食藥監總局要求公開毒性飲片成分

　　據中國之聲《新聞縱橫》報道，"以毒攻毒"是中醫治病的重要手段之一;但同樣的毒性成分所引起的"毒副作用"，也飽受詬病。毒性成分可不可用、是否應該注明，有關這兩個問題的爭執由來已久，辯論雙方誰也說服不了誰。

　　日前，國家食藥監管總局發布《關于修訂含毒性中藥飲片中成藥品種說明書的通知》，要求必須增加所含毒性飲片的警示語，涉及國家秘密技術的中成藥品種也不能幸免。通知發布后，引發了業界廣泛的熱議。

　　相比新規對輿論的震動，無論是藥企還是監管部門，表現得都異常淡定。食藥監管總局藥化監管司相關負責人向中國之聲解釋，事實上，這并不是"毒性成分"必須標明首次寫成白紙黑字。

　　負責人：第一就是處方當中含有當年國務院令第23號令(《醫療用毒性藥品管理辦法》)中收載的28種毒性藥材制成的中藥飲片，也包括含有毒性的炮制品，這一類的中成藥品種，說明書的"成份"項下要求標明該毒性中藥飲片名稱，并在相應位置突出一下，增加警示語。不是第一次要求標示，只是我們在這塊強調了一下。在06年，24號令實施的時候，已經明確了成分是要標注的。

　　藥監部門所說"24號令"，是2006年起實行的《藥品說明書和標簽管理規定》。規定第二章明確，藥品說明書應當列出全部活性成份或者組方中的全部中藥藥味;藥品處方中含有可能引起嚴重不良反應的成份或者輔料的，應當予以說明;藥品說明書應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應。換言之，24號令要求列出藥品全部成分，而修訂通知中，這種要求進一步升級。

　　負責人：這次是涉及到中藥的安全性，包括安全性的進一步認識，為了更好地提醒醫務工作者和患者，(所以)這一塊作出了這樣的要求，實際上是一個強調。

　　新舊規定帶給企業的變化，同仁堂集團品牌部部長趙現紅更有體會。

　　趙現紅：24號令的時候所有的不良反應都得標清楚，(對不明確的)可以寫"尚不明確"，這回確實是具體細化的一個規定。

　　食藥監管總局也表示，"說明書標明"只是第一步，今后，企業還將被要求主動跟蹤藥品安全性情況并更新說明書。

　　負責人：(藥品生產企業)應該主動跟蹤藥品臨床應用安全性情況，根據不良反應監測數據及文獻報道的相關安全性數據，按規定及時補充完善說明書包括"注意事項"等一系列安全性內容。對中藥毒性的認識是不斷不斷地進步的。

　　說明書一要大修，二可能要不斷地修，對中藥企業，這幾乎是游戲規則的變化。壓力之下，同仁堂方面卻流露出如釋重負的意思。

　　趙現紅：有必要啊，你也比較清楚，上半年這些事兒也折騰了不少日子了。國家食藥監總局出臺這個規定是有必要的，既然傳統中藥里含有這些成分，有些是過去不太標注的，保證患者知情，或者更安全合理用藥，有必要。

　　趙現紅表示，同仁堂已經著手準備說明書的修訂工作。這場大考的驗收日期是今年的12月31日。

　　趙現紅：我們正在研究落實的方案。

　　食藥監管總局發布的《通知》共六條，其中第三條僅一句話，卻格外扎眼：涉及國家秘密技術的中成藥品種應按照上述要求修訂說明書。"涉密"，"中成藥"，不少人將目光投向云南白藥。和同仁堂一樣，云南白藥長期以來是行業內最大的靶子之一。同樣的問題，云南白藥集團技術質量總監李勁表現得遠沒有那么積極。

　　李勁：國家的相關規定和要求從公司來說都是遵照執行，具體的呢我們正在按相應的要求在做。

　　里面專門有一條：涉及國家秘密技術的中成藥品種也要按照要求修訂說明書。這個對咱們企業會難度比較大嗎?

　　李勁：剛才我已經說了，政府的相關部門的規定我們都要遵照執行的。

　　因為生產含有毒性飲片的中成藥、卻未告知毒性飲片的成分，國內知名的中藥企業今年紛紛中槍。面對通知要求，各家藥企的態度積極與否都無法影響規則的變化。

　　業內人士指出，國家食藥總局要求修改含毒中成藥說明書，一方面可以平息國際社會對我國含毒中成藥的誤解，另一方面也再次提醒此類企業密切關注含毒中成藥的不良反應。

　　輿論對新規的解讀中，最突出的一條是毒副作用"尚不明確"將成為歷史。對此，國家藥典委員會委員、國家中醫藥管理局《中藥藥理學》重點學科帶頭人孫建寧表示，將不注明毒副作用認定為所有中藥、中成藥共性，顯失公平。

　　孫建寧：一般情況下，老的說明書都沒有，但是遇到有事件，比如魚腥草，當時先封閉又開放了魚腥草的2毫升肌注，這個時候出來的說明書都有警示語。

　　標注"有毒成分"后，用藥者會否將"有毒"等同于"有害"，這是中藥企業沒有說出口的隱憂。而在中藥學界，這是一個不可思議的問題。孫建寧：

　　孫建寧：肯定是這樣呀，我們藥典里有70多味有毒中藥，但都是臨床很常用的藥物。而且很多藥物就是用它的毒性成分產生特定的藥理作用，不一定"有毒"就不用了，不是這樣一個情況。

　　食藥監管總局藥化監管司相關負責人也表達了類似觀點。

　　負責人：也不是說有毒成分就是有害成分，有他積極的一面，也有可能存在一些毒副反應。我們是根據現在的不良反應的監測結果作出這樣的要求。

　　既然經得起推敲，為何不直接將所有可能的毒副作用寫上說明書?孫建寧這樣解釋：

　　孫建寧：一般來說我們要公布藥物的不良反應，要有正式的報告，而且報告鑒別肯定是這個藥物引起的。中藥的情況非常復雜，它跟化藥不一樣，化藥結構單一、法典明確。現在好多是個例，但不知道是不是這個藥物引起的。在沒有明確證據的情況下，都寫成"尚不明確"。但是慢慢的，"不良反應"里面要把臨床、不良反應中心提供的一些不良反應報告納入進去，正在逐步做這個工作。