生物醫藥產業的現狀和展望

　　延續全球規模最大的生物產業盛會——BIO國際生物產業大會的成功經驗，第三年度BIO中國生物產業大會于2013年11月11日-13日在國家會議中心(北京)隆重舉行。本次BIO中國生物技術產業大會將來自全球各地的生物科技、制藥及投資領域的企業高管及核心決策者在北京匯聚一堂，共同探索中國生物制藥產業的發展和商機。北京時刻走在高端生物技術和制藥行業的前端，在廣大用戶和同行中的地位有舉足輕重的影響，舉辦BIO中國生物產業大會，對促進中國生物制藥行業在國際市場的競爭和發展，具有十分重要的歷史意義。

　　生物醫藥產業在全球和我國的發展現狀

　　近年來，全球醫藥市場的發展重心正在逐步從小分子化學藥轉向大分子生物藥，后者在全球醫藥市場的比重從2006年的13%攀升至2010年的 17%。然而，在中國，近五年來生物藥的比重則一直停留在5%左右，發展亟待提速。國家十二五規劃也大力培育發展戰略性新興產業，其中包括大力發展生物產業。國務院在2012年12月發布了《生物產業發展規劃》，其中顯示：未來三年，生物產業每年以20%的速度增長。到2020年，生物產業將成為我國經濟的支柱產業。 生物產業是中國政府確定的七大戰略性新興產業之一，而生物醫藥產業居生物產業之首。生物醫藥產業的發展有助中國在各類疾病治療領域實現突破創新，彌補大量尚未滿足的醫療需求，尤其是在糖尿病，癌癥，血友病以及免疫系統缺陷等疾病領域。

　　中國生物醫藥產業面臨的挑戰

　　患者及時獲得安全有效的創新生物藥是目前面臨的最大挑戰。在現行監管政策影響下，創新型生物藥進入中國市場的速度非常緩慢，對患者及時獲得安全有效的創新生物藥造成障礙。另外，現有的監管審批流程和要求未能有效區分生物類似物與創新生物藥，監管政策的一致性尚不明確，而且上市后監測機制相對較弱，這就不能有效規范生物藥的質量來保障病人安全。現行醫保政策對生物藥的報銷非常有限，這制約了患者及時獲得生物藥的幫助，例如在癌癥等疾病領域常用的單克隆抗體類生物藥，目前其醫保報銷還很少。

　　中國生物醫藥產業的經驗教訓

　　由于生物制藥的復雜性以及分子結構的不統一性, 如果沒有大量臨床科學數據證實，極有可能導致不良的免疫反應，產生藥品安全的問題，不僅不能治愈患者，反而可能嚴重威脅患者的生命安全。在中國早期發展的生物制藥領域就碰到了類似的問題。由于質量標準門檻較低導致過度的競爭，部分國產促紅細胞素(EPO，一種通過刺激紅細胞生成來治療貧血癥的生物藥)產品的質量另人堪憂。結果可能造成病人患上純紅細胞再生障礙貧血(PRCA)，需要終身輸血補充血紅細胞這一極為嚴重的后果。

　　促進中國生物醫藥產業發展的幾點建議

　　首先，需要讓公眾了解生物制藥所具有的高度復雜性，和小分子化學藥物的不同是：生物藥無法完全仿制。仿制藥只存在于小分子化學制品，其結構容易給定義并復制。 而生物藥高度復雜以及分子結構的不統一性，不存在仿制品，僅存在生物類似物(biosimilar)。

　　第二， 為了讓更多的病人更及時的受益于生物藥的幫助，建議建立具備科學基礎的法規要求，優化并加速對創新生物藥的審批速度，如加快優化新藥臨床試驗申請(CTA)的審批流程，確保中國患者盡早獲得已經在全球其他地區被認可的創新型生物藥。

　　第三，為了維護生物制藥質量和患者安全，清晰透明和能與國際接軌的質量標準和監管審批機制有待建立。在參考歐盟和WHO的全球標準的基礎上建立適合中國國情的與國際接軌的監管審批制度和檢測系統，確保生物藥品的高質量和安全性。 同時，明確對創新型生物藥和生物類似物的定義，并分別建立清晰透明的質量認定標準和監管審批制度(包含ZL申請、注冊，命名到后期市場準入和監管)，以確保監管的一致性，從而對兩類藥品的質量保證和患者安全保障進行把關。

　　第四， 建立讓更多中國患者受益于創新性生物藥的機制，如加速創建生物藥的醫保支付條件，或者推動采用政府/企業/患者等多方承擔的共付機制，從而使更多患者可以有條件受益于創新型生物藥。

　　中國有實力也有條件打造一流的生物醫藥產業，為了幫助更多的中國患者提高生活質量，享受生命的美好，中國亟待借鑒世界各國生物醫藥產業的成功發展實踐，吸取化學制藥產業和早期生物醫藥產業的發展教訓，推出具有中國特色的生物藥物質量體系，這樣才能有利于吸引更多的國內外創新型制藥企業的傾情投入，最終惠及中國患者，使他們能夠放心地使用安全的高質量的生物制劑。