傳統原料藥行業將全面轉型

　　我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯。在新的國內外環境下，歐美制藥外包向亞洲市場加速轉移，國內API制藥企業國際化進程加快;新版GMP法規也對藥品的生產及質量管理提出與國際接軌要求，企業如何建立及完善藥品生產創新體系，持續有競爭力的生產能力及質控能力成為企業未來發展的關鍵;制藥企業間如何開展CMO協作，成為關注焦點。

　　為更好地促進原料藥行業的發展，加強行業內人士的溝通和交流，提升中國原料藥行業競爭力和凝聚力。由生物谷、梅特勒-托利多聯合主辦的2013藥物研發研討會將于2013年12月5日-6日在浙江杭州舉行。來自知名制藥公司、API原料藥生產廠家、合同生產組織(CMO)、醫藥科研機構從事藥品生產、工藝優化、質量控制和實驗室管理的專家齊聚一堂，共同就藥品生產技術和質量控制的發展趨勢、所面臨的挑戰以及生產外包市場的機遇等展開深入的溝通與交流。

　　在大會即將召開之際，生物谷編輯梳理了近年來中國在原料藥行業的市場發展以及面臨的挑戰狀況，一起探索我國原料藥行業的升級之路。

　　原料藥市場分布和出口概況

　　就國際市場而言，2012年，我國原料藥共出口至180個國家和地區，對亞洲、歐洲和北美洲的出口額分別為102.86億美元、64.11億美元和34.45億美元，三大市場所占比重高達88.75%，主要出口市場的格局并未改變并且呈現穩定增長的態勢。從出口市場看，2012年我國原料藥出口前十大市場依次為印度、美國、日本、韓國、德國、荷蘭、西班牙、意大利、巴西和比利時，所占比重達61.44%。目前歐美經濟復蘇仍呈現很大的不確定性，市場需求很難短時間內恢復到原來的發展水平和速度;俄羅斯、南美等新興醫藥市場經濟增速放緩，開拓難度加大;非洲、西亞、中東等市場貿易風險較大，企業心態謹慎;印度、東南亞等勞動力成本更低、貨幣貶值更快，將會擠占中國產品市場份額。

　　從出口企業看，2012年，我原料藥出口主體趨于穩定我國經營原料藥出口的企業達9426家，比2011年減少2家。原料藥出口額排名前十的企業合計占比為10.33%;主要集中在沿海地區。以出口額排名，前五大原料藥出口省市依次是浙江、江蘇、山東、上海和河北，累計出口額比重高達69.23%。出口額在5000萬美元以上的品種有101個，出口額在1億美元以上的品種有66個，維生素類、抗生素類原料藥均是國際市場第一大供應商，這個構成近年來沒有改變。

　　我國是原料藥生產和出口大國，原料藥品種全、規模大、質量高、價格低的優勢明顯，短期內無從替代，產業鏈上與歐美發達國家高低互補，與印度等競爭對手各有側重。我國原料藥對歐美市場的出口占我醫藥總出口額的50%以上，維生素C、青霉素工業鹽、維生素E、糖精鈉和撲熱息痛等大宗產品的出口額已占到世界貿易量的一半以上，而其他約70多種原料藥產品亦占有較大比重，在國際市場上擁有舉足輕重的話語權。

　　行業面臨的機遇和挑戰

　　當前我國很多原料藥企業普遍面臨的困境就是產能過剩。新版GMP改造過程中，快速的固定資產投資極易使技術含量相對不高的原料藥制造業出現產能過剩的問題，進而壓低行業的整體利潤，造成惡性競爭，危害產業安全，破壞經營秩序。這是當前很多原料藥企業普遍面臨的困境。加上成本上漲、人民幣升值幅度的不斷加大使附加值較低的大宗原料藥及中間體出口壓力不斷增加。另外，國際監管也日趨嚴厲，使我國原料藥企業"走出去"所面臨的備檢程序愈加復雜，需滿足的生產條件和質量標準層出不窮。在出口方面，印度的強力競爭使中國原料藥的傳統價格優勢面臨嚴重挑戰，加劇了中國原料藥出口的困境。

　　但是我國醫藥行業整體仍然穩步發展，這為我國化學原料藥打下了良好的發展環境。另外，經濟增長和政策保障將促進醫藥消費快速增長，繼續成為我國醫藥行業發展的內生動力。國內需求強勁得益于三大推動力發揮作用：一是無菌制劑生產要求在2013年底前完成新修訂藥品GMP認證，而抗生素類目前以無菌制劑為主，這樣無菌原料藥價格將有所上揚;二是綠色酶法技術等新工藝在原料藥中間體生產中的運用，使得原料藥的品質和環保標準進一步提高，成本上漲的同時其價值得到回歸;三是隨著國家基藥目錄擴容，基藥生產對原料藥的需求增加，原料藥成本上升帶動價格上漲，未來原料藥內需市場將呈現量價齊升的態勢。

