成功研發H7N9疫苗株≠疫苗問世

　　我國成功研發H7N9禽流感病毒疫苗株，這本是一件好事，但卻被媒體誤讀為，科學家已成功研制H7N9禽流感病毒疫苗。其實，截至目前，國內外尚未有任何一種H7N9疫苗被批準上市。

　　新聞回放

　　根據新華社消息，我國在H7N9禽流感疫苗研發中有重要進展，浙江大學醫學院附屬第一醫院聯合香港大學、中國疾病預防控制中心、中國食品藥品檢定研究院和中國醫學科學院等多家單位協同攻關，成功研發人感染H7N9禽流感病毒疫苗株。

　　這一事件隨后被媒體爭相報道。然而，該如何正確看待中國在此領域的技術水平?從H7N9疫苗株到H7N9人體疫苗還有多遠的路要走? 不得不引起人們的思考。

　　疫苗株對研發疫苗作用有限

　　報道中有專家表示：“中國H7N9禽流感病毒疫苗株的研發成功，不僅標志著中國已經具備自主研發流感疫苗的技術儲備，還具備了及時為世界衛生組織提供合格的流感疫苗株的能力，為全球控制流感作出了貢獻。”

　　筆者認為，這個評論有自我拔高之嫌，事實上，我國大陸的華蘭生物和臺灣的國光生技公司都早已分別從世界衛生組織和美國疾控中心得到了H7N9禽流感病毒疫苗株，所以這個疫苗株對于我國研發H7N9禽流感病毒疫苗的重要性很有限。

　　疫苗和病毒株有很大的區別。H7N9禽流感病毒疫苗株離批準上市還有很長的路要走，不但要在雞胚中生產出H7N9禽流感病毒實驗疫苗，更需要進行耗時、成本高昂的動物實驗、臨床實驗來檢驗疫苗的安全性、有效性以及免疫原性。

　　根據我國相關規定，只有大流行流感疫苗(比如2009年的H1N1流感，世衛組織當年對其警告級別為最高的6級，即意味著全球大流行)的生產才可豁免臨床實驗，而H7N9禽流感顯然算不上大流行級別。因此，H7N9禽流感病毒疫苗在獲得藥監部分批準上市之前，不但在我國、在世界其他國家也需要進行臨床實驗。

　　我國成功研發H7N9禽流感病毒疫苗株，這本是一件好事，但卻被媒體過度夸大，更需要指出的是，該新聞經我國一些主流媒體翻譯成英文后，竟然成了我國科學家研制成功H7N9禽流感病毒疫苗!這些英文報道雖然目前尚沒有被英美主流英文媒體轉載報道，但是已經有國外媒體以訛傳訛地轉載報道，這無疑反而會造成負面影響。

　　尚未有一種 H7N9疫苗問世

　　自從我國在今年4月1日向世界衛生組織正式報告我國H7N9禽流感疫情以來，世界上多家公司積極研發H7N9疫苗，目前已有不少突破性進展。

　　從公開報道的新聞資料看，目前至少有如下5家公司在研發H7N9疫苗：美國的Greffex、Protein Science和Novavax、加拿大的Medicago、中國臺灣的國光生物科技股份有限公司(即國光生技，Adimmune)。

　　這些公司在全球過去幾個月的H7N9疫苗研發競賽中，創造了如下世界第一：Greffex 是全球第一家最先宣布其研發H7N9禽流感病毒候選疫苗的(2013年5月1日)。僅隔兩天，美國的另一家生物公司Protein Science也宣布類似的結果，這兩家公司都是采用經過改造的腺病毒載體(基于現代基因工程技術)，對于Greffex公司而言，則是GREVAXZL技術，據該公司高層主管技術的負責人介紹，這種技術可以在一個月內研發出任何疫苗(至少在理論上)。利用這個技術平臺，該公司在過去曾經研發成功H1N1 流感疫苗，也構建了登革熱、炭疽病、埃博拉等A類傳染病疫苗。

　　事實上，所謂的研發成功H7N禽流感疫苗是指“候選”疫苗，截至2013年8月4日，尚沒有任何一種H7N9疫苗被批準上市。

　　據報道，臺灣的國光生物科技股份有限公司是全球第一家也是迄今唯一一家已經完成H7N9疫苗III期臨床實驗的，離最后獲臺灣藥監部門批準上市只有一步之遙。新聞來源是疫苗領域知名媒體Fiercevaccines。但該公司在6月3日才收到 H7N9疫苗株開始研發，在短短不到40天的時間(據7月11日媒體報道)居然已經完成從臨床前到I到III期臨床實驗全部過程。

　　盡管該公司在收到H7N9疫苗株已經用和H7N9最接近的H7N7疫苗株做了預實驗，但是上述火箭式速度，有點難以置信。據該公司網站于2013年10月22日報道，該公司目前已經獲準在中國大陸進行其H7N9實驗疫苗的III期臨床實驗，這也是完全產自臺灣的流感疫苗進軍中國大陸之首例，具有里程碑意義。

　　與國外研發技術仍存差距

　　對于H7N9疫苗的研發，中國的公司也有幾家此前宣布開始研發，但目前的公開報道沒有任何重要進展。華蘭生物公司的相關負責人在5月30日對媒體稱，公司已經從世界衛生組織認可的實驗室取得了H7N9流感疫苗研發用毒株，目前已啟動對H7N9疫苗進行研發。

　　而早在5月8日，國藥集團相關負責人在接受記者采訪時就表示，旗下中國生物技術股份有限公司已經啟動H7N9疫苗研發關鍵技術及產品研發專項工作。科興控股下屬的北京科興生物制品有限公司品牌經理劉沛誠也告訴媒體，公司目前也接到了H7N9流感疫苗研發用毒株，已經啟動了針對H7N9疫苗的研發。

　　然而和上述北美的四家公司所采用的現代技術不同，目前我國(包括上述三家公司)采用的是傳統流感疫苗的研制方法，對H7N9禽流感疫苗的研發仍需要經過篩選毒株、決定疫苗形式、決定工藝和流程等步驟，從病原體到生產出疫苗的時間周期最短是6到 8個月。最后生產階段一般采用雞胚，而非在歐美廣泛采用的大規模的生物發酵、蛋白純化等現代生物技術。

　　上述在技術上的巨大差距決定了中國在全新流感疫苗研發速度上必然落后于人，采用病毒株的疫苗安全性方面也有潛在的問題。

　　如上所述，北美的幾家公司都是采用更先進的基因重組技術，根本無須H7N9禽流感病毒疫苗株，所以這個疫苗株的研發成功，說是“為全球控制流感作出了貢獻”，實在是夸大其詞。

　　這個新聞，只能說明我國在這方面確實有技術上的自我進步，但是和國際先進水平相比，還有很大的差距，研發進程也落后許多。當直面很可能要卷土重來的H7N9禽流感，民眾的健康和安全誰能來保證?