美FDA發布對進口食品實施外國供應商驗證程序實施條例

　　2013年7月29日，FDA發布提案，擬采納一項針對進口人用及獸用食品實施外國供應商驗證程序(FSVPs)的條例，該條例是對FDA《食品安全現代化法》(FSMA)關于外國供應商驗證程序相關規定的具體實施措施。

　　實施條例將要求進口商確保進口到美國的食品在滿足了包括合理的風險控制在內的過程與工藝要求的情況下生產，這些過程與工藝要求應與《聯邦食品、藥品及化妝品法》(FD&C Act)"生產安全部分"所要求的危害分析與基于風險的預防措施一致，確保進口食品無摻假以及與食品過敏原標簽一致，旨在確保進口食品與美國國內標準一致，從而達到與美國國內公眾健康保護同等水平的要求。

　　一、FDA《進口人用及獸用食品實施外國供應商驗證程序》(FSVPs)

　　擬制定的法規包括了幾下幾個部分，定義;適用性與豁免;FSVP范圍;人員;食品及國外供應商合規狀態評估;危害分析;國外供應商驗證及相關活動;投訴、調查與糾錯行為;FSVP再評估;進口時進口商的鑒別;記錄;膳食補充劑及膳食補充劑組成;小微型進口商與小微型國外供應商;來自于官方認可或同等食品安全系統第三國的食品;不合規的后果。

　　在"適用性及豁免"中，對來自于果汁的產品與符合HCCCP要求的海產品以及進口供研究或個人消費評估的產品、酒精飲料做出了具體豁免要求。"FSVP的范圍"規定了通用標準及驗證程序，對低酸罐頭食品以及滿足預防控制要求的食品給出了明確的規定。"危害分析"對潛在的危害、危害評估與分析以及滿足國外供應商危害分析的個體評估、水果或素菜RACs微生物危害進行了詳細規定。在"國外供應商驗證及相關活動"中，對國外供應商清單、國外供應商驗證程序、無危害分析、進口商危害控制、進口商消費者的危害控制、國外供應商的危害控制或驗證等關鍵環節進行了規定。

　　目前該法規正在評議階段，出口企業應密切關注。

　　二、FDA《食品安全現代化法》(FSMA)

　　2011年1月4日，美國總統奧巴馬總統簽署了FDA《食品安全現代化法》。該法對1938年通過的《聯邦食品、藥品及化妝品法》(FD&C Act)進行了大規模修訂，是美國食品安全監管體系70多年最大的一次調整和變革，標志著美國的食品安全監管體系從過去單純依靠檢驗為主過渡到以預防為主。新法首次要求進口商必須驗證其海外供貨商為保證食品安全而采取了充分的預防控制措施;FDA首次獲得授權，可以對所有食品實施強制召回。

　　FDA《食品安全現代化法》授予食品藥品管理局新的工具，確保進口食品符合美國標準，從而保障美國消費者安全。具體包括：

　　(一)進口商問責：進口商必須驗證其海外供貨商采取了充分的預防控制措施，確保食品安全。這是進口商第一次被要求執行基于風險的外國供貨商驗證程序。

　　(二)第三方認證：FDA可以授權合格第三方檢測者確認外國食品設施符合美國食品安全標準。

　　(三)企業注冊：要求外國企業每兩年進行一次重新注冊，注冊時間為偶數年的10月1日到12月31日。第一次重新注冊將在2012年的10月到12月期間進行，法案規定FDA不向企業收取注冊費。法案還規定，FDA有權在某些情況下暫停某企業的注冊，以避免該企業的任何食品進入美國市場。

　　(四)高風險食品：FDA現在有權要求把合格的第三方認證作為高風險食品進口美國的先決條件。

　　(五)自愿合格進口商計劃：FDA建立一個自愿捐助的、以用戶交費為運作資金的自愿合格進口商計劃，為參加該項目的進口商提供快速審批和進口程序。要想加入該計劃，進口商要進口的食品必須產自獲得權威第三方認證的企業。FDA將在風險考量的基礎上準予合格的進口商進入該計劃。

　　(六)境外檢測：在簽署法案后的一年內，FDA將增加對外國企業的檢驗，隨后的五年中，每年都增加檢驗次數。2011年美國將對我國80家企業進行檢驗，5年后對中國企業檢驗數量預計將達到2560家。法案授權FDA對國外食品企業的二次檢驗進行評估并收取一定費用。FDA的初次檢驗不收取任何費用。二次檢驗的費用是指對初次檢驗時發現的食品安全問題進行二次檢驗時產生的費用。

