雖然不能確定所有事件均是由舍曲林引起的,但我們仍然報告了從臨床試驗期間及產品上市后的報告中所收集到的所有不良事件。
臨床試驗資料
在舍曲林和安慰劑治療抑郁癥的多劑量對照臨床研究中,與安慰劑組相比,常見的不良反應有:
胃腸道:腹瀉/稀便、口干、消化不良和惡心。
代謝及營養:厭食
神經系統:眩暈、嗜睡和震顫。
精神:失眠
生殖系統及乳腺:性功能障礙(主要為男性射精延遲)。
皮膚及皮下組織:多汗
在強迫癥患者的雙盲,安慰劑對照試驗中觀察到的不良反應與在抑郁癥患者的臨床試驗中觀察到的相似。
上市后資料:
舍曲林上市后,已收到服用舍曲林患者不良事件的自發報告。包括有:
血液與淋巴系統:中性粒細胞缺乏及血小板缺乏癥。
心臟:心悸及心動過速。
耳及迷路:耳鳴
內分泌:高泌乳素血癥、甲狀腺功能低下及ADH 分泌失調綜合癥。
眼科:瞳孔變大及視覺異常。
胃腸道:腹痛、便秘、胰腺炎及嘔吐。
全身及給藥部位:虛弱、胸痛、外周性水腫、乏力、發熱及不適。
肝膽系統:嚴重肝病(包括肝炎、黃疸和肝功能衰竭)及無癥狀性血清轉氨酶升高(SGOT 和SGPT)。
免疫系統:過敏反應、過敏癥及類過敏反應。
檢查:臨床化驗結果異常、血小板功能改變、血清膽固醇增高、體重減輕及體重增加。
代謝及營養:食欲增強及低鈉血癥。
肌肉骨骼及結締組織:關節痛及肌肉痙攣。
神經系統:昏迷、抽搐、頭痛、感覺減退、偏頭痛、運動障礙(包括錐體外系副反應癥狀如多動、肌張力增高、磨牙及步態異常)、肌肉不自主收縮、感覺異常和昏厥。還有5-羥色胺綜合癥相關的癥狀和體征,如一些因同時使用5-羥色胺能藥物而引起的焦慮不安、意識模糊、大汗、腹瀉、發熱、高血壓、肌強直及心動過速。
精神:攻擊性反應、激越、焦慮、抑郁癥狀、欣快、幻覺、女性性欲減退、男性性欲減退、惡夢及精神病。
腎臟及泌尿系統:尿失禁及尿潴留。
生殖系統及乳腺:溢乳、男子乳腺過度發育、月經不調及陰莖異常勃起。
呼吸、胸及縱隔:支氣管痙攣及打哈欠。
皮膚及皮下組織:脫發癥、血管性水腫、面部水腫、眼周浮腫、皮膚光敏反應、瘙癢、紫癜、皮疹(罕有脫皮性皮炎,如多形性紅斑:Stevens-Johnson 綜合癥、表皮壞死溶解)及蕁麻疹。
血管:異常出血(如鼻衄、胃腸出血或血尿)、潮熱及高血壓。
外傷,中毒及術后/手術/操作性并發癥:骨折(發生率-未知(無法根據目前所有數據判斷)
其它:有報告舍曲林停藥后的癥狀包括:焦慮不安、憂慮、眩暈、頭痛、惡心及感覺異常。