有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。
避光操作。
供試品溶液取本品細粉適量,加流動相溶解并稀釋制成每1ml中約含拉西地平1mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻靈敏度溶液精密量取對照溶液適量,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含1g的溶液雜質對照品貯備液、系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求和測定法見拉西地平有關物質項下。限度供試品溶液的色譜圖中,如有與雜質Ⅱ峰保留時間一致的色譜峰,其峰面積乘以校正因子2.0不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(1.5%),其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.5%),各雜質峰面積的和(雜質Ⅱ峰面積乘以校正因子2.0后)不得大于對照溶液主峰面積的2.5倍(2.5%)。
小于靈敏度溶液主峰面積0.5倍的色譜峰忽略不計。含量均勻度以含量測定項下測得的每片含量計算,應符合規定(通則0941)。溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)測定溶出條件以聚山梨酯20水(1:100)500m為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,精密量取續濾液適量,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含8pg的溶液對照品溶液取拉西地平對照品適量,精密稱定,加乙醇適量使溶解,用流動相定量稀釋制成每1ml中約含8g的溶液。色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下。測定法見含量測定項下。計算每片的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定。其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)。