　　原料藥出口將在挑戰中前行

　　歐美制藥外包漸向亞洲市場加速轉移，這是我國制藥企業的機遇。要繼續大力開拓國際市場，努力擴大份額，加大開拓周邊市場和新興市場的力度，積極參與區域經貿合作;我國新版藥品GMP較大幅度提高了藥品生產質量管理門檻，力爭實現制藥工業同歐美發達國家的接軌，越來越多中國本土藥廠都在積極改善生產設備以達到發達國家的監管水平。鄰國印度制藥產業走在前列，并獲得歐美發達國家認證;抓住新一輪全球醫藥產業向亞洲轉移的機遇，提高我國承接國際醫藥產業轉移和吸納的能力;積極實施"走出去"戰略，鼓勵有條件、有實力的企業到境外投資辦廠或設立境外展示中心和營銷網絡，加速對外投資，擴大資本和技術輸出;五是大力推進人民幣區域化、國際化，開展跨境貿易人民幣結算業務，逐步擴大人民幣的影響，有效規避匯率風險。

　　值得關注的是，在醫藥工業“十二五”規劃的指引下，我國醫藥行業整體仍將穩步發展，經濟增長和政策保障將促進醫藥消費快速增長，在調結構促轉型的大趨勢下，我國原料藥產業集中度、技術創新、質量安全、國際競爭力等方面均有一定程度的提升，在新版GMP的換證過程中，也將整體提升醫藥產品的質量和價值，這為我國醫藥外貿打下了良好的發展環境。

　　近期，中國也有一些原料藥企業在穩步的發展。東藥集團投資50億元建設的全球最大、品種最全的化學原料藥品生產基地，迎來了第一個異地搬遷改造產品工程———磷霉素產品工程的正式竣工。這拉開了東藥集團細河原料藥基地建成投產的序幕，也標志著東藥集團原料藥異地改造、發展方式轉變、產業全面升級取得重要突破。據悉，2015年東藥集團16個核心優勢原料藥產品將在細河原料藥基地投產。。

　　通化東寶繼獲國內新版GMP認證后，重組人胰島素原料藥車間再獲歐盟GMP認證。公司投資的年產3000公斤重組人胰島素原料藥生產基地于2008年6月順利投產，經過5年的穩定生產和質量管理體系及認證、驗證體系的不斷完善，于2013年4月接受了歐盟的現場檢查，并于2013年7月23日收到歐盟GMP證書，有效期3年。歐盟認證的通過標志著通化東寶藥業股份有限公司重組人胰島素原料藥的生產工藝和質量體系完全達到歐盟標準，大大增強了通化東寶重組人胰島素在國際、國內市場的競爭力。

　　傳統原料藥行業全面轉型

　　近來，中國也有一些原料藥企業在開始逐漸地轉向制劑。如京新藥業經過近幾年的戰略調整，已由原料藥企業轉型為制劑企業，隨著核心產品的逐步放量，短期業績在小基數上具有較大彈性，中長期來看，公司現有品種及在研品種都具有較大市場空間。

　　以新華制藥為代表的老牌原料藥企業，也開始實現全面轉型，逐漸進軍生物制藥。在此過程中，會面臨一些“歷史包袱”，但是有原料藥基礎的老企業，應該根據自身的技術優勢、品牌優勢、管理優勢，結合臨床疾病譜變化以及國家關注和重點支持的治療領域，或者加上專而偏的領域，選擇3-5個治療類別作為主攻方向。據了解，新華醫藥每年在新藥研發上的投入近億元。

　　海正藥業從2006年開始布局單抗藥，此前已申報生產安佰諾(近期有望獲批)、申報臨床重組人-鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液兩個產品。據媒體報道，海正藥業將基因藥物和大分子藥物作為公司從原料藥向制劑轉型的一個重要版塊，為了真正實現公司向單抗領域轉型，除目前已申報的產品外，公司后續還有一個梯隊的儲備產品，最終來看，公司在單克隆抗體和基因藥物上會有一系列產品會出來。據CFDA網站顯示，海正藥業申報臨床的2類生物制品“重組抗腫瘤壞死因子-α全人源單克隆抗體注射液”被受理，成為海正藥業布局生物大分子藥物領域的第三個單抗藥。

　　同時，華海藥業也生物制藥領域頻繁發力。公司從基因泰克引進了國際化研發團隊;與國際領先的生物制藥公司ONCOBIOLOGICS的合作，宣告了公司對進軍生物仿制藥戰略的穩步推進等舉措。華海藥業通過與國際知名研究機構合資、項目轉讓等方式，高起點進入生物和新藥領域，使其成為華海未來快速發展的強大驅動力。

　　12月5日-6日，2013藥物研發研討會即將召開。來自默沙東、羅氏、諾和諾德等跨國企業，華海藥業、海正藥業、恒瑞、修正藥業、正大天晴等正在轉型發展中的企業，中信國健、嘉和生物等專注于抗體藥物研發的企業，勃林格殷格翰、藥明康德、凱萊英等國內外CMO領軍企業的行業專家們，另外也包括來自中國醫藥工業研究總院、中國醫藥保健品進出口商會、安永、Bioinsight等行業機構的專家學者，與會者將圍繞原料藥行業轉型、藥品質量控制與工藝優化、生物制藥及CMO等熱點話題，齊聚杭州分享交流。