　　(七)拒絕入境：FDA現在有權禁止拒絕接受其檢測的食品入境。

　　(八)強制召回：FDA有權對所有進口食品實施強制召回。在下達召回命令之前，企業有一次機會參加非正式的聽證會。

　　FSMA的主要內容可以分為4個部分：

　　第一部分"記錄檢查",擴大了FDA對食品生產、加工、包裝、配送、接收、存儲或者進口的記錄進行檢查的權限。若FDA認為某一食品，以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品，通過食用或接觸可能引發人類或動物嚴重的健康問題甚或導致死亡，那么FDA工作人員可查閱關于該食品以及FDA有理由相信可能以類似方式受到影響的其他食品的全部記錄的原件并復印留存。"食品企業注冊"強化了對注冊企業的管理。FDA要求從2011年7月4日起，在美注冊食品企業應每兩年更新注冊一次。"危害分析和基于風險的預防措施"規定將危害分析和風險預防控制措施的理念、方法以法律形式強制應用于食品鏈的所有企業和所有環節。除符合HACCP要求的水產品、果汁、以及低酸罐頭食品企業按相關法規執行外，其它食品企業的所有者、經營者或負責人，必須評估可能影響其所生產、加工、包裝或存儲食品的危害，確定并采取預防措施將危害的產生降至最低或避免發生，按照要求保證該食品未經摻雜或者無錯誤標識，監控上述控制措施的實施，并留存監控記錄。

　　第二部分"國內企業、國外企業和入境口岸的檢查資源配置"中規定，為了進一步完善對企業和食品的分類管理，FDA將確定高風險的企業，自《FDA食品安全現代化法》生效之日起，FDA將提高對所有企業開展檢查的頻率。對外國企業，自《FDA食品安全現代化法》生效之日起1年時間內，FDA應檢查不少于 600家國外企業;隨后5年里，FDA每年應檢查不少于前一年檢查企業數兩倍的國外企業。"食品的行政扣留"一節中，FDA對原有實施行政扣留的條件進行了修訂，將"可靠證據或信息顯示"改為"令人信服的理由";將"出現對人類或動物造成嚴重健康影響甚至導致死亡的威脅"改為"被摻雜或錯誤標識",這些極大地提高了FDA開展行政扣留的職權。

　　第三部分"外國供應商驗證程序",要求每個進口商應開展基于風險的外國供應商驗證活動，旨在證明由進口商或進口商代理所進口的食品生產符合要求無摻雜，且無標識錯誤。對于符合HACCP的水產品、果汁以及低酸罐頭的食品企業可豁免。制定的外國供應商驗證程序的驗證活動可包括：監控發貨記錄、每批合格證明、年度現場檢查、核查外國供應商的危害分析和基于風險的預防控制計劃，以及對貨物定期抽樣檢測。進口商與外國供應商驗證程序有關的記錄應留存2年以上，如有需要，FDA委派的代表應可立即查閱。"自愿性的合格進口商程序",規定了在本法生效18個月內，FDA將與國土安全部磋商，對自愿參加此項程序的進口商的食品，提供快速檢查和進口操作，并建立一個公布企業認證的規程，對于已獲得資格的進口商，至少每3年一次進行重新評估，發現不符合此標準的，撤銷資質。在對參加該程序的進口商申請材料進行審查并作出決定時，FDA將依據以下的因素來考慮進口食品的風險，例如，已知的進口食品的風險;考慮進口商所采用的外國供應商的歷史符合情況;對于某指定食品，出口國管理體系確保達到美國食品安全標準的能力;進口商符合要求的情況;進口商的記錄保存、檢測、檢查和評審企業、食品可追溯性、溫度控制、和決定供應商的操作;食品蓄意摻假的潛在風險等因素。在"要求進口食品隨附證明的權限"中，FDA明確規定，FDA可對進口或要求進口到美國的食品提出要求，要求其提供實體機構(FDA指定的某機構或食品來源國政府的代表;或認可的、提供認證或保證的其他人或者機構)簽發的證明或FDA認為適合的其他保證，以證明該食品符合本法的相關要求。