體現公開透明、公平公正的原則?
《中國藥典》的編制工作始終堅持“公開、公平、公正”的原則,這是保證《中國藥典》科學性、先進性、規范性的前提和基礎,也是貫徹落實建立“最嚴謹的標準”的機制保障。新版藥典編制過程中,國家藥典委員會不斷完善藥品標準的形成機制,實施藥品標準制修訂全過程管理,以風險防控為目標,持續完善“藥品標準制修訂質量管理體系”的建設,為藥典標準制修訂工作”保駕護航”。組織藥品檢驗機構、科研院所和大專院校等單位持續開展藥品標準課題研究,鼓勵更多藥品生產企業、行業組織和社會各界積極參與國家藥品標準制修訂工作。嚴格執行專業委員會工作規則,強化委員管理,防止利益沖突。加強標準草案公示環節管理,積極研究和回應業界反饋意見和建議。完善質量保證體系、優化工作流程、加強風險防控、強化全程管理,進一步保障藥典編制質量。