有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品5片,置500m1量瓶中,加水適量振搖約15分鐘,使拉米夫定溶解,用水稀釋至刻度,搖勻,濾過,精密量取續濾液適量,用流動相定量稀釋制成每1m1中約含拉米夫定0.2mg的溶液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置500ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻。對照品溶液取水楊酸對照品適量,精密稱定,加流動相溶解并定量稀釋制成每1ml中含0.2μg的溶液(0.1g規格)或0.18g的溶液(0.15g和0.3g規格)。色譜條件見拉米夫定有關物質項下,系統適用性溶液進樣體積10l,其他溶液進樣體積201l系統適用性溶液、系統適用性要求與測定法見拉米夫定有關物質項下限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,水楊酸按外標法以峰面積計算不得過拉米夫定標示量的0.1%,其他各已知雜質峰面積乘以各自的校正因子后與對照溶液主峰面積進行比較,雜質Ⅰ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積的1.5倍(0.3%);雜質Ⅱ的校正峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.2%),其他單個雜質校正峰面積均不得大于對照溶液主峰面積的0.5倍(0.1%),雜質總量不得過0.6%(各雜質峰的相對保留時間和校正因子見下表)。小于對照溶液主峰面積05倍的峰忽略不計。雜質相對保留時間校正因子胞嘧啶0.28尿嘧啶0.326雜質I雜質Ⅱ0.911.0拉米夫定1.0雜質Ⅲ1.45其他未知雜質溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第二法)則定溶出條件以0.1mol/L鹽酸溶液900ml為溶出介質,轉速為每分鐘50轉,依法操作,經30分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液10ml,濾過,取續濾液,用溶出介質定量稀釋制成每1m1中約含拉米夫定6μg的溶液。對照品溶液取拉米夫定對照品適量,精密稱定,加溶出介質溶解并定量稀釋制成每1ml中約含6g的溶液。測定法取供試品溶液與對照品溶液,照紫外-可見分光光度法(通則0401),在280nm的波長處分別測定吸光度,計算每片的溶出量。限度標示量的85%,應符合規定其他應符合片劑項下有關的各項規定(通則0101)