鑒別
(1)在含量測定項下記錄的色譜圖中,供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間(2)取本品內容物適量,加乙醇使洛伐他汀溶解并稀釋制成每1ml中約含洛伐他汀10μg的溶液,濾過,取濾液,照紫外可見分光光度法(通則0401)測定,在230nm、238nm與246mm的波長處有最大吸收。
檢查
有關物質照高效液相色譜法(通則0512)測定供試品溶液取本品的內容物,混合均勻,取適量,加乙腈使洛伐他汀溶解并稀釋制成每1ml中約含洛伐他汀0.4mg的溶液,濾過,取續濾液。對照溶液精密量取供試品溶液1ml,置100m量瓶中,用乙腈稀釋至刻度,搖勻系統適用性溶液、色譜條件、系統適用性要求與測定法見洛伐他汀有關物質項下。限度供試品溶液色譜圖中如有雜質峰,單個雜質峰面積不得大于對照溶液的主峰面積(1.0%);各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的3倍(3.0%)。含量均勻度取本品1粒,傾出內容物,置50ml(規格10mg)或100ml(規格20mg)量瓶中,加乙腈適量,超聲約10分鐘使洛伐他汀溶解,放冷,用乙腈稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液作為供試品溶液。照含量測定項下的方法,依法測定并計算每粒含量,應符合規定(通則091)溶出度照溶出度與釋放度測定法(通則0931第一法)測定溶出條件以含2%十二烷基硫酸鈉的磷酸鹽溶液(取磷酸二氫鈉1.38g,加水900ml使溶解,用氫氧化鈉試液調節pH值至7.0,加水至1000ml)90m為溶出介質,轉速為每分鐘100轉,依法操作,經45分鐘時取樣。供試品溶液取溶出液適量,濾過,取續濾液。對照品溶液取洛伐他汀對照品,精密稱定,加乙腈適量使溶解,用溶出介質定量稀釋制成每1ml中約含10μg(10mg規格)或20μg(20ng規格)的溶液,色譜條件與系統適用性要求見含量測定項下測定法見含量測定項下。計算每粒的溶出量。限度標示量的70%,應符合規定其他應符合膠囊劑項下有關的各項規定(通則0103)。